Icatibant Ethypharm 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad

sommige van de bijwerkingen die met Icatibant Ethypharm worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening. Als u merkt dat de symptomen van de aanval verergeren nadat u Icatibant Ethypharm kreeg toegediend, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Ook geldt dat:

u of uw zorgverlener getraind moet zijn in subcutane (onderhuidse) injectietechniek voordat u Icatibant Ethypharm bij uzelf injecteert of uw zorgverlener u met Icatibant Ethypharm injecteert;

• onmiddellijk nadat u Icatibant Ethypharm bij uzelf injecteert of uw zorgverlener Icatibant Ethypharm bij u injecteert wanneer u een laryngeale aanval heeft (belemmering van de doorgang naar de bovenste luchtwegen), u medische hulp in een ziekenhuis moet zoeken;
• als uw symptomen niet verdwenen zijn na één door uzelf of uw zorgverlener toegediende injectie van Icatibant Ethypharm, u medische hulp moet zoeken voor extra injecties Icatibant Ethypharm. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Icatibant Ethypharm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Icatibant Ethypharm nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Van Icatibant Ethypharm is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere medicijnen. Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een angiotensineconverterendenzymremmer (ACE-remmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Icatibant Ethypharm krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van Icatibant Ethypharm geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw HAE-aanval of na toediening van Icatibant Ethypharm.

Icatibant Ethypharm bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Als u nooit eerder Icatibant Ethypharm heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis Icatibant Ethypharm altijd door uw arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd. Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan. Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Icatibant Ethypharm bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener Icatibant Ethypharm bij u injecteren wanneer u een HAE- aanval heeft. Het is belangrijk dat Icatibant Ethypharm subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt. Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Icatibant Ethypharm veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.

Wanneer en hoe vaak moet dit medicijn worden toegediend?

Uw arts heeft de exacte dosis Icatibant Ethypharm vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.

Volwassenen

• De aanbevolen dosis Icatibant Ethypharm is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
• Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor extra injecties Icatibant Ethypharm. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
• U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Icatibant Ethypharm nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.

Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar

• De aanbevolen dosis Icatibant Ethypharm is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
• Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
• Twijfelt u over de dosis die moet worden geïnjecteerd? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.

Hoe wordt dit medicijn toegediend?

Icatibant Ethypharm is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid). Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.

Icatibant Ethypharm wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor:

• zelftoediening (volwassenen)
• toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).

De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:

1. Algemene informatie

2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2-17 jaar) die 65 kg of minder wegen 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten)

1. Klaarmaken van de injectieplaats
2. Injecteren van de oplossing
3. Verwijderen van het injectiemateriaal

Stapsgewijze instructies voor injectie

• 1. Algemene informatie

• Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
• Was uw handen met water en zeep.
• Open de voorgevormde verpakking door de folie naar achteren te trekken.
• Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
• Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
• Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer. Zorg ervoor dat de blootgestelde punt van de spuit geen oppervlakken raakt.

2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2-17 jaar) die 65 kg of minder wegen:

Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:

Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder):

1. Voorgevulde spuit met Icatibant Ethypharm (met icatibant-oplossing)
2. Verbindingsstuk (adapter)
3. Gegradueerde injectiespuit van 3 ml

Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van 3 ml (zie tabel hieronder).

Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren

Lichaamsgewicht	Injectievolume
12 kg tot 25 kg	1,0 ml
26 kg tot 40 kg	1,5 ml
41 kg tot 50 kg	2,0 ml
51 kg tot 65 kg	2,5 ml

Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).

Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige

1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.

Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te voorkomen

1. Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
2. Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.

De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:

1. Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).

1. Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de gegradueerde spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).

1. Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is overgegaan in de gegradueerde spuit. Zie tabel 1 voor informatie over dosering.

Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:

Draai de aan elkaar bevestigde spuiten zodat de voorgevulde spuit zich bovenaan bevindt (zie afbeelding hieronder).

• Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
• Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.

1. Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
2. Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.

2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)

• Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
• Draai het deksel van de naalddop om de verzegeling te verbreken (de naald moet nog in de naalddop zitten).

• Houd de spuit stevig vast. Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
• Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
• Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken. Trek niet aan de zuiger van de spuit.
• De spuit is nu klaar voor injectie.

  1. Klaarmaken van de injectieplaats

• Kies de injectieplaats. De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik, ongeveer 5-10 cm onder uw navel. Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens. Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
• Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.

4) Injecteren van de oplossing

• Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de zuiger.
• Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.

• Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar de huid is gericht.
• Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
• Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
• Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
• Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
• Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.

5) Verwijderen van het injectiemateriaal

Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen, bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct wordt verwerkt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bij vrijwel alle patiënten die Icatibant Ethypharm toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig gevoel). Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Misselijkheid

Hoofdpijn

Duizeligheid

Koorts

Jeuk

Huiduitslag

Roodheid van de huid

Abnormale leverfunctietest

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Netelroos (urticaria)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat de symptomen van uw aanval verergeren nadat u Icatibant Ethypharm heeft toegediend gekregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is icatibant. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Icatibant Ethypharm eruit en wat zit er in een verpakking?

Icatibant Ethypharm wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml. Een steriele naald voor subcutane injectie (onder de huid) is meegeleverd in de verpakking.

Icatibant Ethypharm is beschikbaar als verpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als verpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Frankrijk

Fabrikant:

Universal Farma S.L.

Calle El Tejido 2

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca De Henares

19200 Guadalajara

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 128186

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Icatibant Ethypharm 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Duitsland: Icatibant Ethypharm

Italië: Icatibant Ethypharm

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.