Imipenem/Cilastatine 500mg/500mg Ranbaxy Poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd. Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.

Behandeling

Uw arts heeft Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:

• Gecompliceerde infecties in de buikholte
• Infectie van de longen (pneumonie)
• Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.

UK/H/1409

2012-08-31

v4.0

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem

Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder:

• allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist)
• ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen
• een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische aanvallen
• problemen met lever, nieren of met plassen.

U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder).

Kinderen

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.

Gebruikt u naast Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.

U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.

Uw arts zal bepalen of u Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

UK/H/1409

2012-08-31

v4.0

Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.

Wilt u borstvoeding geven of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw arts bepalen of u Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy mag gebruiken tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines of gereedschap, want dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,63 mmol (ongeveer 37,5 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy u nodig heeft.

Volwassenen en adolescenten

De gebruikelijke dosering Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.

Kinderen

De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur. Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met nierproblemen.

Wijze van toediening

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.

UK/H/1409

2012-08-31

v4.0

Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy voordat uw arts het heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
• soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
• zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld

Vaak

• misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
• zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
• uitslag
• afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
• toename van bepaalde witte bloedcellen.

Soms

• plaatselijke roodheid van de huid
• plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats

UK/H/1409

2012-08-31

v4.0

• jeuk aan de huid
• netelroos
• koorts
• aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek (verschijnselen kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel zijn)
• afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
• bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
• stuipen
• psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwarring
• duizeligheid, slaperigheid
• lage bloeddruk.

Zelden

• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk. Als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet u direct contact opnemen met uw arts.
• loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
• ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
• schimmelinfectie (candidiasis)
• verkleuring van tanden en/of tong
• ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
• veranderingen in smaakgewaarwording
• lever kan niet meer normaal functioneren
• ontsteking van de lever
• nieren kunnen niet meer normaal functioneren
• veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
• aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
• gehoorverlies.

Zeer zelden

• ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
• ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
• ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
• rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
• maagpijn
• een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
• oorsuizen (tinnitus)
• pijn in meerdere gewrichten, zwakte
• onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
• pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom

UK/H/1409

2012-08-31

v4.0

• roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
• jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
• veranderingen in aantal bloedcellen
• verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar niet boven 25°C. Bewaar de flacon in de verpakking tot vlak voor gebruik.

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy moet na bereiding onmiddellijk worden gebruikt.

Na bereiding niet bevriezen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine. Elke flacon bevat imipenem overeenkomend met 500 mg watervrij imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.

De andere stof in dit middel is

natriumwaterstofcarbonaat.

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy is wit tot licht geel steriel poeder voor oplossing voor infusie.

Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy poeder voor oplossing voor infusie is

verkrijgbaar als:
-	Verpakking van 1 of 10 flacon(s) van 30 ml
-	Verpakking van 1 of 10 infusieflacons van 100 ml
UK/H/1409	2012-08-31	v4.0

• Mono injectieflacon met ingebouwde transfernaald voor het rechtstreeks bereiden van het product in een infuuszak.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632

Roemenië

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D 51377 Leverkusen

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D 39179 Barleben

Duitsland

Farmaceutische Works POLPHARMA S.A.

19, Pelplinska Street,

83-200 Starogard Gdański

Polen

In het register ingeschreven onder RVG 101525

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Imipenem/Cilastatin Sandoz 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Bulgarije	Imipenem/Cilastatin Tokuda 500 mg/500 mg Powder for Solution for
	Infusion
Duitsland	Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Italië	Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500mg/500mg polvere per soluzione per
	infusione
UK/H/1409	2012-08-31	v4.0

Letland	Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500mg/500mg pulveris infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Litouwen	Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Nederland	Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Ranbaxy Powder for Solution for
	Infusion
Noorwegen	Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg pulver til
infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Imipenem+Cilastatin Polpharma 500 mg + 500 mg
Portugal	Imipenem + Cilastatina Generis 500 mg + 500 mg Pó para solução para
	perfusão
Zweden	Imipenem/Cilastatin Ranbaxy 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska,
	lösning
Verenigd Koninkrijk	Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van intraveneuze oplossing

Onderstaande tabel dient als hulpmiddel voor de bereiding van Imipenem/Cilastatine voor een intraveneus infuus 0,9% natriumchloride wordt als oplosmiddel aangeraden..

