Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml-oplossing voor injectie

Ibuprofen Gen.Orph wordt alleen aan uw baby toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op een speciale intensive-careafdeling voor pasgeboren baby’s.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit middel;
• Als uw baby een levensbedreigende infectie heeft die niet behandeld is;
• Als uw baby een bloeding heeft, met name als de bloeding zich in de schedel of in de darmen bevindt;
• Als uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd, (trombocytopenie) of andere problemen heeft met de bloedstolling;
• Als uw baby nierproblemen heeft;

• Als uw baby andere problemen heeft met het hart, waardoor de DUCTUS ARTERIOSUS open moet blijven om een adequate bloedcirculatie in stand te houden;
• Als uw baby bepaalde problemen met zijn darmen heeft of vermoedelijk heeft (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vóór behandeling met dit middel zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de DUCTUS ARTERIOSUS open is.
• Dit middel mag niet worden gegeven in de eerste 6 uur van het leven.
• Als wordt vermoed dat uw baby een leveraandoening heeft, zijn er verschijnselen en klachten zoals gele verkleuring van de huid en de ogen.
• Als uw baby al lijdt aan een infectie die wordt behandeld, zal de arts uw kind pas met dit middel behandelen nadat zorgvuldig rekening is gehouden met de aandoening van uw baby.
• Dit middel dient door de professionele zorgverlener zorgvuldig aan uw baby te worden toegediend, om schade aan de huid en omliggende weefsels te vermijden.
• Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen. Uw baby dient daarom gecontroleerd te worden op verschijnselen van langdurig bloeden.
• Uw baby kan bloedingen krijgen uit de darmen en de nieren. Om dit vast te stellen, kunnen de ontlasting en urine van uw baby worden getest om te bepalen of er bloed in aanwezig is.
• Dit middel kan de hoeveelheid urine die uw baby uitplast, verminderen. Als dit aanzienlijk is, kan de behandeling van uw baby worden stopgezet totdat de hoeveelheid urine weer normaal is.
• Dit middel kan minder goed werken bij zeer veel te vroeg geboren baby’s na een zwangerschapsduur van minder dan 27 weken.
• Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met Ibuprofen Gen.Orph. Uw arts moet Ibuprofen Gen.Orph direct stopzetten als een van de volgende bijwerkingen optreedt: huiduitslag, afwijkende plekjes op de slijmvliezen, blaren of andere verschijnselen van allergie krijgt, aangezien dit de eerste verschijnselen van een zeer ernstige huidreactie kunnen zijn. Zie rubriek 4.
• Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) is vastgesteld als een mogelijk risico van ibuprofen. Uw arts moet Ibuprofen Gen.Orph direct stopzetten als een van de volgende bijwerkingen optreedt: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Ibuprofen Gen.Orph nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Ibuprofen Gen.Orph, bijwerkingen veroorzaken. Deze worden hieronder beschreven:

• uw baby kan problemen hebben met plassen en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven. Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
• uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren). Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
• uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie. Ibuprofen kan het risico op bloedingen verhogen.
• uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking. Ibuprofen kan het risico op bloedingen in de maag en de darmen verhogen.
• uw baby kan andere koortsverlagende en ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID’s) krijgen: het gelijktijdig gebruik van meer dan één NSAID moet worden vermeden vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen.
• uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen. Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op giftigheid voor de nieren of de oren verhogen.

Ibuprofen Gen.Orph bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Ibuprofen Gen.Orph wordt alleen aan uw baby toegediend door een gekwalificeerde professionele zorgverlener op een speciale intensive-careafdeling voor pasgeboren baby’s.

Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Ibuprofen Gen.Orph toegediend met tussenpozen van 24 uur. De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby. Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.

Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.

Als de DUCTUS ARTERIOSUS na deze eerste behandelingskuur niet gesloten of opnieuw open is, kan de arts van uw baby besluiten een tweede behandelingskuur te geven.

Als de DUCTUS ARTERIOSUS na de tweede behandelingskuur nog steeds niet gesloten is, kan een operatie worden voorgesteld.

Heeft uw baby te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als uw baby meer Ibuprofen Gen.Orph krijgt toegediend dan zou mogen, bespreek dan met de arts van uw baby de risico’s en de maatregelen die genomen moeten worden. De symptomen van overdosering kunnen zijn: suf voelen, bewustzijnsverlies, coma, convulsies, problemen met de maag of darmen, trage hartslag, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen of stoppen met ademhalen, bloed in de urine, onvermogen van de nieren om goed te werken, te veel zuur in het bloed en lage kaliumspiegels in het bloed.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby’s en complicaties als gevolg van de ziekte. De volgende bijwerkingen van Ibuprofen Gen.Orph zijn gemeld:

De mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie),
• Afname van het aantal witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (neutropenie),
• Verhoging van de creatininespiegel in het bloed,
• Verlaging van de natriumspiegel in het bloed,
• Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie),
• Bloeding in de long,
• Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis),

Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Acuut falen van de nierfunctie,
• Bloeding in de darm,
• Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Perforatie van de maag.
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren die voornamelijk gelokaliseerd zijn op de huidplooien, romp en bovenste ledematen, vergezeld van koorts bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Stop met het gebruik van Ibuprofen Gen.Orph als u deze symptomen ontwikkelt en roep medische hulp. Zie ook rubriek 2.
• Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen: een ernstige huidreactie die bekendstaat als DRESS-syndroom kan optreden. Symptomen van DRESS-syndroom zijn onder andere huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening dient Ibuprofen Gen.Orph onmiddellijk te worden toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van verslechtering van de oplossing opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke ml bevat 5 mg ibuprofen. Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
• De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH- aanpassing), zoutzuur 25 % (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Zie rubriek 2. Ibuprofen Gen.Orph bevat natrium.

Hoe ziet Ibuprofen Gen.Orph eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml-oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml-oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen met vier ampullen van 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex Frankrijk

Fabrikant

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gen.Orph	Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49	Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
E-mail: reg@studiopharma.be	E-mail: contact@gen-orph.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Диакомерс ЕОД	Gen.Orph
Тел.: +359 2 807 50 00	Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49
Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg	E-mail: reg@studiopharma.be

Česká republika	Magyarország
Gen. Orph	Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50	Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
E-mail: contact@gen-orph.com	E-mail: contact@gen-orph.com

Danmark	Malta
Gen.Orph	Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45	Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
E-mail:	E-mail: contact@gen-orph.com
pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Deutschland	Nederland
Gen.Orph	Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897	Tel: +32 (0)496 85 87 49
E-mail:	E-mail: reg@studiopharma.be
pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Eesti	Norge
Gen.Orph	Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50	Tlf: +46 (0)8 21 54 45
E-mail: contact@gen-orph.com	E-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα	Österreich
Gen.Orph	Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50	Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
E-mail: contact@gen-orph.com	E-mail: contact@gen-orph.com

España	Polska
Biojam España, S.L.	Gen.Orph