Isosorbidemononitraat ERC Retard 100 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Isosorbidemononitraat ERC Retard wordt toegepast bij angina pectoris (hartkramp): ter voorkoming van aanvallen van pijn op de borst en voor de onderhoudsbehandeling hiervan.

Isosorbidemononitraat in Isosorbidemononitraat ERC Retard behoort tot de groep van de zogenaamde vaatverwijders. Het verwijdt de bloedvaten waardoor het hart minder arbeid hoeft te verrichten om het bloed rond te pompen en hierdoor minder zuurstof verbruikt.

Neem Isosorbidemononitraat ERC Retard niet in

• als u overgevoelig bent voor nitraten of voor één van de andere bestanddelen van Isosorbidemononitraat ERC Retard
• bij ernstige bloedarmoede
• bij verlaagde bloeddruk
• bij verhoogde druk in het hoofd
• bij shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding
• bij een verminderde werking van de hartspier
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen erectiestoornissen gebruikt, de zogenaamde fosfodiësteraseremmers (b.v. sildenafil (Viagra))

Wees extra voorzichtig met Isosorbidemononitraat ERC Retard

• wanneer u lijdt aan ernstige vernauwingen in de bloedvaten van de hersenen (cerebrale sclerose)
• wanneer u recent een hartinfarct heeft gehad
• wanneer u bloeddrukdaling ervaart door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische disfunctie)
• bij ernstige vernauwing van de kransslagader
• wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de hartspier die gepaard gaat met vergroting van het hart (hypertrofische cardiomyopathie)
• wanneer u lijdt aan onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
• wanneer u lijdt aan een vernauwing van de klep van de kransslagader (aortaklepstenose) of aan een vernauwing van een hartklep (mitralisstenose)

Bij bijzondere gevoeligheid voor isosorbidemononitraat kunnen hartkloppingen ontstaan. Isosorbidemononitraat ERC Retard is niet geschikt voor de behandeling van een plotseling optredende aanval van hartkramp.

Gewenning, d.w.z. vermindering of verlies van werkzaamheid, kan optreden bij gebruik van Isosorbidemononitraat ERC Retard. Om dit te voorkomen, dient u Isosorbidemononitraat ERC Retard te gebruiken zoals beschreven onder ‘Hoe wordt Isosorbidemononitraat ERC Retard ingenomen’.

U mag geen zogenaamde fosfodiësteraseremmers (zoals bv. sildenafil) gebruiken als u onder behandeling staat met Isosorbidemononitraat ERC Retard. Het bloeddrukverlagend effect wordt namelijk versterkt door fosfodiësteraseremmers, wat kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals hartaanvallen. U mag ook niet kortdurend stoppen met Isosorbidemononitraat ERC Retard, om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De bloeddruk kan versterkt dalen, wanneer u Isosorbidemononitraat ERC Retard tegelijk gebruikt met:

• andere bloedvatverwijdende middelen
• bloeddrukverlagende middelen
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
• alcohol
• middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte)

U mag geen fosfodiësteraseremmers (zoals sildenafil) gebruiken (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met

Isosorbidemononitraat ERC Retard”).

Inname van Isosorbidemononitraat ERC Retard met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van Isosorbidemononitraat ERC Retard en alcohol moet u vermijden omdat hierdoor uw bloeddruk sterk kan dalen.

De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.

Over het gebruik van Isosorbidemononitraat ERC Retard tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Isosorbidemononitraat ERC Retard dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, gezien het ontbreken van ervaring.

Isosorbidemononitraat ERC Retard dient niet te worden gebruikt gedurende borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het reactievermogen kan door duizeligheid nadelig worden beïnvloed, hetgeen van belang is voor patiënten die moeten deelnemen aan het verkeer of die machines moeten bedienen. Dit geldt ook bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isosorbidemononitraat ERC Retard

Dit geneesmiddel bevat lactose(monohydraat) en saccharose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Isosorbidemononitraat ERC Retard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Deze toedieningsvormen van Isosorbidemononitraat ERC Retard zijn speciaal bedoeld voor éénmaal daagse toediening.

De dosering bedraagt meestal 1 capsule Isosorbidemononitraat ERC Retard 50 mg, 's morgens direct na het opstaan met wat water in zijn geheel door te slikken. Eventueel kan de behandeling begonnen worden met een dosis van 1 capsule Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg. Indien een hogere dosis noodzakelijk wordt geacht, bijv. 1 capsule Isosorbidemononitraat ERC Retard 100 mg, of 2 capsules Isosorbidemononitraat ERC Retard 50 mg, dan moeten deze ook in één keer, direct na het opstaan, ingenomen worden. U moet Isosorbidemononitraat ERC Retard dus niet meer dan éénmaal per dag slikken. Doordat uit Isosorbidemononitraat ERC Retard een deel van de werkzame stof direct wordt vrijgegeven (zgn. oplaaddosis) is reeds na ongeveer een half uur een effect merkbaar. De resterende hoeveelheid werkzame stof wordt geleidelijk vrijgegeven.

De dagaanduiding op de achterzijde van de strips uit Groot-Brittannië en Noorwegen kan u helpen herinneren of u de capsule al hebt ingenomen.

