Imipenem / Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig bent) voor imipenem of cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van Imipenem/Cilastatine Hikma. Voor een lijst met bestanddelen, zie rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder:

• allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist)
• ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen
• een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische aanvallen
• problemen met lever, nieren of met plassen.

U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder).

Kinderen

Imipenem/Cilastatine wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imipenem/Cilastatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.

U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.

Uw arts zal bepalen of u Imipenem/Cilastatine in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Imipenem/Cilastatine is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. Imipenem/Cilastatine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.

Wilt u borstvoeding geven of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw arts bepalen of u Imipenem/Cilastatine mag gebruiken tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Uw geneesmiddel bevat natrium (zout) (37,5 mg per 500 mg Imipenem/Cilastatine). Hiermee moet rekening worden gehouden voor patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.

Imipenem/Cilastatine wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel Imipenem/Cilastatine u nodig heeft.

Volwassenen en adolescenten

De gebruikelijke dosering Imipenem/Cilastatine voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.

Kinderen

De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur. Imipenem/Cilastatine wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met nierproblemen.

Wijze van toediening

Imipenem/Cilastatine wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel Imipenem/Cilastatine heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met gebruik van Imipenem/Cilastatine voordat uw arts het heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Imipenem/Cilastatine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
• soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
• zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld

Vaak

• misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
• zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
• uitslag
• afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
• toename van bepaalde witte bloedcellen.

Soms

• plaatselijke roodheid van de huid
• plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
• jeuk aan de huid
• netelroos
• koorts
• aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek (verschijnselen kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel zijn)
• afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
• bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
• stuipen
• psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwarring
• duizeligheid, slaperigheid
• lage bloeddruk.

Zelden

• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk. Als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u TIENAM krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet u direct contact opnemen met uw arts.
• loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
• ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)

• schimmelinfectie (candidiasis)
• verkleuring van tanden en/of tong
• ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
• veranderingen in smaakgewaarwording
• lever kan niet meer normaal functioneren
• ontsteking van de lever
• nieren kunnen niet meer normaal functioneren
• veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
• aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
• gehoorverlies.

Zeer zelden

• ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
• ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
• ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
• rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
• maagpijn
• een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
• oorsuizen (tinnitus)
• pijn in meerdere gewrichten, zwakte
• onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
• pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
• roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
• jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
• veranderingen in aantal bloedcellen
• verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren.

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie: verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is imipenem (als het monohydraat) en cilastatine (als het natriumzout).
• Elke injectieflacon Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg bevat 530 mg imipenem monohydraat equivalent aan 500 mg imipenem en 530 mg cilastatine natriumzout equivalent aan 500 mg cilastatine.
• De andere stof is 20 mg natriumwaterstofcarbonaat.

Hoe ziet Imipenem/Cilastatine Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imipenem/Cilastatine 500mg/500mg sterkte is een wit tot bijna wit/lichtgeel poeder verkrijgbaar in ongekleurde 20 ml glazen injectieflacons type III, met een broombutylrubberen stop met een diameter van 20 mm.

Verpakkingsgrootten:

1 injectieflacon/ doos (20 ml injectieflacon)

10 injectieflacons/ doos (20 ml injectieflacon)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deutschland en Österreich	Nederland
Hikma Pharma GmbH	Hikma Pharma Benelux B.V.
Tel: +49 (0) 8945450-0	Tel: +31(0)229 265400
e-Mail: info@hikma.de	e-Mail: info@hikma.nl

Ireland	Portugal
Fannin Limited	Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Tel: +353 1 2907000	Tel: +351 21 960 84 10
e-Mail: info@fannin.ie	e-Mail: geral@hikma.pt

Italia	United Kingdom
Hikma Italia SpA	Fannin (UK) Limited
Tel: +39 0382 527949	Tel: +44 (0)800 212827
e-Mail: info@hikma.it	+44 (0)118 9305333
	e-Mail: enquiries@fanninuk.com

Fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Facta Farmaceutici

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64020 TERAMO

Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 102982

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Imipenem/cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Duitsland:	Imipenem/cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Nederland:	Imipenem/cilastatine Hikma 500 mg/500 mg poeder voor oplossing
	voor infusie
Ierland:	Imipenem/cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Italië:	Imipenem/cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione
	infusione
Portugal:	Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg Pό para solução para
	perfusão
Verenigd Koninkrijk:	Imipenem/cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Bereiding van de intraveneuze oplossing

Onderstaande tabel dient als hulpmiddel voor de reconstitutie van Imipenem/Cilastatine voor een intraveneus infusie.

Sterkte	Hoeveelheid toegevoegd	Concentratie imipenem
	oplosmiddel	(mg/ml) bij benadering
	(ml)
500 mg/500 mg	100	5

Reconstructie van 20 ml injectieflacon

De inhoud van elke flacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie- oplossing (zie Onverenigbaarheid en Na reconstitutie): 0,9% natriumchloride. In

uitzonderlijke gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.

Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon. Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.

LET OP: DE SUSPENSIE IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.

Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de oplossing voor infusie voor een volledige overbrenging van de inhoud van de injectieflacon. Het resulterende mengsel moet geschud worden tot dat het helder is.

De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.

Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.

Onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.- systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder Reconstitutie.

Na reconstitutie

De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.