Haloperidol 1 PCH, tabletten 1 mg

Dit middel wordt gebruikt:

• bij bepaalde geestesziekten (psychosen, manie)
• voor de behandeling van ernstige vormen van opwinding en onrust
• voor kortdurende behandeling van misselijkheid en braken, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet gebruikt kunnen worden.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u een ernstige hartziekte heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad, hartfalen of ernstige hartritmestoornissen heeft waarvoor u geneesmiddelen zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol gebruikt of in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad
• als op het ‘hartfilmpje’ (ECG) een bepaalde afwijking te zien is, bekend als ‘verlenging van

HALOPERIDOL 1 - 5 PCH tabletten

het QT-interval’, of als u andere geneesmiddelen gebruikt die dit kunnen veroorzaken

• als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is.

Wanneer de patiënt in coma is, mag Haloperidol PCH ook niet worden toegediend. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

• als u de ziekte van Parkinson heeft, omdat haloperidol de symptomen kan verergeren.
• als u een hersenbeschadiging heeft
• als u een vergrote prostaat heeft of moeilijkheden heeft met plassen
• als u een leverfunctiestoornis heeft
• als u epilepsie heeft
• als uw schildklier te hard werkt
• als u een hart- en/of vaataandoening heeft
• als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels
• als u last krijgt van de volgende verschijnselen:
  • hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Haloperidol PCH. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
  • onwillekeurige bewegingen van de tong of de gezichtsspieren, soms ook van de ledematen. Na langdurig gebruik van haloperidol kunnen bewegingsstoornissen ontstaan. Wanneer bewegingsstoornissen optreden is het raadzaam de arts te raadplegen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Haloperidol PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Haloperidol PCH kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:

• geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld alcohol, bepaalde groep van sterke pijnstillende middelen (opoïden), middelen tegen allergische reacties (antihistaminica) en bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepinen))
• geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva)
• bloeddrukverlagende geneesmiddelen (waaronder fenoxybenzamide, labetolol, methyldopa, reserpine).

Haloperidol PCH kan de werking van de volgende middelen verminderen: - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, waaronder levodopa

HALOPERIDOL 1 - 5 PCH tabletten

• geneesmiddel tegen shock (adrenaline)
• geneesmiddel tegen hoge bloeddruk (guanethidine)

De volgende middelen kunnen de werking van Haloperidol PCH versterken of de kans op bijwerkingen verhogen:

• geneesmiddelen die het evenwicht tussen bepaalde stoffen (zogenaamde elektrolyten) in uw lichaam kunnen verstoren, bijvoorbeeld plaspillen (diuretica)
• geneesmiddelen die eenzelfde effect hebben als haloperidol; bewegingsstoornissen kunnen worden verergerd of de kans op het ontstaan van bewegingsstoornissen wordt verhoogd
• lithium; kan giftig zijn voor het zenuwstelsel
• geneesmiddelen die op het hartfilmpje (ECG) een bepaalde afwijking, bekend als ‘verlenging van het QT-interval’ kunnen geven (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, nefazodon, buspiron, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, kinidine, fluoxetine, sertraline, chloorpromazine, promethazine of paroxetine).

De volgende middelen kunnen de werking van Haloperidol PCH verminderen:

• bepaalde middelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenytoïne)
• middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose (rifampicine)
• bepaalde groep slaap- en verdovingsmiddelen (barbituraten)
• maagzuurbindende middelen (antacida).

Dit geneesmiddel en alcohol kunnen elkaars werking versterken. Het gebruik van alcohol wordt afgeraden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Of het gebruik van haloperidol schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In een aantal proeven met dieren is aangetoond dat haloperidol schadelijk is. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, dan mag u Haloperidol PCH in principe niet gebruiken.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby´s van moeders die Haloperidol PCH in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding

Haloperidol gaat over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag daarom geen borstvoeding gegeven worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het gebruik van Haloperdiol PCH kan het reactievermogen verminderd zijn. Uw arts zal bepalen of u

HALOPERIDOL 1 - 5 PCH tabletten

auto mag rijden of machines mag bedienen wanneer u Haloperidol PCH gebruikt.

