Finasteride Accord 5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een vrouw bent (omdat dit medicijn bedoeld is voor mannen)

Als u een kind bent.

Gebruik Finasteride Accord 5 mg niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u een groot resterend urinevolume in uw blaas en/of een sterk verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is, dient u zorgvuldig te worden gecontroleerd op vernauwing van de urinewegen
• Als u een verminderde leverfunctie heeft. De concentratie finasteride in uw bloed kan dan toenemen
• Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, dient u te voorkomen dat zij wordt blootgesteld aan uw sperma, dat een kleine hoeveelheid van het medicijn kan bevatten
• Als u een bloedtest ondergaat die een PSA-test wordt genoemd (een test om prostaatkanker op te sporen). Vertel uw arts dat u finasteride gebruikt. Finasteride kan invloed hebben op de concentratie van de stof in het bloed die wordt onderzocht (PSA)

Stemmingswisselingen en depressie

Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Finasteride Accord 5 mg. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor medisch advies als u last krijgt van een van deze verschijnselen.

Kinderen

Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Finasteride Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Finasteride Accord geeft in het algemeen geen interacties met andere medicijnen.

Er zijn geen belangrijke interacties met andere medicijnen geïdentificeerd.

Waarop moet u letten met eten?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor gebruik door mannen. Dit medicijn mag niet worden gebruikt door vrouwen.

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, mogen dit medicijn niet aanraken, vooral niet als de tabletten gebroken of fijngemaakt zijn. Wanneer finasteride door de huid wordt opgenomen of via de mond wordt ingenomen door een vrouw die zwanger is van een jongetje, kan het kind geboren worden met misvormde geslachtsorganen. Als een zwangere vrouw in contact komt met fijngemaakte of gebroken tabletten van dit medicijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan worden dient de patiënt te voorkomen dat zijn partner wordt blootgesteld aan zijn sperma (door bijvoorbeeld een condoom te gebruiken) of de behandeling met finasteride te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend dat dit medicijn de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt.

Finasteride Accord 5 mg bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Finasteride Accord 5 mg bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per doseringseenheid en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering bedraagt één tablet per dag (komt overeen met 5 mg finasteride per dag).

De filmomhulde tablet kan op een lege maag of met voedsel worden ingenomen. Dit medicijn moet via de mond worden ingenomen, in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden gebroken of fijngemaakt. Uw arts kan u naast dit medicijn nog een ander medicijn voorschrijven (dat doxazosine heet) om te helpen uw BPH onder controle brengen.

Hoewel er al vroeg verbetering kan optreden, kan een behandeling van ten minste zes maanden nodig zijn om te beoordelen of er een gunstige reactie is ontstaan.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Finasteride Accord 5 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, anders kunnen de verschijnselen terugkomen.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van dit medicijn bij patiënten met een beperkte leverfunctie (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

• Patiënten met een verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig. Het gebruik van dit medicijn bij patiënten die hemodialyse moeten ondergaan, is tot op heden niet onderzocht.

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig.

Overleg met uw arts of apotheker als u denkt dat de werking van dit medicijn 5 mg te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen

Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand anders dit medicijn heeft ingenomen, neem dan contact op met de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de rest van de tabletten of het lege doosje met u mee zodat het medicijn gemakkelijker herkend kan worden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosering van dit medicijn in te nemen, kunt u dit alsnog doen zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Uw aandoening kan snel verbeteren als u dit medicijn hebt gebruikt. Het kan echter minstens zes maanden duren voordat het volledige effect bereikt is. Het is belangrijk dat u dit medicijn blijft gebruiken zo lang uw arts dat zegt, zelfs als u niet meteen voordelen ondervindt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt (angio-oedeem):

zwelling van het gezicht, de tong of de keel

• slikproblemen
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en ademhalingsproblemen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie (erectiestoornis) en verminderde zin in seks. Deze bijwerkingen treden normaal gesproken aan het begin van de behandeling op, maar houden bij de meeste patiënten gewoonlijk niet lang aan als de behandeling wordt voortgezet.

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• u kunt problemen met de zaadlozing (ejaculatieproblemen) krijgen, bijvoorbeeld een vermindering van de hoeveelheid zaad die tijdens de seks geloosd wordt. De vermindering van de hoeveelheid geloosd zaad lijkt de normale seksuele functies niet te beïnvloeden.
• het kan zijn dat u geen erectie kunt krijgen (impotentie)
• u kunt minder zin krijgen in seks

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• uitslag
• problemen met de zaadlozing (ejaculatieproblemen) die blijven bestaan nadat u bent gestopt met het gebruik van dit medicijn
• zwelling of gevoeligheid van de borsten

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
• hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen)
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen (angio-oedeem)
• veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat kan worden aangetoond door middel van een bloedtest
• pijn in uw ballen (testikels)
• bloed in het sperma
• het onvermogen om een erectie te krijgen, wat kan blijven bestaan nadat u bent gestopt met het gebruik van dit medicijn
• onvruchtbaarheid bij mannen en/of slechte kwaliteit van het zaad. Na het stoppen met het gebruik van dit medicijn is verbetering van de kwaliteit van het zaad gemeld
• depressie
• minder zin in seks, wat kan blijven bestaan nadat u bent gestopt met het gebruik van dit medicijn
• angst
• zelfmoordgedachten

Meld veranderingen in het borstweefsel zoals knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of afscheiding uit de tepel onmiddellijk aan uw arts, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is finasteride. Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (type A), lauroyl macrogolglycerides en magnesiumstearaat (E572).

Filmcoating: Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), indigotine (E132), macrogol 6000

Hoe ziet Finasteride Accord 5 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Finasteride Accord 5 mg zijn blauwe, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘F’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Finasteride Accord 5 mg tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige, witte PVC/PVdC/Alu blisterverpakking met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 of 120 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder: RVG 100578

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

Fabrikant

Laboratorios Normon S.A.,

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Griekenland

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.