Famotidine 20 PCH, omhulde tabletten 20 mg

Famotidine behoort tot een groep geneesmiddelen die histamine H2-receptor-antagonisten worden genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de hoeveelheid zuur in de maag.

Famotidine 20 PCH wordt gebruikt:

• voor het behandelen van zweren van de maag en het begin van de dunne darm (duodenum, twaalfvingerige darm)
• om steeds terugkerende zweren van het begin van in de dunne darm (duodenum, twaalfvingerige darm) te voorkomen
• voor het behandelen van Zollinger-Ellison syndroom, een aandoening waarbij de maag te veel zuur produceert
• voor het behandelen van de verschijnselen (bv. brandend maagzuur) van een lichte ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van maaginhoud (refluxoesofagitis).

Famotidine 40 PCH wordt gebruikt:

• voor het behandelen van zweren van de maag en het begin van de dunne darm (duodenum, twaalfvingerige darm)

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK

FAMOTIDINE 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 3 september 2010
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• voor het behandelen van Zollinger-Ellison syndroom, een aandoening waarbij de maag te veel zuur produceert
• voor het behandelen van een lichte ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van maaginhoud (refluxoesofagitis), een aandoening die brandend maagzuur veroorzaakt.

Neem Famotidine PCH niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor famotidine of voor één van de andere bestanddelen van Famotidine PCH
• als u een kind bent.

Wees extra voorzichtig met Famotidine PCH

Vertel het uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel

• als u nierproblemen heeft (zie rubriek 3 “Hoe wordt Famotidine PCH ingenomen”)
• als u atazanavir gebruikt bij een hiv-infectie (zie ‘inname met andere geneesmiddelen’).

Famotidine PCH is niet geschikt voor de behandeling van lichte, voorbijgaande klachten.

Als u een maagzweer heeft, kan uw arts nader onderzoek uitvoeren om kanker uit te sluiten. Vertel het uw arts als u klachten heeft, zoals

• ongewild gewichtsverlies
• herhaaldelijk overgeven
• moeite met slikken
• bloed opgeven
• bleek zien en zich zwak voelen (anemie)
• bloed in de ontlasting.

Sommige zweren kunnen veroorzaakt worden door een bacterie die Helicobacter pylori heet. Uw arts zal onderzoek uitvoeren om te bepalen of u aanvullende behandeling nodig heeft voor deze infectie om u te helpen bij het genezen van de zweer.

Inname met andere geneesmiddelen

Neem Famotidine PCH niet in samen met:

• probenecide (middel voor de behandeling van jicht)
• atazanavir in combinatie met ritonavir en tenofovir (bij hiv-infectie).

Raadpleeg uw arts als u een van de volgende middelen neemt (zie ook “Inname met andere geneesmiddelen” in rubriek 3 “Hoe wordt Famotidine PCH ingenomen”):

• maagzuurbindende middelen die gebruikt worden om spijsverteringsstoornissen te behandelen, bv. melk of magnesia
• ketoconazol en itraconazol (gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen)

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK

FAMOTIDINE 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 3 september 2010
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• sucralfaat (gebruikt om darmzweren te behandelen)
• atazanavir met ritonavir (bij hiv-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van famotidine tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij uw arts vindt dat het voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’s.

Als u borstvoeding geeft, moet u het gebruik van famotidine vermijden, omdat het overgaat in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er wordt geen effect verwacht van het gebruik van famotidine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Famotidine PCH

Famotidine PCH bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volg bij het innemen van Famotidine PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u een andere arts of een ziekenhuis bezoekt, laat dan de arts of het verplegend personeel weten welke geneesmiddelen u gebruikt.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (waaronder ook ouderen)

Famotidine 20 PCH

• Behandeling van zweren van de maag of dunne darm: Twee tabletten van 20 mg ´s avonds voor het slapen gaan. De behandeling kan 4 tot 8 weken duren.
• Om steeds terugkerende zweren van de dunne darm te voorkomen: ´s Avonds één tablet van 20 mg. Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
• Zollinger-Ellison syndroom: Normaal gesproken elke 6 uur één tablet van 20 mg, maar uw arts kan deze dosering aanpassen

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK

FAMOTIDINE 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 3 september 2010
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

op basis van uw reactie op het geneesmiddel.

Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.

• Verschijnselen (bv. brandend maagzuur) van een lichte ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van maaginhoud (refluxoesofagitis): Twee maal daags één tablet van 20 mg. De behandeling duurt meestal 6 weken, maar uw arts kan besluiten dat een behandeling tot 12 weken nodig is.

Famotidine 40 PCH

• Behandeling van zweren van de maag of dunne darm: Eén tablet van 40 mg ´s avonds voor het slapen gaan. De behandeling kan 4 tot 8 weken duren.
• Zollinger-Ellison syndroom: Normaal gesproken elke 6 uur 20 mg. Voor deze dosering kunt u Famotidine 20 PCH gebruiken. Uw arts kan deze dosering aanpassen en Famotidine 40 PCH voorschrijven, op basis van uw reactie op de tabletten van 20 mg. Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
• Milde tot matige ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloeiing van maaginhoud (refluxoesofagitis): Normaal gesproken twee maal daags één tablet van 40 mg. Uw arts kan deze dosering aanpassen op basis van uw reactie op de behandeling. De behandeling duurt meestal 6 weken, maar uw arts kan besluiten dat een behandeling tot 12 weken nodig is.

Bij patiënten met een verminderde werking van de nieren

Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven. Als u last heeft van een ernstig verminderde werking van de nieren, wordt de dosering meestal gehalveerd.

Bij kinderen

Famotidine mag niet gebruikt worden bij kinderen.

Hoe moet u Famotidine PCH innemen

Neem de tabletten bij voorkeur in met een glas water.

Gebruik samen met andere geneesmiddelen

De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de absorptie van Famotidine PCH als ze tegelijk worden ingenomen:

• Zuurbindende middelen Neem Famotidine PCH tenminste 1 tot 2 uur in voordat u een zuurbindend middel neemt.
• Ketoconazol of itraconazol Neem Famotidine PCH tenminste 2 uur na het innemen van ketoconazol of itraconazol.
• Sucralfaat Neem Famotidine PCH tenminste 2 uur voor of 2 uur na het innemen van sucralfaat.

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK

FAMOTIDINE 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 3 september 2010
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Wat u moet doen als u meer van Famotidine PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingeslikt, of als u denkt dat een kind de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling of met uw arts. Neem alstublieft deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking met u mee zodat zij weten om welke tabletten het gaat.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Famotidine PCH in te nemen

Wanneer u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem deze dan zodra u er aan denkt, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende. Neem geen dubbele dosis van om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende doseringen op de juiste tijd.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan famotidine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u last krijgt van het volgende:

• een allergische reactie (opzwellen van de lippen, gezicht of hals wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen, huiduitslag of netelroos)
• een ernstige huiduitslag met blaarvorming waarbij de bovenste lagen van de huid loslaten

Dit zijn zeer ernstige maar zeldzame bijwerkingen (d.w.z., 1 tot 10 op de 10.000 patiënten krijgt hier last van). Het kan zijn dat u dringend medisch behandeld moet worden of in het ziekenhuis moet worden opgenomen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de volgende frequenties:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• verstopping
• diarree.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• droge mond
• maagproblemen, misselijkheid, overgeven, winderigheid
• verminderde eetlust
• huiduitslag
• jeuk

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK

FAMOTIDINE 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 3 september 2010
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• vermoeidheid.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• geel worden van de huid en het oogwit
• netelroos
• gewrichtspijn
• abnormale resultaten bij bloedonderzoek.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• bloedaandoeningen die gekenmerkt worden door koorts of rillingen, een zere keel, ongebruikelijke bloedingen of onverklaarde blauwe plekken, zweren in uw mond of keel
• hallucinaties
• desoriëntatie
• verwarring, angst, onrust
• depressie
• tintelend of verdoofd gevoel
• slaperigheid of moeite met slapen
• epileptische aanvallen
• een benauwd gevoel op de borst
• haarverlies
• spierkrampen
• impotentie (problemen met het krijgen of houden van een erectie)
• vergroting van één of allebei de borsten bij mannen (dit verdwijnt als de behandeling gestopt wordt)
• minder zin in seks.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Famotidine PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en buiten- verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Wat bevat Famotidine PCH

• Het werkzame bestanddeel is famotidine Elke filmomhulde tablet Famotidine 20 PCH bevat 20 mg famotidine.

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK

FAMOTIDINE 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 3 september 2010
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Elke filmomhulde tablet Famotidine 40 PCH bevat 40 mg famotidine.

• De andere bestanddelen zijn voorverstijfseld zetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hyprolose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000 en de kleurstoffen rood en ijzeroxide geel (E172) en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Famotidine PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Famotidine 20 PCH: beige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan de ene kant “93” en aan de andere kant “896”. Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten à 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60,100 of 200 tabletten.
• Famotidine 40 PCH: bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan de ene kant “93” en aan de andere kant “897”.

Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten à 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60,100 of 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 25251, filmomhulde tabletten 20 mg

RVG 25252, filmomhulde tabletten 40 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010.

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK

FAMOTIDINE 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 3 september 2010
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

0910.10v.JK

rvg 25251-2 PIL 0910.10v.JK