Sterkte		Hoeveelheid		Imipenemconcentratie
		toegevoegd		bij benadering
		oplosmiddel	(ml)	(mg/ml)
		(0,9%
		natriumchloride)
Imipenem/Cilastatine	500	100		5
mg/500 mg

Toevoegen van een mono injectieflacon Imipenem/Cilastatine aan een infuusoplossing

1. Controleer voorafgaand aan gebruik of er geen verontreinigingsmateriaal in het poeder aanwezig is en of de verzegeling tussen de dop en de flacon intact is.
2. Verwijder de dop door met een draai- en trekbeweging de verzegeling te verbreken.
3. De naald moet in de vulpoort van de infuuszak worden aangebracht. Duw de beveiliging van de naald tegen de flacon totdat u een klik hoort.
4. Houd de flacon rechtop en knijp een aantal keer in de infuuszak totdat 2/3 van de flacon is gevuld met oplosmiddel (0,9% natriumchloride). Schud de flacon totdat het poeder volledig is opgelost.
5. Draai de flacon om en breng, door in de infuuszak te knijpen, de inhoud van de flacon over in de infuuszak.

UK/H/1409

2012-08-31

v4.0

Herhaal stap 4 en 5 totdat de flacon helemaal leeg is.

6. Een gedeelte van het etiket van de flacon kan worden verwijderd en op de infuuszak worden geplakt.

De flacon kan worden verwijderd of aan de infuuszak worden gelaten.

Bereiding van intraveneuze oplossing (30 ml flacon)

Onderstaande tabel dient als hulpmiddel voor de bereiding. 0,9% natriumchloride wordt als oplosmiddel aangeraden.

Imipenem/Cilastatine		Hoeveelheid		Imipenemconcentratie
Ranbaxy	poeder	voor	toegevoegd		bij benadering
oplossing	voor infusie.	oplosmiddel	(ml)	(mg/ml)
Sterkte			(0,9%
			natriumchloride)
Imipenem/Cilastatine	500	100		5
mg/500 mg

Het bereiden van de intraveneuze oplossing dient in geschikte omstandigheden en in een geschikte omgeving te worden uitgevoerd.

De inhoud van de flacon moet worden gesuspendeerd en worden toegevoegd aan 100 ml van een geschikte infusieoplossing. Een mogelijke procedure is:

1. Controleer voorafgaand aan gebruik of er geen verontreinigingsmateriaal in het poeder aanwezig is en of de verzegeling tussen de dop en de flacon intact is.
2. Verwijder de dop door met een draai- en trekbeweging de verzegeling te verbreken.
3. Voeg ongeveer 10 ml van de geschikte infusieoplossing aan de flacon toe en schud goed.
4. Breng de inhoud van de flacon over in de infuuszak.
5. Herhaal stap 3 en 4 totdat de flacon helemaal leeg is.

LET OP: DE SUSPENSIE IS NIET BEDOELD VOOR RECHTSTREEKSE INFUSIE 6. Schud het resulterende mengsel tot het helder is.

De bereide oplossing moet vóór toediening worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Variaties in kleur, van kleurloos tot geel, hebben geen invloed op de werkzaamheid van het product.

Onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.- systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd. Dit geneesmiddel mag niet gemengd

worden met andere	geneesmiddelen dan die vermeld	zijn onder Reconstitutie.
Na reconstitutie
UK/H/1409	2012-08-31	v4.0

Na reconstitutie: het product onmiddellijk gebruiken.

Niet gebruikte oplossing die in de flacon achterblijft moet volgens de plaatselijke afvalvoorschriften worden weggegooid.

UK/H/1409

2012-08-31

v4.0