ICG-PULSION 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Wat is ICG-PULSION

ICG-PULSION is een donkergroen poeder dat wordt gemengd met water voor injectie. Het actief bestanddeel in de oplossing is indocyanine groen, een donkergroene kleurstof. Deze kleurstof wordt in een ader geïnjecteerd waar het zich vermengd met het bloed. Het is dan voor de arts mogelijk om te bepalen :

• hoe ver de kleurstof zich verspreid van de plaats waar het is ingejecteerd.
• hoe veel er overblijft in de verschillende delen van uw lichaam.

Waar wordt ICG-PULSION voor gebruikt

Dit geneesmiddel mag enkel voor diagnostische doeleinden worden gebruikt. ICG-PULSION wordt gebruikt om te bepalen hoe goed de onderzochte organen werken, bijvoorbeeld

1. hoe goed het bloed stroomt door een deel van uw lichaam, bijvoorbeeld door

• het hart,
• de hersenen,
• de lever,
• een vlies in het inwendige oog, de choroidea.

hoeveel bloed er in bepaalde delen van uw lichaam aanwezig is; hoe goed uw lever werkt.

Gebruik ICG-PULSION niet

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof indocyanine groen, natriumjodide of jodium.
• Als u lijdt aan een verhoogde werking van de schildklier of aan goedaardige tumoren aan de schildklier.
• Als in het verleden injecties met ICG-PULSION slecht werden verdragen.

Bijzondere patiëntgroepen:

Te vroeggeboren en pasgeboren kinderen

• ICG-PULSION mag niet worden toegediend aan te vroeg geboren of pasgeboren kinderen die lijden aan hyperbilirubinemie (een toestand waarbij in het bloed een abnormaal grote hoeveelheid van een stof, bilirubine aanwezig is)

Wees extra voorzichtig met ICG-PULSION:

Als u aan nierinsufficiëntie (verminderde werking van uw nieren) lijdt, raadpleeg dan uw arts om te weten of dit geneesmiddel geschikt is voor u. Wanneer u een onderzoek met radioactieve jodiumopname (onderzoek van de schildklier) moet ondergaan. Dit mag niet worden uitgevoerd tot minstens een week na toediening van ICG-PULSION, omdat de injectie van invloed zou kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek van de schildklier.

Zwangerschap en borstvoeding

Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft, consulteer uw arts voordat u ICG-PULSION gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of de behandeling doorgaat.

Vraag uw arts of apotheker steeds om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

De onderstaande informatie kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u in het verleden heeft gebruikt of die u in de toekomst zult gebruiken.

Vertel uw arts als

• u geneesmiddelen neemt die van invloed zijn op de manier waarop uw lever werkt, want dit kan de verwijdering van indocyanine groen uit uw lichaam na de

injectie beïnvloeden.

• u geneesmiddelen neemt of denkt te nemen die voorkomen in de lijst hierna volgend, omdat sommige van deze geneesmiddelen de wijze kunnen veranderen waarop indocyanine groen, het actief bestanddeel, wordt geabsorbeerd in het lichaam, en de diagnose onbetrouwbaar kunnen maken:

- anticonvulsant (anti-epileptica)	- morfine (zware pijnstiller)
- cyclopropaan (anestheticum)	- nitrofurantoïne (antibioticum)
- bisulfiet verbindingen	- opium alkaloïden (middelen tegen diarree)
(preservatief)
- haloperidol (antipsychoticum)	- fenobarbital (anti-epilepticum, anestheticum)
- diamorfine (narcoticum)	- fenylbutazon (pijnstiller)
- pethidine (zware pijnstiller)	- probenicid (middel bij behandeling van jicht)

- methadon (substituutbehandeling - injecties met natriumbisulfiet (preservatief) bij opiumverslaafden)

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende het rijden met voertuigen of het gebruik van machines na toediening van ICG-PULSION.

Raadpleeg uw arts voordat u overweegt onmiddellijk na toediening van een injectie te rijden of machines te bedienen.

Onderzoeken met ICG-PULSION moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts.

• Voor toediening mag het poeder enkel worden verdund met water voor injectie.
• De oplossing voor injectie moet worden onderzocht voordat het wordt toegediend. Indien het troebel is, mag het niet worden gebruikt.
• ICG-PULSION wordt direct in een ader geïnjecteerd met behulp

van een naald, een katheter of hartkatheter door een arts of verpleger.

• De gekozen ader hangt af van het lichaamsdeel waarvoor het onderzoek nodig is.
• Indien het geneesmiddel in een ader van de arm dient te worden geïnjecteerd, kan het nodig zijn eerst een stuwband aan te brengen. Dit

maakt het gemakkelijker om de naald in de ader brengen.

• De dosering hangt af van het soort onderzoek en van uw lichaamsgewicht.

De behandelende arts kan het nodig vinden iets dat heparine genoemd wordt aan de bloedmonsters, die hij van u afneemt, toe te voegen. (Dit voorkomt dat de monsters gaan klonteren).

Aanbevolen dosering (in mg/kg = milligram geneesmiddel per kg van uw lichaamsgewicht)

Enkelvoudige dosis:

Volwassenen (18-64 jaar), bejaarden (65 jaar en ouder), adolescenten en kinderen (11-18 jaar):

• Voor onderzoek van de doorbloeding van het hart, hersenen, algemene bloedsomloop en microcirculatie (bijv. de bloedcirculatie door delen van het oog: oogvlies of choroidea), is de aanbevolen dosering 0,1 – 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
• Voor leverfunctie onderzoek is de aanbevolen dosering 0,25 – 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.

