Innohep 4.500 IE anti-Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie

Innohep is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt. Het wordt voorgeschreven ter voorkoming van bloedstolling in de aders bij algemene of orthopedisch-chirurgische ingrepen. Innohep wordt ook voorgeschreven ter behandeling van aanwezige bloedstolsels in de aders en in de longen en om de vorming van bloedstolsels te vermijden bij buitenlichamelijke bloedsomloop en gedurende nierdialyse bij patiënten zonder verhoogd bloedingsrisico.

W ANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?:

• Als u overgevoelig bent voor tinzaparine of voor één van de andere bestanddelen van Innohep. Sommige formuleringen van innohep bevatten natriumbisulfiet, zie “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden” .
• Als u een verlaagd aantal bloedplaatjes heeft met een positieve samenklonteringstest met innohep in een reageerbuisje (trombocytopenie).
• Als u neiging tot bloedingen heeft bijvoorbeeld door: ernstige hoge bloeddruk, ernstig gestoorde leverfunctie, infectie van de binnenhartwand (endocarditis), hersenbloedingen, letsels of heelkundige ingrepen aan de hersenen, ruggenmerg, ogen of oren, netvliesbeschadiging veroorzaakt door hoge bloeddruk of suikerziekte.
• Bij een dreigende abortus.
• Bij kinderen jonger dan 3 jaar.
• Een ruggenprik voor pijnstilling tijdens behandeling met innohep is niet toegestaan.
• Bij ernstige nierziekte.

B IJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

W ANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL ?

• Als u een verhoogd risico heeft op bloedingsverschijnselen (bijvoorbeeld door hoge bloeddruk of ziekten aan ogen, lever, nieren, maag of darmen).
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Innohep mag niet samen toegediend worden met geneesmiddelen die invloed hebben op de bloedplaatjesfunctie of op de bloedstolling. Zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”.
• Innohep mag niet in de spieren toegediend worden, vanwege het risico op bloeduitstortingen.
• Als u tijdens het gebruik van innohep injecties in de spieren krijgt omdat het risico op bloedingen verhoogd is.
• Een ruggenmergpunctie of een gelijkaardige procedure dient alleen na een grondige risico’s/baten analyse te worden uitgevoerd.
• Wanneer innohep wordt gebruikt vóór een spinale of epidurale anesthesie (ruggenprik), moet u uw arts onmiddellijk inlichten als een van de volgende symptomen optreden: rugpijn, doofheid, zwakte in de benen, een gestoorde werking van de blaas en/of van de darmen.
• Als u een hoge leeftijd heeft, dient uw nierfunctie bepaald te worden voordat u innohep gaat gebruiken.
• Als u een slechte nierfunctie heeft, dient innohep met voorzichtigheid te worden gebruikt.
• Als u eerder met heparines bent behandeld en een daling in de bloedplaatjes hebt gehad. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling een bloedtest uitvoeren, om te kijken of innohep voor u geschikt is.
• Innohep kan een daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken, soms met ernstige gevolgen. Daarom zal tijdens de behandeling bloed worden afgenomen om dit te controleren. Als het aantal bloedplaatsje te laag wordt, moet de behandeling met innohep worden gestaakt.
• Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep. Innohep wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

G EBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN ?

Gebruikt u naast innohep nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

• Voorzichtigheid is in het bijzonder geboden bij gelijktijdig gebruik van orale geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bv marcoumar) of middelen die het samenklonteren van de bloedplaatjes remmen, zoals clopidogrel en dextran.
• Bepaalde stoffen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen (bijvoorbeeld na een hartinfarct), zoals alteplase en streptokinase dienen niet te samen met innohep te worden gebruikt.
• Ook koortswerende of pijnstillende middelen die acetylsalicylzuur (bv aspirine, ascal) bevatten dient u te vermijden, evenals ontstekingsremmende middelen (bv ibuprofen).
• Het gelijktijdig gebruik van innohep en steroïden (hormonen) en (geactiveerd) drotrecogin alpha (een geneesmiddel tegen trombose dat vooral op de intensive care wordt gebruikt), moet vermeden worden.

Het bloedverdunnende effect van innohep kan door de hierboven genoemde middelen worden versterkt.

W AAROP MOET U LETTEN MET ETEN EN DRINKEN ?

Niet van toepassing.

B IJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

Z WANGERSCHAP EN B ORSTVOEDING

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gegevens van een redelijk aantal opgevolgde zwangerschappen geven geen aanwijzingen over een verhoogd risico op het verloop van de zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van dit product. Tot op heden zijn er geen schadelijke effecten aangetoond tijdens dierproeven. Gebruik van innohep in wegwerpspuiten tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien noodzakelijk.

De werkzame stof wordt niet of nauwelijks uitgescheiden in moedermelk. Borstvoeding kan dan ook worden gehandhaafd tijdens het gebruik van innohep.

R IJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES

Innohep heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

S TOFFEN IN DIT MIDDEL WAARMEE U REKENING MOET HOUDEN

• Innohep 20.000 IE anti-Xa/ml, Innohep 10.000 IE anti-Xa/0,5 ml, Innohep 14.000 IE anti-Xa/0,7 ml en Innohep 18.000 IE anti-Xa/0,9 ml bevatten natriumbisulfiet. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
• Innohep in flacons bevat 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

D OSERING

Innohep mag uitsluitend op medisch advies worden gebruikt; de dosering en de duur van de behandeling zullen door de arts bepaald worden.

1. Voorkomen van bloedstolsels bij algemeen chirurgische ingrepen: U zult eerst een injectie krijgen vóór de ingreep, gevolgd door dagelijkse injecties gedurende 7 tot 10 dagen.
2. Voorkomen van bloedstolsels bij orthopedisch chirurgische ingrepen: U ontvangt een injectie 12 uur vóór de ingreep, gevolgd door dagelijkse injecties tot u weer voldoende in beweging bent.
3. Behandeling van bloedstolsels: U ontvangt elke dag een injectie gedurende minimaal 5 dagen. De behandeling kan gestaakt worden indien de orale anti-stollingsmedicijnen juist zijn ingesteld.
4. Nierdialyse: Er zal een startdosis toegediend worden. Bij de daarop volgende dialyse-sessies zal de dosis voor elke patiënt individueel geoptimaliseerd worden door de arts afhankelijk van de respons op de startdosis.

Bij hemodialyse mag innohep niet worden toegepast bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Ouderen

Voor gebruik van innohep dient de nierfunctie te worden bepaald. Er is geen aanpassing van de dosis nodig in oudere patiënten met een normale nierfunctie.

B IJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

Innohep wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden. Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij een creatinine klaring tot 20 ml/min. Echter, voorzichtigheid is geboden bij een slechte nierfunctie (creatinine klaring < 30 ml/min). Bij een zeer slechte nierfunctie mag innohep niet worden gebruikt.

W IJZE VAN TOEDIENEN

Vaak wordt innohep door een arts of door verplegend personeel toegediend, maar men kan u uitleggen hoe u het zelf kan doen. Als u zichzelf injecteert, moet u de instructies stap voor stap zeer goed volgen. Stop de behandeling niet tot uw arts het u vraagt.

Bij het voorkomen en de behandeling van bloedstolsels wordt innohep onderhuids toegediend. Dit kan zowel aan de voor-, zij- of achterkant van uw middel dan wel uw bovenbeen. Niet spuiten in de streek rondom navel, bij littekens of in wonden.

De inspuiting in de huid van de buik moet bij voorkeur gebeuren in liggende houding en beurtelings aan de linker- en aan de rechterkant. De inspuiting in het bovenbeen hoeft niet in liggende houding te gebeuren.

De luchtbel hoort in de spuit! Deze dient u NIET te verwijderen.

De naald wordt verticaal in zijn volledige lengte binnengebracht in de plooi die gevormd wordt door duim en wijsvinger. Tijdens het inspuiten moet u de huid in de plooi houden.

Innohep mag niet in de spieren of in de aders worden toegediend.

Bij nierdialyse wordt Innohep via de lijn die loopt van de slagader van de patiënt naar het dialyseapparaat toegediend of rechtstreeks bij de patiënt via de aders.

INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE INNOHEP SPUITEN

De luchtbel hoort in de spuit! Deze dient u NIET te verwijderen.

Was uw handen voordat u het geneesmiddel injecteert. Maak de huid rond de injectieplaats met ontsmettingsalcohol schoon en laat drogen.

Subcutane injectie van Innohep moet volgens de volgende stappen worden uitgevoerd: