JERAYGO 12,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor aprocitentan of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, wilt zwanger worden, of u kunt zwanger worden omdat u geen goed voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruikt. Zie rubriek 2, ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
• U geeft borstvoeding. Zie rubriek 2, ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
• U heeft een erge leverziekte. Zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u een van de volgende ziekten heeft voordat u met de behandeling begint. Of als u de volgende klachten krijgt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Leverproblemen

Net zoals geneesmiddelen van dezelfde groep kan JERAYGO schade aan de lever veroorzaken. Uw arts moet bloedonderzoek doen om te controleren of uw lever goed werkt voordat met de behandeling wordt begonnen. Uw arts kan uw lever ook tijdens de behandeling controleren. Vertel het uw arts direct als u klachten van leverproblemen krijgt, zoals:

• misselijk zijn of overgeven;
• koorts;
• pijn in uw rechterbovenbuik;
• uw huid en oogwit worden geel (geelzucht);
• donkere urine;
• jeukende huid;
• erg moe of uitgeput zijn;
• geen zin in eten hebben.

Zwelling/ophopen van vocht (oedeem)

Krijgt u klachten van oedeem als u dit geneesmiddel gebruikt (zoals ongewoon zwaarder worden of zwelling van de enkels, voeten of benen, vooral in de vroege weken van de behandeling)? Vertel dat dan direct aan uw arts. Uw arts helpt u deze bijwerking te behandelen.

Hartziekte

JERAYGO wordt niet aanbevolen bij patiënten met een onstabiele of erge hartziekte. Vertel het uw arts direct als u een van de volgende klachten krijgt:

• benauwd zijn;
• benauwd wakker worden in de nacht;
• snel moe worden na lichte lichamelijke inspanning, zoals wandelen;
• snel zwaarder worden;
• gezwollen enkels of voeten;
• pijn en ongemak op de borst.

Bloedarmoede, weinig rode bloedcellen (anemie)

Minder hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen die zuurstof door uw lichaam vervoert) en hematocriet (het aantal rode bloedcellen in uw bloed), waardoor u anemie kan krijgen. Dit is gebeurd met dit geneesmiddel en andere endothelinereceptorantagonisten. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling verschijnselen van anemie krijgt, zoals:

• duizelig zijn;
• moe zijn/zich ziek of niet lekker voelen/zich zwak voelen;
• snelle hartslag, hartkloppingen;
• bleek zijn.

Nierproblemen

Patiënten van wie de nieren minder goed werken kunnen een verhoogd risico hebben op het krijgen van oedeem en anemie tijdens de behandeling. Behandeling met JERAYGO wordt niet aanbevolen bij patiënten van wie de nieren slecht werken.

Patiënten van 75 jaar en ouder

Bent u 75 jaar of ouder? Dan kunt u een hoger risico hebben op het krijgen van oedeem, anemie, hartziekten en vaatziekten tijdens de behandeling. Daarom moet uw arts controleren hoeveel hemoglobine in uw bloed zit. Uw arts moet ook controleren op mogelijke klachten van oedeem of een hartziekte.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van JERAYGO in deze leeftijdsgroep is niet onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast JERAYGO nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook methotrexaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker, reumatoïde artritis of psoriasis te behandelen) of tizanidine (geneesmiddel dat wordt gebruik om spierspasmen te behandelen) neemt. JERAYGO kan namelijk van invloed zijn op de werking van deze geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dit geneesmiddel dan niet in.

JERAYGO kan slecht zijn voor baby’s in de baarmoeder als ze ermee in contact komen.

• Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn terwijl u dit geneesmiddel inneemt of kort nadat u ermee bent gestopt (maximaal een maand)? Ga dan direct naar uw arts.
• Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Gebruik dan een goed voorbehoedsmiddel (anticonceptie) terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Blijf dit 1 maand lang doen nadat u met de behandeling bent gestopt. Praat hierover met uw arts.
• Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan adviseert uw arts om een zwangerschapstest te doen voordat u met het innemen van dit geneesmiddel begint, elke maand terwijl u dit geneesmiddel inneemt en na een maand nadat u met het innemen van dit geneesmiddel bent gestopt.

Deze informatie is samengevat op uw waarschuwingskaart voor patiënten. Deze zit aan de verpakking van dit geneesmiddel vast.

Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Het is niet bekend of JERAYGO in de moedermelk komt. Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Praat hierover met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

JERAYGO kan bijwerkingen zoals hoofdpijn of een lage bloeddruk (hypotensie) veroorzaken (vermeld in rubriek 4). Dit kan van invloed zijn op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

JERAYGO bevat lactose en natrium

Dit geneesmiddel bevat een suiker die lactose wordt genoemd. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts bepaalt de dosis JERAYGO die u moet innemen. De aanbevolen dosering is 1 tablet van 12,5 mg per dag. Daarna kan de dosis worden verhoogd naar 1 tablet van 25 mg per dag, als u geen bijwerkingen heeft en als uw arts vindt dat uw bloeddruk nog lager moet zijn.

De tabletten zijn gemaakt om heel te worden doorgeslikt. U kunt dit geneesmiddel met of zonder maaltijden innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem uw normale dosis dan de volgende dag in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem niet twee doses op dezelfde dag in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet dit geneesmiddel blijven innemen om uw hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te houden. Stop niet met het innemen van JERAYGO, behalve als u dit met uw arts heeft overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen ontstaan met dit geneesmiddel:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Zwelling, bijvoorbeeld van de enkels en de voeten / vasthouden van vocht (oedeem) (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Weinig rode bloedcellen of minder hemoglobine (anemie) (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
• Overgevoeligheid (allergische reacties)
• Moeite met ademen (dyspneu)
• Hoofdpijn
• Infecties van de bovenste luchtwegen (neus en keel)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Verhoogde levertests
• Te veel blozen (rode huid)
• Langzame nierfiltratie bij het begin van de behandeling
• Zwaarder worden bij het begin van de behandeling

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de verpakking (fles of blisterverpakking) na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (fles of blisterverpakkingen) ter bescherming tegen vocht.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is aprocitentan.

JERAYGO 12,5 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 12,5 mg aprocitentan.

JERAYGO 25 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 25 mg aprocitentan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 “JERAYGO bevat lactose en natrium”), hydroxypropylcellulose, lactose monohydraat (zie rubriek 2 “JERAYGO bevat lactose en natrium”), magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E1203), hydroxypropylcellulose (E463), triethylcitraat, talk (E553b), colloïdale gehydrateerde siliciumdioxide (E551), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet JERAYGO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

JERAYGO 12,5 mg wordt geleverd als gele tot oranje, ronde dubbelbolle (6 mm in diameter) filmomhulde tablet (tablet), met de inscriptie “AN” aan 1 kant, en glad aan de andere kant.

JERAYGO 25 mg wordt geleverd als roze, ronde dubbelbolle (6 mm in diameter) filmomhulde tablet (tablet), met de inscriptie “AN” aan 1 kant, en “25” aan de andere kant.

JERAYGO (12,5 mg en 25 mg) is verkrijgbaar in flessen van 30 filmomhulde tabletten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 10 × 1 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach Duitsland

Fabrikant

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Duitsland