Uitleg dagaanduiding op de strips:

Engels:		Noors:		Nederlands
Mon	=	M	=	maandag
Tue	=	Ti	=	dinsdag
Wed	=	O	=	woensdag
Thu	=	To	=	donderdag
Fri	=	F	=	vrijdag
Sat	=	L	=	zaterdag
Sun	=	S	=	zondag

Wat u moet doen als u meer van Isosorbidemononitraat ERC Retard heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden:

• lage bloeddruk
• bleekheid
• transpireren
• zwakke pols
• versnelde hartslag
• licht gevoel in het hoofd bij opstaan
• hoofdpijn

• zwakte
• duizeligheid
• misselijkheid en braken
• diarree

Ook methemoglobinemie (bloedafwijking gepaard gaande met een tekort aan zuurstof in het bloed) kan voorkomen. In geval van een ernstige overdosering, zeker bij jonge kinderen, moet daarom gecontroleerd worden op methemoglobinemie, die zich kan uiten in blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose), kortademigheid of ernstige ademhalingsproblemen.

Indien u teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isosorbidemononitraat ERC Retard in te nemen

Heeft u vergeten uw capsule(s) 's morgens in te nemen, dan kunt u deze later op de dag innemen. De volgende dag moet u echter het gewone aantal capsule(s) innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Isosorbidemononitraat ERC Retard

In geval van het plotseling stoppen met het innemen van Isosorbidemononitraat ERC Retard kunnen de klachten weer terugkomen. De behandeling met Isosorbidemononitraat ERC Retard mag niet plotseling worden gestopt zonder overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbidemononitraat ERC Retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bijwerkingen op het zenuwstelsel:

• Zeer vaak: hoofdpijn
• Vaak: licht gevoel in het hoofd bij het opstaan, duizeligheid, slaperigheid

Bijwerkingen op het hart:

• Vaak: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen
• Soms: verergerde symptomen van hartkramp (angina pectoris), vertraagd hartritme (bradyaritmie)

Bijwerkingen op de bloedvaten:

• Vaak: verlaagde bloeddruk of bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) (dit kan gepaard gaan met misselijkheid, braken, rusteloosheid, bleekheid en overmatig transpireren)
• Soms: flauwte (collaps), bewusteloosheid (syncope)

Bijwerkingen op de maag en darmen:

• Soms: misselijkheid, braken
• Zeer zelden: zuurbranden

Bijwerkingen op de huid:

• Soms: allergische huidreactie (b.v. uitslag (rash)), overmatig blozen
• Zeer zelden: schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Algemene bijwerkingen:

• Vaak: gevoel van zwakte, vermoeidheid
• Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor Isosorbidemononitraat ERC Retard uit Groot-Brittannië gelden geen speciale bewaarcondities. Isosorbidemononitraat ERC Retard uit Noorwegen bewaren beneden 30ºC. Isosorbidemononitraat ERC Retard uit Griekenland bewaren beneden 25ºC, beschermd tegen vocht en zonlicht.

Gebruik Isosorbidemononitraat ERC Retard niet meer na de vervaldatum die op het etiket op de verpakking staat vermeld achter “houdbaar t/m”. Daar staat een maand en een jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Isosorbidemononitraat ERC Retard

Het werkzame bestanddeel is isosorbidemononitraat.

Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg bevat 25 mg isosorbidemononitraat per capsule met gereguleerde afgifte.

Isosorbidemononitraat ERC Retard 50 mg bevat 50 mg isosorbidemononitraat per capsule met gereguleerde afgifte.

Isosorbidemononitraat ERC Retard 100 mg bevat 100 mg isosorbidemononitraat per capsule met gereguleerde afgifte.

De andere bestanddelen zijn saccharose, maïszetmeel (voor Isosorbidemononitraat ERC Retard uit Groot- Brittannië en Griekenland), zetmeel (voor Isosorbidemononitraat ERC Retard uit Noorwegen), lactosemonohydraat, talk (E553b), ethylcellulose, Macrogol 20.000, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en gelatine.

Hoe ziet Isosorbidemononitraat ERC Retard er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg en 50 mg capsules met gereguleerde afgifte uit Groot-Brittannië zijn verpakt in een doos met 28 capsules in doordrukstrips.

Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg capsules met gereguleerde afgifte uit Griekenland zijn verpakt in een doos met 30 capsules in doordrukstrips.

Isosorbidemononitraat ERC Retard 100 mg capsules met gereguleerde afgifte uit Noorwegen zijn verpakt in een doos met 98 capsules in doordrukstrips.

De capsules van Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg hebben een witte romp en een roodbruine dop. De capsules van Isosorbidemononitraat ERC Retard 50 mg hebben een roze romp en een roodbruine dop. De capsules van Isosorbidemononitraat ERC Retard 100 mg hebben een roodbruine romp én dop.

In het register ingeschreven onder

RVG 108057//17289 Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg, capsules met gereguleerde afgifte (Griekenland)

RVG 105346//17289 Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg, capsules met gereguleerde afgifte (Groot- Brittannië)

RVG 105347//13645 Isosorbidemononitraat ERC Retard 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte (Groot- Brittannië)

RVG 106589//20822 Isosorbidemononitraat ERC Retard 100 mg, capsules met gereguleerde afgifte (Noorwegen)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Griekenland:	Monoket
Groot-Brittannië:	Elantan LA
Nederland:	Mono-Cedocard Retard
Noorwegen:	Monoket OD

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder / ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg en 50 mg uit Groot-Brittannië en Isosorbidemononitraat ERC Retard 100 mg uit Noorwegen:

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim

Duitsland

Isosorbidemononitraat ERC Retard 25 mg uit Griekenland:

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 250313-0313