Haloperidol PCH bevat lactose

Haloperidol 1 en 5 PCH bevatten respectievelijk 64,15 mg en 60,14 mg lactose per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 0,5-1 mg 2 maal per dag (=24 uur). U dient dit product slechts kortstondig te gebruiken.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 1-15 mg per dag (=24 uur), incidenteel kan 20-100 mg per dag (=24 uur) nodig zijn.

Gebruik bij ouderen

De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 0,5-1 mg per dag (=24 uur).

Onderhoudsdosering bij ouderen 2-4 mg per dag (=24 uur).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 0,5-1 mg per dag (=24 uur).

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

HALOPERIDOL 1 - 5 PCH tabletten

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelsel

Niet bekend: ziekelijke bloedafwijkingen (bloeddyscrasie) inclusief zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)

Hormoonsysteem

Niet bekend: verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid (hypoglykemie), verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed (hyperprolactinemie), melkvloed (galactorroe), borstvorming bij mannen (gynaecomastie), menstruatiestoornissen

Psychische stoornissen

Niet bekend: opwinding (met name bij kinderen en ouderen), onrust (agitatie), slapeloosheid, verergering van psychotische symptomen, slaperigheid, (verergering van) depressie (ernstige neerslachtigheid), sombere stemming (dysforie), acute psychische stoornis (delirium)

Zenuwstelsel

Niet bekend: stoornissen van houding en beweging (extrapiramidale stoornissen), bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) (symptomen kunnen zijn: ritmische onwillekeurige bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaak soms gepaard gaande met onwillekeurige bewegingen van de ledematen), ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en/of verminderd bewustzijn (maligne neurolepticumsyndroom), verstoring van de spierspanning (dystonie) resulterend in spasme van het strottenhoofd/keel (laryngeaal/faryngeaal), duizeligheid, hoofdpijn, epileptische aanval, toevallen/stuipen (convulsies)

Ogen

HALOPERIDOL 1 - 5 PCH tabletten

Niet bekend: wazig zien, problemen bij het zien (verlamming van het aanpassingsvermogen van het oog (cycloplegie)), verhoogde oogboldruk

Hart

Zelden: vormen van ritmestoornissen van de hartkamer (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie), Niet bekend:bepaalde hartafwijking te zien op een hartfilmpje (ECG) (verlenging QT interval),hartstilstand, hartkloppingen (torsades de pointes), versnelde hartslag (tachycardie) (verlopend als een reflex (reflectoir))

Bloedvaten

Niet bekend: verlaagde bloeddruk (hypotensie), vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo- embolie) (onder andere in de longen, in de benen), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Maag en darmen

Niet bekend: stoornissen in het maag-darmkanaal (misselijkheid, braken, verstopping, droge mond)

Lever en gal

Niet bekend: geelzucht

Urineweg en nieren

Niet bekend: moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen)

Huid

Niet bekend: huidreacties, overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit)

Zwangerschap

Niet bekend: ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen

Geslachtsorganen en borsten

Niet bekend: erectie- en ejaculatiestoornissen (aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme) en zaadlozing in de richting van de blaas (retrograde ejaculatie)), impotentie

Overig

Niet bekend: vochtophoping (oedeem), onverklaarbare plotselinge dood, temperatuurregulatie stoornis, ontwenningsverschijnselen waaronder misselijkheid, braken en slapeloosheid, abnormale leverfunctietesten, gewichtstoename

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze

HALOPERIDOL 1 - 5 PCH tabletten

verschijnselen opmerkt.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is haloperidol. Elke tablet bevat 1 mg respectievelijk 5 mg haloperidol.
• De andere stoffen in dit middel zijn aardappelzetmeel, lactose, povidon, magnesiumstearaat, siliciumdioxide. De 5 mg tabletten bevatten tevens indigotine (E132).

De 1 mg tabletten zijn wit met kruis met de inscriptie ‘HALOPERIDOL 1’. Diameter 7 mm. De 5 mg tabletten zijn blauw met kruis met de inscriptie ‘HALOPERIDOL 5’. Diameter 7 mm.

Haloperidol 1 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 500 tabletten, in potten à 250 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Haloperidol 5 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 500 tabletten, in potten à 250 en 500 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

HALOPERIDOL 1 - 5 PCH tabletten

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Trancsics Mihály u. 82

2100 Gödöllö Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 56277, tabletten à 1 mg.

RVG 56278, tabletten à 5 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012

1211.13v.SO