Totale dagelijkse dosis:

Volwassenen en bejaarden

De totale dagelijkse dosis moet onder de 5 mg/kg lichaamsgewicht blijven.

Adolescenten en kinderen:

• 11 tot 18 jaar: de totale dagelijkse dosis moet onder de 5 mg/kg lichaamsgewicht blijven.

• 2 tot 11 jaar: de totale dagelijkse dosis moet onder de 2,5 mg/kg lichaamsgewicht blijven.
• 0 tot 2 jaar: de totale dagelijkse dosis moet onder de 1,25 mg/kg lichaamsgewicht blijven.

Na de injectie van ICG-PULSION kan de behandelende arts meten hoeveel kleurstof er is in verhouding tot de hoeveelheid bloed. Hiervoor wordt bloed afgenomen. De bloedmonsters worden gewoonlijk genomen in een ader, een vinger of een oorlel. Uw arts kan u meer uitleg geven over de technieken die bij u worden gebruikt.

Wat moet u doen als u meer van ICG-PULSION heeft gebruikt dan u zou mogen:

Raadpleeg uw arts als u denkt dat er teveel van dit geneesmiddel aan u werd toegediend.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ICG-PULSION bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige allergische reactie: zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De symptomen zijn:

• benauwdheid in de keel
• jeukerige huid
• vlekkerige huid
• branderige huiduitslag met vorming van bultjes
• spasmen van de kransslagader
• opzwellen van het gezicht (gezichtsoedeem)
• moeite met ademhalen
• benauwdheid en/of pijn in de borststreek
• verhoogde hartslag
• daling van bloeddruk en kortademigheid
• hartstilstand
• rusteloosheid
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• gevoel van warmte
• blozen

Samen met de symptomen van de allergische reactie kan ook een toename van witte bloedcellen geassocieerd met allergische reacties optreden (hypereosinofilie).

De mogelijkheid dat een allergische reactie optreedt, is groter bij patiënten met zeer slecht functionerende nieren.

In het geval van een ernstige allergische reactie, moeten onmiddellijk de gepaste noodmaatregelen worden genomen, zoals:

• toediening van adrenaline (epinephrine), hydrocortison of een antihistaminicum
• toediening van kunstmatig bloed of elektrolyt oplossingen (drukinfuus)

- toediening van zuurstof (helpen met ademhalen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

ICG-PULSION buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 °C.

De glazen injectieflacons moeten bewaard worden in de originele buitenverpakking ter bescherming tegen invloed van licht.

Na oplossing beschermen tegen invloed van licht en onmiddellijk gebruiken. Gebruik slechts heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes.

Uiterste gebruiksdatum.

Gebruik ICG-PULSION niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat ICG-PULSION

Het werkzame bestanddeel is indocyanine groen

Iedere injectieflacon bevat ofwel 25 mg indocyanine groen (wordt opgelost met 5 ml water voor injectie) ofwel 50 mg indocyanine groen (wordt opgelost met 10 ml water voor injectie).

Hoe ziet ICG-PULSION eruit en wat is de inhoud van de verpakking

ICG-PULSION is beschikbaar in twee verpakkingsgroottes: 5 injectieflacons die respectievelijk 25 mg of 50 mg van de werkzame stof indocyanine groen bevatten. De injectieflacon is verzegeld met een grijze rubberstop en bevestigd door een aluminium kapje bedekt met een blauw polypropyleen beschermkapje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

PULSION Medical Systems SE Hans-Riedl-Str. 21

85622 Feldkirchen Duitsland

Tel: +49-(0)89-459914-0

Fax: +49-(0)89-459914-18

E-mail: Info@pulsion.com

In het register ingeschreven onder RVG 31052 (ICG-PULSION 25 mg) en RVG 31116 (ICG-PULSION 50 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: ICG-PULSION 5 mg/ml Injection Oostenrijk: ICG-PULSION

België: Indocyanine green PULSION 25 mg / Indocyanine green PULSION 50 mg

Italië: Verde indocianina PULSION

Nederland: ICG-PULSION 25 mg / ICG-PULSION 50 mg Portugal: Indocianina verde PULSION

Zweden: Indocyaningrön Pulsion

Deze bijsluiter is voor het laatste keer goedgekeurd in december 2012.

_________________________________________________________________

De volgende informatie is enkel bedoeld voor professionele beoefenaars in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik

Dit geneesmiddel moet onmiddellijk voor gebruik worden gereconstitueerd.

Dit geneesmiddel wordt gereconstitueerd door toevoeging van respectievelijk 5 ml water voor injectie bij de injectieflacon die 25 mg van het actief bestanddeel bevat of 10 ml water voor injectie bij de injectieflacon die 50 mg van het actieve bestanddeel bevat. In beide gevallen wordt een donkergroene oplossing voor injectie verkregen met een concentratie van 5 mg/ml (0.5 % w/v).

Indien er een onverenigbaarheid wordt geconstateerd in de vorm van een troebele oplossing moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden weggegooid. Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing. Gebruik enkel heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes.

Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor éénmalig gebruik.