Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is:

• u heeft een hartaandoening of hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag, inclusief een aandoening die het lange-QT-tijdsyndroom (verlenging van de QT-tijd) wordt genoemd;
• u heeft een leverziekte; uw arts zal de dosis van Isturisa mogelijk moeten aanpassen.

Neem direct contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met dit middel twee of meer van de onderstaande symptomen krijgt. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie heeft (een laag cortisolgehalte):

• zwakheid
• een licht gevoel in het hoofd
• moeheid
• verminderde eetlust
• misselijkheid
• braken.

Na stopzetting van de behandeling met dit middel kunnen deze symptomen maanden aanhouden. U moet contact opnemen met uw arts omdat u mogelijk extra controle en/of behandeling nodig heeft.

Testen en onderzoeken vóór en tijdens de behandeling

Uw arts zal uw bloed en/of urine onderzoeken voordat u met de behandeling begint, en ook regelmatig tijdens de behandeling. Dit is bedoeld om mogelijke afwijkingen in uw magnesium-, calcium- en kaliumwaarden te vinden en ook om de hoeveelheid cortisol te meten. Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis veranderen.

Dit geneesmiddel kan een ongewenst effect (QT-verlenging genaamd) hebben op de werking van het hart. Uw arts zal daarom ook dit effect controleren door een hartfilmpje (een elektrocardiogram, ofwel ECG) te maken voordat u met de behandeling begint, en ook tijdens de behandeling.

Als uw Cushing syndroom wordt veroorzaakt door een goedaardige tumor in de hypofyse (adenoom genoemd), kan uw arts overwegen om uw behandeling te stoppen wanneer een hypofysescan heeft aangetoond dat het adenoom is uitgebreid naar aangrenzende regio's van de hersenen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar. De reden hiervoor is dat er geen gegevens zijn over deze patiënten.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Isturisa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die een ongewenst effect (QT-verlenging genaamd) kunnen hebben op de werking van het hart. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt bij een abnormaal hartritme, zoals kinidine, sotalol en amiodaron; geneesmiddelen die worden gebruikt voor allergieën (antihistaminica); antidepressiva zoals amitriptyline en medicijnen voor psychische stoornissen (antipsychotica); antibiotica, waaronder de volgende typen: macroliden, fluorochinolonen of imidazol; en andere geneesmiddelen voor de ziekte van Cushing (pasireotide, ketoconazol);
• theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen) of tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en spierkrampen te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij uw arts u heeft geadviseerd dit te doen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en minstens één week na de laatste dosis. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit middel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en moeheid kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Isturisa. Als u hier last van krijgt, rijd dan geen auto en werk niet met machines.

Isturisa bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosis is tweemaal daags twee tabletten van 1 mg (ongeveer om de 12 uur). Patiënten van Aziatische afkomst en patiënten met een leverziekte hebben mogelijk een lagere startdosis nodig (tweemaal daags één tablet van 1 mg).

Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis veranderen. Dit hangt af van hoe u op de behandeling reageert. De hoogste aanbevolen dosis is 30 mg tweemaal daags.

Isturisa tabletten worden via de mond ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen en u zich niet lekker voelt (bijvoorbeeld als u zich zwak voelt, een licht gevoel in het hoofd heeft, moe bent, een misselijk gevoel hebt of moet overgeven), of als iemand anders per ongeluk uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies. Medische behandeling kan nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wacht in plaats daarvan gewoon totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem deze in op het geplande tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Isturisa, tenzij uw arts dat tegen u zegt. Als u stopt met uw behandeling met Isturisa, dan kunnen de verschijnselen terugkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Let vooral op het volgende:

• Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een hartaandoening of hartritmestoornis heeft, zoals een snelle en onregelmatige hartslag, zelfs wanneer u in rust bent, hartklopingen, bewustzijnsverlies of flauwte (dit kan een aanwijzing zijn voor een aandoening die verlenging van de QT-tijd wordt genoemd, een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomt).
• Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u twee of meer van de onderstaande symptomen krijgt: zwakheid, een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid, braken. Dit kan erop wijzen dat uw bijnieren niet goed werken (bijnierinsufficiëntie met een laag cortisolgehalte), een bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomt. Bijnierinsufficiëntie treedt op wanneer Isturisa de hoeveelheid cortisol te veel verlaagt. Dit komt vaker voor tijdens periodes van verhoogde stress. Uw arts zal dit verhelpen door een hormonaal geneesmiddel voor te schrijven of door de dosis van Isturisa aan te passen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• lage concentraties cortisol (bijnierinsufficiëntie)
• braken
• misselijkheid
• diarree
• buikpijn
• vermoeidheid
• ophoping van vocht, wat leidt tot zwelling (oedeem), vooral van de enkels
• afwijkende bloedtesten (verhoogde concentraties testosteron, verhoogde concentraties adrenocorticotroop hormoon, ook bekend als ACTH, lage concentraties kalium)
• verminderde eetlust
• duizeligheid
• uw hart klopt sneller dan normaal (tachycardie)
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• hoofdpijn
• huiduitslag (rash)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• overmatige haargroei op gezicht of lichaam (hirsutisme)
• puistjes (acne).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)
• afwijkende uitslagen van leverfunctietests
• flauwvallen (syncope)
• abnormale elektrische activiteit van het hart die van invloed is op het hartritme

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is osilodrostat. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg osilodrostat,

5 mg osilodrostat of 10 mg osilodrostat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • In de tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 “Isturisa bevat natrium”), magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
  • In de filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172, zie hieronder), macrogol en talk.
    • Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten bevatten geel en rood ijzeroxide.
    • Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten bevatten geel ijzeroxide.
    • Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten bevatten geel, rood en zwart ijzeroxide.

Hoe ziet Isturisa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Isturisa is verkrijgbaar in verpakkingen met 60 filmomhulde tabletten.

De 1 mg-tabletten zijn lichtgeel en rond, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘1’ in reliëf. De diameter is ongeveer 6,1 mm.

De 5 mg-tabletten zijn geel en rond, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘5’ in reliëf. De diameter is ongeveer 7,1 mm.

De 10 mg-tabletten zijn lichtoranjebruin en rond, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘10’ in reliëf. De diameter is ongeveer 9,1 mm.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Fabrikant

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ireland

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Recordati	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases	Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH	Recordati
Tel: +49 731 140 554 0	Tel: +32 2 46101 36
	België

Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Hellas	Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822	Tel: +49 731 140 554 0
	Deutschland

España	Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.	Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
	Francja

France	Portugal
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa