Icatibant Teva 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Sommige van de bijwerkingen die met dit medicijn worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening. Als u merkt dat de symptomen van de aanval verergeren nadat u dit medicijn kreeg toegediend, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts

Ook geldt dat:

• u of uw zorgverlener getraind moet zijn in subcutane (onderhuidse) injectietechniek voordat u Icatibant Teva bij uzelf injecteert of uw zorgverlener u met dit medicijn injecteert
• onmiddellijk nadat u dit medicijn bij uzelf injecteert of uw zorgverlener dit medicijn bij u injecteert wanneer u een laryngeale aanval heeft (belemmering van de doorgang naar de bovenste luchtwegen), u medische hulp in een ziekenhuis moet zoeken
• als uw symptomen niet verdwenen zijn na één door uzelf of uw zorgverlener toegediende injectie van dit medicijn, u medische hulp moet zoeken voor extra injecties dit medicijn. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Icatibant Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Van Icatibant Teva is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere medicijnen. Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE- remmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Icatibant Teva krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van dit medicijn geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw HAE-aanval of na toediening van dit medicijn.

Icatibant Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per 3 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Neem dan contact op met uw arts.

Als u nooit eerder dit medicijn heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis met dit medicijn altijd door uw arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd. Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan. Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u dit medicijn bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener Icatibant Teva bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft. Het is belangrijk dat dit medicijn subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt. Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u dit medicijn veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.

Wanneer en hoe vaak moet dit medicijn worden toegediend?

Uw arts heeft de exacte dosis dit medicijn vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.

Volwassenen

• De geadviseerde dosis van dit medicijn is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn)
• Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor extra injecties van dit medicijn. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend
• U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties nodig heeft, moet u medische hulp zoeken

Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar

• De geadviseerde dosis van dit medicijn is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn)
• Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
• Twijfelt u over de dosis die moet worden geïnjecteerd? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken

Hoe wordt dit medicijn toegediend?

Dit medicijn is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid). Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.

Dit medicijn wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

apotheker.

De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor:

• zelftoediening (volwassenen)
• toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen)

De instructies omvatten de volgende hoofdstappen: 1) Algemene informatie

2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten)

1. Klaarmaken van de injectieplaats
2. Injecteren van de oplossing
3. Verwijderen van het injectiemateriaal

Stapsgewijze instructies voor injectie

• 1. Algemene informatie

• Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
• Was uw handen met water en zeep.
• Neem de voorgevulde spuit uit de doos.
• Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
• Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.

2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:

Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:

Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder):

1. Voorgevulde spuit met Icatibant Teva (met icatibant-oplossing)
2. Verbindingsstuk (adapter)
3. Gegradueerde injectiespuit van 3 ml

Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van 3 ml (zie tabel hieronder).

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

	MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
	1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5
	Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
			Lichaamsgewicht		Injectievolume
			12 kg tot 25 kg		1,0 ml
			26 kg tot 40 kg		1,5 ml
			41 kg tot 50 kg		2,0 ml
			51 kg tot 65 kg		2,5 ml

Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).

Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige

1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.

Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te voorkomen

1. Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
2. Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.

De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:

1. Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

2) Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de gegradueerde spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).

1. Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is overgegaan in de gegradueerde spuit. Zie tabel 1 voor informatie over dosering.

Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:

Draai de aan elkaar bevestigde spuiten zodat de voorgevulde spuit zich bovenaan bevindt (zie afbeelding hieronder).

• Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).

1. Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.

2. Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
3. Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.

2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)

• Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
• Draai het deksel van de naalddop om de verzegeling te verbreken (de naald moet in de beschermhuls blijven).
• Houd de spuit stevig vast. Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
• Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
• Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken. Trek niet aan de zuiger van de spuit.

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• De spuit is nu klaar voor injectie.

  1. Klaarmaken van de injectieplaats

• Kies de injectieplaats. De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik, ongeveer 5-10 cm onder uw navel. Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens. Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
• Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
  1. Injecteren van de oplossing

• Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de zuiger.
• Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum : 5 januari
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

• Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar de huid is gericht.
• Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
• Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
• Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
• Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
• Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.

  1. Verwijderen van het injectiemateriaal

Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen, bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct wordt verwerkt.

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bij vrijwel alle patiënten die dit medicijn toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig gevoel). Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of verdooft gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Misselijkheid

Hoofdpijn

Duizeligheid

Koorts

Jeuk

Huiduitslag

Roodheid van de huid

Abnormale leverfunctietest

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Netelroos (urticaria)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat de symptomen van uw aanval verergeren nadat u dit medicijn heeft toegediend gekregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is icatibant. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat)
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, ijsazijnzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injectie

Hoe ziet Icatibant Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof. 3 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml. Een naald voor hypodermale injectie (25 G, 16 mm) is meegeleverd in de verpakking.

Icatibant Teva is beschikbaar als eenheidsverpakking met één voorgevulde spuit en één injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten, die elk één injectienaald bevatten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 127081

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zweden	Icatibant Teva
Oostenrijk	Icatibant ratiopharm Injektionslösung in einer Fertigspritze
België	Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
	Icatibant Teva 30 mg solution injectable en seringue préremplie
	rvg 127081 PIL 0124.3v.AV

ICATIBANT TEVA 30 MG

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 5 januari 2024
1.3.1	: Bijsluiter		Bladzijde	: 12
			Icatibant Teva 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
	Bulgarije		Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена
			спринцовка
			Icatibant Teva 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
	Denemarken	Icatibant Teva
	Estland		Icatibant Teva
	Finland		Icatibant ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
	Kroatië		Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
	Hongarije		Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
	Italië		ICATIBANT TEVA
	Litouwen		Icatibant Teva 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
	Nederland	Icatibant Teva 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
	Noorwegen	Icatibant Teva
	Vereningd Koninkrijk	Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe
	(Noord Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2024.

0124.3v.AV

rvg 127081 PIL 0124.3v.AV