Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt.
• Als u ernstig astma heeft (vastgesteld door de arts).
• Als u kanker heeft.
• Als u een ernstige ontsteking in de mond heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt

• wanneer bij u recent een tand is verwijderd of als u een andere chirurgische ingreep in de mond heeft gehad. In deze gevallen moet de behandeling met Grazax voor een periode van 7 dagen worden gestopt om de mond te laten helen.
• wanneer u een ernstige allergie voor vis heeft.
• wanneer u in het verleden een allergische reactie had op een injectie met een allergeenextract van graspollen.
• wanneer u astma heeft en plotseling een infectie van de bovenste luchtwegen krijgt. De behandeling met Grazax moet tijdelijk worden stopgezet totdat de infectie is verdwenen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig. Zie voor deze klachten hoofdstuk 4.

Kinderen

Wisselen van het melkgebit. In dit geval moet de Grazax-behandeling voor een periode van 7 dagen worden gestopt om de mondholte te laten genezen.

Indien een van bovenstaande situaties voor u van toepassing is neem dan contact op met uw arts voordat u Grazax inneemt.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van Grazax door ouderen (vanaf 65 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Grazax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Indien u andere geneesmiddelen gebruikt tegen uw allergische klachten, zoals antihistaminica of corticosteroïden, dan dient u dit met uw arts te bespreken.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Na inname van Grazax moet u minimaal 5 minuten wachten voordat u gaat eten of drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van Grazax tijdens zwangerschap. Behandeling met Grazax dient niet te worden gestart bij zwangere vrouwen. Indien tijdens de behandeling zwangerschap optreedt, vraag dan uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van Grazax bij vrouwen die borstvoeding geven. Bij kinderen die borstvoeding krijgen worden geen gevolgen verwacht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines U bent zelf verantwoordelijk om te beoordelen of u in staat bent auto te rijden of heel nauwkeurig werk te doen. De werking of bijwerkingen van het medicijn kunnen deze bekwaamheden beïnvloeden. Verderop in deze bijsluiter staat een beschrijving van deze effecten. Lees de gehele bijsluiter om goed op de hoogte te zijn.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Behandeling met Grazax heeft geen of weinig invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Grazax bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel gebruikt u? De aanbevolen dosering is één lyofilisaat (smelttablet) via de mond (oraal) per dag.

Hoe gebruikt u dit middel?

Om het beste effect te krijgen dient u tenminste 4 maanden voor het begin van het graspollenseizoen te starten met het innemen van Grazax. Het wordt aanbevolen om de behandeling met Grazax gedurende 3 jaar voort te zetten.

De eerste dosis van dit middel moet in de praktijk van de arts worden ingenomen.

• Dit is omdat u ongeveer een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht in de praktijk van de arts moet blijven.
• Dit is een voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren.
• Hiermee krijgt u ook de kans om eventuele bijwerkingen waar u last van kunt krijgen met de arts te bespreken.

Blijf dit middel elke dag innemen, ook als het enige tijd duurt voordat uw allergie verbetert.

Vertel het uw arts als uw allergieklachten tijdens het eerste graspollenseizoen niet beter worden. Uw arts zal met u bespreken of u door moet gaan met de behandeling.

Zorg dat u droge handen heeft voordat u het middel uit de verpakking haalt.

Neem het middel op de volgende wijze uit de verpakking:

1. Scheur het randje met de driehoekjes erop van de bovenkant van de blisterverpakking af.

2. Scheur een vierkantje van de blisterverpakking langs de gestippelde lijnen.

3. Vouw de gemarkeerde hoek van de afdekfolie om en trek de folie eraf. Druk het middel niet door de folie, want de smelttablet breekt gemakkelijk.

