Pylobactell 100 mg oplosbare tablet

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een medische aandoening heeft waarvan u denkt dat deze de test kan beïnvloeden of door de test beïnvloed kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pylobactell gebruikt als:

• een deel van uw maag verwijderd is (partiële gastrectomie) omdat niet bewezen is dat de test bij deze patiënten betrouwbaar is
• u (mogelijk) een maaginfectie heeft
• u langdurige maagproblemen heeft (atrofische gastritis) omdat de ademtest een foutief resultaat kan hebben en andere tests nodig kunnen zijn om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen
• nuchter blijven (niet eten of drinken) medische gevolgen voor u kan hebben
• u jonger dan 18 jaar bent

Gebruik u nog andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Doe de test niet als:

• u in de afgelopen 28 dagen antibiotica of geneesmiddelen tegen Helicobacter pylori heeft gebruikt
• u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
• als u op de dag van de test H2-agonisten of maagzuurremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt

Stop niet met het gebruik van geneesmiddelen zonder advies van uw arts.

Inname van Pylobactell met voedsel en drank

U moet minstens 4 uren voor de test niet eten zodat de test met een lege maag wordt uitgevoerd. Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test niets te eten. Terwijl u niet mag eten, mag u wel water drinken. Als nuchter blijven een probleem is (bijvoorbeeld bij diabetespatiënten), vertel het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze test behoort geen invloed te hebben op uw rijvaardigheid of gebruik van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De test duurt ongeveer 45 minuten. U heeft er drinkwater bij nodig.

Het is aan te raden om de ademtest zittend uit te voeren.

U mag niet roken vóór of gedurende de test.

De testprocedure omvat de volgende stappen:

(Een verkorte vorm van deze instructies vindt u op de achterzijde van het Analyse Aanvraagformulier)

1. Nuchter: U moet vóór de test 4 uur nuchter blijven (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u pylobactell gebruikt).

2. Testmaaltijd: Drink de aanbevolen testmaaltijd op. Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan afzonderlijk worden geleverd. Als er geen testmaaltijd geleverd is dan bestaat de geschiktste testmaaltijd uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap. Als u de aanbevolen testmaaltijd niet kunt innemen dan adviseert uw arts u over een alternatieve testmaaltijd.

3. Wacht vijf minuten.

Mogelijke bijwerkingen

Er zijn geen bijwerkingen van Pylobactell gemeld. Koolstof13 is een onschadelijke stof die van nature in het lichaam aanwezig is. Ureum is ook een onschadelijke stof die in het lichaam aanwezig is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar beneden 25 C.

De tablet moet onmiddellijk na het oplossen worden ingenomen.

Gebruik Pylobactell niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de vervaldatum.

Wat bevat de Pylobactell-tablet

• Het werkzame bestanddeel is C13 ureum. Iedere tablet bevat 100 mg C13 ureum.
• De andere bestanddelen zijn povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i) colloïdaal watervrij silica en natriumbenzoaat (E211).

Iedere Pylobactell ademtestset bevat:

• 1 zakje met 1 tablet.
• 6 glazen buisjes, 3 met witte dop en 3 met rode dop.
• 30 ml glazen mengbuisje met dop.
• 2 rietjes
• 1 Bijsluiter
• 1 Analyse Aanvraagformulier.
• 1 veiligheidszegel en 3 extra streepjescode-etiketten.

De inhoud van deze set is genoeg voor één test. Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Richen Europe S.R.L

VIA San Cristoforo 78-20090

Trezzano Sul Naviglio (MI) Italië

Tel: +39 327 972 2938

Email: richencortexeurope@pec.it

Fabrikant

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanje.

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor laboratoria:

Analyse van ademmonsters en onderzoeksspecificatie

De nauwkeurigheid en precisie van de test is in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit van de analyse, reden waarom alleen adequaat gecertificeerde laboratoria als gekwalificeerd worden beschouwd voor het analyseren van de ademmonsters.

In klinische studies kon met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters worden aangetoond.Ademmonsters die via tijdens de test worden afgenomen, dienen in afwachting van de IRMS-analyse in de originele container te blijven

IRMS-instrumenten mogen voorzien zijn van een doorstroomopening of van een dubbele inlaat.

Er dienen een multipositie autobemonsteraar en een streepjescodelezer te worden gebruikt om de monsters tijdens de gehele analyse te kunnen volgen.

De IRMS-bronparameters en de afstemming moeten dagelijks worden geoptimaliseerd.

De instrumenten moeten lineair zijn over een breed scala van CO2-concentraties, normaliter 1,0 – 6,0%. Dit dient routinematig te worden gecontroleerd.

De interne analytische nauwkeurigheid moet minder zijn dan ± 0,3‰ 13C voor 20 herhaalde analyses van hetzelfde referentiegasmonster en dient binnen 3 SD's van het gemiddelde voor ademtests te blijven.

Transfer van het ademmonster door het analytische systeem dient plaats te vinden zonder fractionering van isotopen.

De IRMS moet een drievoudig opvangsysteem hebben om de ionen bij fluctuaties in de zuurstofisotopeninhoud van massa/lading-ratio’s van 44, 45 en 46 gelijktijdig te kunnen detecteren.

Er moet een voorziening zijn voor het corrigeren van instrumentele afwijkingen tijdens een analyse.

Referentiegassen moeten worden gestandaardiseerd conform een toepasselijke internationale standaard om vergelijking van resultaten van verschillende laboratoria mogelijk te maken.

Er kan eventueel ook een andere toepasselijk gevalideerde methode worden gebruikt, uitgevoerd door een objectief gekwalificeerd laboratorium.

Verklaring van de resultaten:

13C: Het verschil in delen per duizend (‰) volgens een internationale standaard. Overschot 13C: Het verschil in ureumgehalte voor en na meting.

1. pylori-status: < 3,5 overwaarde C13 = negatief 3,5 overwaarde C13 = positief

AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE:

Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori

AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE - In blokletters invullen a.u.b.

Vul hier duidelijk in naar welk adres de uitslag moet worden teruggestuurd:

Ziekenhuisafdeling:

Naam patiënt:

Geboortedatum:

Referentie patiënt:

Datum onderzoek:

Behandelend arts:

HIER ETIKET MET STREEPJESCODE PLAATSEN.

BEVESTIG ETIKET MET STREEPJESCODE INDIEN NODIG IN PATIËNTENDOSSIER.

Registratienummer: EU/1/98/064/001

Houder van de vergunning om dit product in de handel te brengen:

Richen Europe S.R.L

VIA San Cristoforo 78-20090

Trezzano Sul Naviglio (MI) Italië

PATIËNTGEGEVENS		CONTROLELIJST TEST
Medicatiehistorie - heeft de	Soort en Minuten	Controlelijst Test	Tijd
patiënt:	datum
	t=0	Patiënt drinkt testmaaltijd. Noteer de
(i) De afgelopen 28 dagen		tijd.
antibiotica gebruikt?
Zo ja, vul de soort en de laatste	t=5	Neem de pre-ureummonsters
datum in.		(Witte dop - 3 keer)
(ii) De afgelopen 14 dagen	t=10	Laat de patiënt de ureumoplossing
protonpompremmers gebruikt?		drinken en vul daarna de fles tot het
Zo ja, vul de soort en de laatste		streepje met water en laat dit drinken.
datum in.	t=40	Neem de postureummonsters
(iii) De afgelopen 28 dagen een
	(Rode dop - 3 keer).
infectiebestrijdingstherapie
ondergaan?	Controle	Streepjescode en details vermelden op
Zo ja, wanneer is deze		aanvraag-formulier voor analyse.
behandeling beëindigd?		1x pre/post-monster bewaren.
(iv) Andere medicijnen gebruikt?		2x pre/post-monsters + dit formulier
	opsturen naar een erkend
(indien van toepassing)		laboratorium.
(v) Hoeveel uur is de patiënt
nuchter?
Punt (i), (ii) en (iii) kunnen de
testresultaten beïnvloeden
In te vullen door laboratorium

Datum ontvangst:	Commentaar:
Referentie analyse:
Laboratoriumcode:
Monsters geregistreerd door: