Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/ 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatin Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd. Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.

Behandeling

Uw arts heeft Imipenem/Cilastatin Actavis voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:

• Gecompliceerde infecties in de buikholte
• Infectie van de longen (pneumonie)
• Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.

Imipenem/Cilastatin Actavis kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.

Imipenem/Cilastatin Actavis kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder:

• Allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist).
• Ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen.
• problemen met de nieren of met plassen, waaronder een verminderde nierfunctie (de bloedspiegels van Imipenem/Cilastatin Actavis zijn verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bijwerkingen aan het centraal zenuwstelsel kunnen optreden als de dosering niet wordt aangepast aan de nierfunctie).
• Een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische aanvallen.
• Leverproblemen.

U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder).

Kinderen

Imipenem/Cilastatin Actavis wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imipenem/Cilastatin Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.

U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.

Uw arts zal bepalen of u Imipenem/Cilastatin Actavis in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Imipenem/Cilastatin Actavis is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. Imipenem/Cilastatin Actavis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico op de ontwikkeling van uw ongeboren baby.

Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw arts bepalen of u Imipenem/Cilastatin Actavis mag gebruiken tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).

Imipenem/Cilastatin Actavis bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mmol (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.

Imipenem/Cilastatin Actavis wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel Imipenem/Cilastatin Actavis u nodig heeft.

Volwassenen en adolescenten

De gebruikelijke dosering Imipenem/Cilastatin Actavis voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.

Kinderen

De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur. Imipenem/Cilastatin Actavis wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met nierproblemen.

Wijze van toediening

Imipenem/Cilastatin Actavis wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel Imipenem/Cilastatin Actavis heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel.

Stop niet met het gebruik van Imipenem/Cilastatin Actavis tenzij uw dokter dit zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
• zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
• uitslag
• afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
• toename van bepaalde witte bloedcellen.

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• plaatselijke roodheid van de huid
• plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
• jeuk aan de huid
• netelroos
• koorts
• aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek (verschijnselen kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel zijn)
• afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
• bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
• stuipen
• psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwarring
• duizeligheid, slaperigheid
• lage bloeddruk.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers

• allergische reacties, waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken), en/of lage bloeddruk. Als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u Imipenem/Cilastatin Actavis krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet u direct contact opnemen met uw arts.
• loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
• ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis).
• schimmelinfectie (candidiasis)
• verkleuring van tanden en/of tong
• ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
• veranderingen in smaakgewaarwording
• lever kan niet meer normaal functioneren

• ontsteking van de lever
• nieren kunnen niet meer normaal functioneren
• veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
• aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
• gehoorverlies.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers

• ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
• ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
• ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
• rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
• maagpijn
• een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
• oorsuizen (tinnitus)
• pijn in meerdere gewrichten, zwakte
• onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
• pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
• roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
• jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
• veranderingen in aantal bloedcellen
• verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik het poeder voor oplossing voor infusie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacons (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na reconstitutie:

verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoordelijke manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen zijn imipenem (als monohydraat) en cilastatine (als natriumzout). Elke flacon imipenem/cilastatin poeder voor oplossing voor infusie bevat 500 mg imipenem (als 530 mg imipenem monohydraat) en 500 mg cilastatine (als 530 mg cilastatinnatrium).
• De andere stof in dit middel is natriumwaterstofcarbonaat.

Hoe ziet Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imipenem/cilastatin 500 mg is verkrijgbaar in kleurloze glazen flacons type III met een inhoud van 20 ml, een bromobutyl rubber stop met een diameter van 20 mm en een 'flip-off'-dop.

Verpakkingsgrootten: 1 x 500 mg flacon 10 x 500 mg flacon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

Facta Farmaceutici spa, Nucleo Industriale S, Atto, 64020, San Nicolo’ a Tordino (TE) Italië

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie is ingeschreven in het register onder RVG 102741.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

Estland, Noorwegen	Imipenem/Cilastatin Actavis
Finland	Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
IJsland	Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/ 500 mg innrennslisstofn, lausn
Zweden	Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg
Verenigd Koninkrijk	Ciatanem 500mg/500mg powder for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.

De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Bereiding van de intraveneuze oplossing

Reconstitutie van Imipenem/Cilastatin 500 mg:

De inhoud van de flacons moet worden opgelost en overgebracht in een geschikte oplossing voor infusie om te komen tot een eindvolume van 100 ml.

Een mogelijke methode is om ongeveer 10 ml van de geschikte oplossing voor infusie (zie 'Compatibiliteit en stabiliteit') aan de flacon toe te voegen. Goed schudden. Breng vervolgens de ontstane suspensie over in de houder voor de oplossing voor infusie.

WAARSCHUWING: DE SUSPENSIE IS NIET BESTEMD VOOR DIRECTE INFUSIE.

Herhaal met nog eens 10 ml oplossing voor infusie om er zeker van te zijn dat de inhoud van de flacon volledig is overgebracht in de houder voor de oplossing voor infusie. Vul aan tot 100,0 met dezelfde oplossing voor infusie. Het aldus ontstane mengsel moet worden geroerd tot een heldere oplossing is verkregen.

De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.

De gereconstitueerde oplossing dient vóór toediening visueel te worden gekeurd op deeltjes en verkleuring. Na reconstitutie varieert de kleur van imipenem/cilastatin van kleurloos tot geel. De kleurvariatie binnen deze bandbreedte is niet van invloed op de potentie van het product.

Compatabliteit en stabiliteit

De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt. De tijdsinterval tussen het begin van de bereiding en het einde van intraveneuze infusie mag niet meer zijn dan twee uur.

Imipenem/Cilastatin kan worden gereconstitueerd in WFI of natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor infusie.

De verdunde oplossing niet invriezen.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.