4. Neem het middel voorzichtig uit de folie en plaats het direct onder de tong.

5. Houd het middel onder de tong, totdat de smelttablet opgelost is.

• U mag 1 minuut niet slikken nadat u dit middel onder de tong heeft gelegd.
• U mag minstens 5 minuten nadat u dit middel onder de tong heeft gelegd niet eten of drinken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Grazax heeft ingenomen kunt u last krijgen van allergische klachten waaronder lokale klachten in de mond en keel. Indien u last krijgt van ernstige klachten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u Grazax bent vergeten in te nemen neem deze dan later op de dag in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Als u dit medicijn niet inneemt zoals voorgeschreven bestaat de mogelijkheid dat de behandeling geen effect heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen waartegen u wordt behandeld. In de meeste gevallen duren de bijwerkingen minuten tot uren na inname van Grazax en dit zwakt af binnen een week na de start van de behandeling.

Ernstige bijwerkingen Stop met het innemen van Grazax en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van de volgende klachten heeft:

• plotselinge zwelling van het gezicht, de mond of de keel
• moeite met slikken
• moeite met ademhalen
• netelroos (huiduitslag met hevige jeuk)
• verandering in de stem
• verergering van bestaande astma
• ernstig ongemak.

Indien u last heeft van aanhoudend maagzuur neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• zwelling in de mond
• jeuk in mond of oor
• irriterend gevoel in de keel.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• prikkelend gevoel of gevoelloosheid van de mond
• jeukende ogen, lippen of neus
• oogontsteking, ontsteking in de mond
• kortademigheid, hoesten of niezen
• droge keel
• loopneus
• zwelling van ogen of lippen
• zweren in de mond
• blarenpijn of ongemakken in de mond of keel
• maagpijn, diarree, zich ziek voelen, braken
• maagzuur
• jeuk, huiduitslag of netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk)
• vermoeidheid
• onaangenaam gevoel op de borst
• beklemmend gevoel in de keel
• roodheid van de mond
• moeite met slikken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gevoel van snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
• veranderde smaak
• roodheid of irritatie van de ogen
• oorpijn of onaangenaam gevoel in het oor
• gevoelloze keel, pijn met slikken
• opzetten van de keelamandelen
• ernstige allergische reactie
• droge mond
• blaren op de lip, lipontsteking, zweren op de lip
• speekselkliervergroting of overmatige speekselproductie

• ontsteking van de maag, oprispen van maaginhoud
• iets vreemds in de keel voelen
• rode huid
• zwelling van het gezicht
• ontsteking van de tong
• allergische reactie
• prikkelend gevoel van de huid
• maagklachten
• zwelling van de keel
• tranende ogen
• heesheid
• rode keel
• blaren in de mond.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• vernauwing van de lagere luchtwegen
• zwelling van het oor.

Oogirritatie, rode keel, blaren in de mond, oorpijn en zwelling van het oor worden vaker gemeld bij kinderen dan bij volwassenen.

Als u vervelende bijwerkingen heeft kunt u contact opnemen met uw arts. Deze kan vertellen welke antiallergische medicijnen zoals antihistaminica u kunt gebruiken.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is SQ gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras (Phleum pratense). De activiteit per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (een soort smelttablet) wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-T*. De activiteit van één lyofilisaat voor sublinguaal gebruik is 75.000 SQ-T. Het gehalte van het allergeen Phl p 5 per sublinguaal lyofilisaat is 6 microgram.

* (gestandaardiseerde kwaliteitseenheid tablet (SQ-T)).

De andere stoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide.

Hoe ziet Grazax eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Rond en wit tot gebroken wit lyofilisaat voor sublinguaal gebruik met een ingeslagen afbeelding aan één kant.

Aluminium blisterstrip met aluminium afdekfolie in een kartonnen doos. Elke blisterstrip bevat 10 lyofilisaten voor sublinguaal gebruik.

Verpakkingsgrootten: 30 (3 x 10) en (alleen voor RVG 129726//33788, 126324//33788 en RVG 133913//33788) 100 (10 x 10) lyofilisaten voor sublinguaal gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 109552//33788 Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (Frankrijk) RVG 126324//33788 Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (Noorwegen) RVG 126218//33788 Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (Oostenrijk) RVG 132045//33788 Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (Portugal) RVG 123794//33788 Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (Spanje) RVG 133913//33788 Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (Slowakije) RVG 129726//33788 Grazax 75.000 SQ-T, lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (Tsjechië)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026. BS000613 – mmjj / 150126-0126_GB&Z9J_D