Fostimon 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Dosering en duur van de behandeling:

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vrouwen die niet ovuleren, en niet of onregelmatig menstrueren:

Indien u uw regels hebt, moet u de behandeling starten binnen de 7 dagen na het begin van uw regels (7 eerste dagen van de menstruatiecyclus).

U zal 1 injectie per dag krijgen, hetzij onder je huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair).

De geadviseerde aanvangsdosis bedraagt 75 tot 150 IE FSH (FOSTIMON), dagelijks. Om de juiste respons te krijgen, kan deze dosis zo nodig worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, na een interval van 7 of bij voorkeur 14 dagen.

De maximale dagelijkse dosis FSH is meestal niet hoger dan 225 IE.

Indien uw arts na 4 weken behandeling geen respons ziet, dan zal die behandelingscyclus worden beëindigd. Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een hogere aanvangsdosis voorschrijven. Wanneer u hier goed op reageert (bevredigende follikelgroei), dan krijgt u eenmalig een injectie met een ander medicijn (hCG), dat zorgt voor de rijping van het follikel en het vrijkomen van de eitjes. Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON-injectie toegediend. U dient geslachtsgemeenschap te hebben op de dag dat hCG wordt toegediend en op de dag daarna.

Als u te sterk reageert, zal de behandeling worden beëindigd en zal er geen hCG worden toegediend (zie Mogelijke bijwerkingen). Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.

Vrouwen die ovariumstimulatie ondergaan ten behoeve van de ontwikkeling van meerdere follikels voorafgaand aan in-vitro fertilisatie of andere ondersteunende voortplantingstechnieken:

Situatie 1 - Als u menstrueert

De behandeling start 2 of 3 dagen na het begin van uw menstruatie (de eerste 2 of 3 dagen van de menstruele cyclus).

U krijgt 1 injectie per dag die subcutaan of intramusculair wordt toegediend.

De gebruikelijke aanvangsdosis voor superovulatie bedraagt 150 tot 225 IE FOSTIMON, dagelijks. De behandeling wordt voortgezet, waarbij de dosis aan uw respons wordt aangepast, totdat er een bevredigende ontwikkeling van follikels plaatsvindt. Dit wordt meestal bereikt na gemiddeld 10 dagen (tussen 5 en 20 dagen) behandeling en wordt vastgesteld via afname van bloedmonsters en/of echografisch onderzoek.

De maximale dosering is in het algemeen van 450 IE/dag.

Zodra er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels krijgt u eenmalig een injectie met een medicijn dat zorgt voor de rijping van het follikel. Dit medicijn bevat maximaal 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG). Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON-injectie toegediend.

Oöcyten (vroege eicellen) worden 35 uur later met een punctie geoogst.

Situatie 2 - Wanneer een gonadotrofine-releasend hormoon (GnRH) agonist wordt gebruikt

De behandeling met FOSTIMON start ongeveer 2 weken na de start van de behandeling met een GnRH- agonist. Beide behandelingen worden voortgezet totdat er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels. FOSTIMON wordt gegeven als een injectie die 1 keer per dag subcutaan of intramusculair

Page 3

wordt toegediend. Bijvoorbeeld: na een behandeling van twee weken met een GnRH-agonist, wordt de eerste 7 dagen 150 tot 225 IE FOSTIMON toegediend. Daarna wordt de dosis aangepast op basis van de ovariële respons.

Hoe dit medicijn moet worden toegediend:

Dit medicijn wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) of via een injectie in een spier (intramusculair). Elke flacon mag maar één keer worden gebruikt en de injectie moet worden gebruikt zodra deze is klaargemaakt.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om dit medicijn zelf te injecteren, na een juiste toelichting en training.

Voor de eerste keer moet uw arts:

• U laten oefenen met het uzelf toedienen van een subcutane injectie.
• U laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
• U laten zien hoe u de oplossing voor injectie klaarmaakt.
• U uitleggen hoe u de juiste dosis voor injectie klaarmaakt.

Andere toedingsvormen dan ampullen moeten voor zelftoediening door de patiënten worden overwogen, bij bijvoorbeeld Fostimon Set.

Lees de volgende instructies aandachtig door, voordat u dit medicijn bij uzelf injecteert:

Hoe 1 flacon FOSTIMON klaarmaken en injecteren, met behulp van 1 injectieflacon poeder:

De oplossing moet vlak voor de injectie worden klaargemaakt. Een injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Het medicijn moet worden klaargemaakt onder steriele omstandigheden.

Fostimon mag enkel worden aangemaakt met het oplosmiddel dat is meegeleverd in de verpakking. Zorg voor een schoon werkoppervlak en was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.

Plaats alle volgende accessoires op een proper oppervlak:

• twee alcoholdoekjes (niet bijgeleverd);
• één flacon met FOSTIMON-poeder;
• één ampul met oplosmiddel;
• één injectiespuit (niet bijgeleverd);
• één lange naald voor het klaarmaken van de injectie (niet bijgeleverd);
• een dunne naald voor subcutane injectie (niet bijgeleverd).

Reconstitutie (klaarmaken) van de oplossing voor injectie met behulp van 1 injectieflacon met poeder

Maak de oplossing voor de injectie:

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerking is belangrijk en vereist onmiddellijke actie als u hier last van krijgt. U moet stoppen met het gebruik van FOSTIMON en onmiddellijk naar uw arts gaan als de volgende bijwerking optreedt :

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

• ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek 2 voor meer informatie).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 100:

• hoofdpijn
• opgeblazen gevoel
• constipatie
• pijn op de injectieplaats

Soms, komt voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1000:

• overactieve schildklier
• stemmingswisselingen
• vermoeidheid
• duizeligheid
• kortademigheid
• neusbloedingen
• misselijkheid, indigestie, buikpijn

Page 7

• huiduitslag, jeuk
• opvliegers
• blaasontsteking
• borstvergroting, pijn in de borst
• Moeite omhet bloeden te stoppen

Roodheid, pijn en blauwe plekken kunnen optreden op de injectieplaats (onbepaalde frequentie).

Zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over risico over bloedproppen, ectopische zwangerschap, meerlingzwangerschap en miskraam.

Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de injectieflacon en de ampul met oplosmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en de injectieflacon.

Onmiddellijk na bereiding gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is urofollitropine

Een flacon bevat 75 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE 300 IE, 375 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.

Page 8

Een flacon bevat 150 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 150 IE, 300 IE of 450 IE urofollitropine wanneer respectievelijk 1, 2 of 3 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.

De specifieke in vivo activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.

De andere stoffen in dit medicijn zijn

Voor het poeder: lactosemonohydraat

Voor het oplosmiddel: natriumchloride en water voor injectie

Hoe ziet FOSTIMON eruit en wat zit er in een verpakking?

FOSTIMON wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 1 set bevat: poeder in een injectieflacon (75 IE of 150 IE) en oplosmiddel in een ampul (1 ml); doos van 1, 5 of 10 sets.

Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en kleurloos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi – Italië

Fabrikant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi – Italië

of voor IE en UK alleen:

IBSA Pharma LIMITED

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford WD24 4PR

United Kingdom

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen: (de sterkte en farmaceutische vorm is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen verschillen)

Oostenrijk: Fostimon

België: Fostimon

Cyprus: Fostimon

Denemarken: Fostimon

Finland: Fostimon

Frankrijk: Fostimon

Luxemburg: Fostimon

Ierland: Fostimon

Nederland: Fostimon

Noorwegen: Fostimon

Spanje: Fostipur

Zweden: Fostimon

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Fostimon

Dit medicijn is geregistreerd onder RVG nummer 33178 (Fostimon 75 IE). Dit medicijn is geregistreerd onder RVG nummer 33179 (Fostimon 150 IE).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024

Page 9