Harvoni 33,75 mg/150 mg omhuld granulaat in sachet

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
  • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
  • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);

• • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
  • rosuvastatine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol).
• Als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn. Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.

• andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
  • als u wacht op een levertransplantatie;
  • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
• nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
• nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:

• u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende vertraging van uw hartslag. Uw arts kan andere behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Als behandeling met Harvoni vereist is, kan bijkomende hartmonitoring vereist zijn.
• u diabetes hebt. Na start van de behandeling met Harvoni moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Harvoni een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u momenteel geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt of in de afgelopen maanden heeft gebruikt, en tijdens de behandeling last krijgt van:

• langzame of onregelmatige hartslag, of hartritmestoornissen;
• kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
• pijn op de borst;
• een licht gevoel in het hoofd;
• hartkloppingen;
• bijna flauwvallen of flauwvallen.

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni. Dit gebeurt omdat:

• uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang
• uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar. Het gebruik van Harvoni bij kinderen jonger dan 3 jaar is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Harvoni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken. Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw

bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.

Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.). Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.

Twijfelt u over het gebruik van andere geneesmiddelen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Harvoni innemen.

• Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in Harvoni.
• Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
  • amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
  • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie
  • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
  • dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed
  • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol
  • rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose)
  • oxcarbazepine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen)
  • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie)

Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren. Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van het geneesmiddel dat u inneemt.

• Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux. Deze omvatten:
  • antacida (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat). Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
  • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol). Deze moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen als Harvoni. Neem protonpompremmers niet vóór Harvoni in. Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
  • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine). Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het

geneesmiddel dat u inneemt.

Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.

Zwangerschap en anticonceptie

De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Daarom moeten er speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.

• U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna. Het is erg belangrijk dat u de rubriek “Zwangerschap” in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest. Bespreek met uw arts een effectieve anticonceptiemethode die voor u geschikt is.
• Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni. Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich moe voelt na de inname van Harvoni mag u geen activiteiten ondernemen die concentratie vragen. U mag bijvoorbeeld geen voertuig besturen, niet fietsen of machines bedienen.

Harvoni-granulaat bevat lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Harvoni-granulaat bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

Harvoni moet volgens het advies van uw arts worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen hoelang u Harvoni moet blijven innemen en hoeveel sachets u moet innemen.

De aanbevolen dosering is de hele inhoud van het sachet/de sachets, eenmaal daags ingenomen met of zonder voedsel.

Harvoni-granulaat geven met voedsel als hulp bij het doorslikken:

1. Houd het sachet vast met de snijlijn bovenaan.
2. Schud zachtjes met het sachet om de inhoud omlaag te brengen.

1. Scheur het sachet open langs de snijlijn of knip langs de lijn met een schaar.
2. Strooi de inhoud van het sachet voorzichtig leeg op een of meer lepels met zuurvrij zacht voedsel dat op of onder kamertemperatuur is, zoals chocoladesiroop, aardappelpuree of ijs.
3. Zorg dat er geen granulaat achterblijft in het sachet.
4. Neem al het granulaat binnen 30 minuten in nadat het voorzichtig met voedsel is gemengd.
5. Slik de combinatie van voedsel en granulaat zonder kauwen door om een bittere smaak te vermijden. Zorg dat u al het voedsel opeet.

Harvoni-granulaat geven zonder voedsel of water of met water als hulp bij het doorslikken:

1. Houd het sachet vast met de snijlijn bovenaan.
2. Schud zachtjes met het sachet om de inhoud omlaag te brengen.
3. Scheur het sachet open langs de snijlijn of knip langs de lijn met een schaar.
4. Het granulaat kan rechtstreeks in de mond worden gedaan en zonder kauwen worden doorgeslikt om een bittere smaak te vermijden, of worden ingenomen met zuurvrije vloeistoffen zoals water. Gebruik geen vruchtensap, bijvoorbeeld van appel, veenbes, druif, sinaasappel of ananas, want dat is zuur en mag niet worden gebruikt.
5. Zorg dat er geen granulaat achterblijft in het sachet.
6. Slik al het granulaat door.

Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.

Als u een protonpompremmer inneemt, neem de protonpompremmer dan op hetzelfde tijdstip als Harvoni in. Neem hem niet in vóór Harvoni.

Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed. Dit kan ertoe leiden dat Harvoni minder goed werkt.

• Als u binnen 5 uur na het innemen van Harvoni overgeeft, neem dan een nieuwe dosis in.
• Als u meer dan 5 uur na het innemen van Harvoni heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe dosis in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen. Houd het sachet en de doos bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.

Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang geleden het is dat u Harvoni voor het laatst heeft ingenomen:

• Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, moet u de dosis zo spoedig mogelijk innemen. Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
• Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen. Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)

• hoofdpijn
• gevoel van vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)

huiduitslag

Andere effecten die kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling met Harvoni

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem).

Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn ledipasvir en sofosbuvir.

• Harvoni 33,75 mg/150 mg omhuld granulaat in sachet bevat 33,75 mg ledipasvir en 150 mg sofosbuvir.
• Harvoni 45 mg/200 mg omhuld granulaat in sachet bevat 45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir.
• De andere stoffen in dit middel zijn copovidon, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaandioxide, macrogol, ijzeroxide geel, ijzeroxide rood, aminomethacrylaat copolymeer.

Hoe ziet Harvoni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het granulaat is oranje en zit in een sachet.

De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

doos met 28 sachets

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98