Famotidine Actavis 40 mg, omhulde tabletten

Famotidine CF 40 mg verlaagt de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die het gevolg zijn van de verhoogde zuurproductie in de maag. Het is een geneesmiddel voor maag- en darmaandoeningen dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘histamine-H2-receptorantagonisten’ worden genoemd.

Famotidine CF 40 mg wordt gebruikt voor: behandeling van

• lichte tot matige ontsteking van de slokdarm;
• goedaardige maagzweer;
• zweer van de twaalfvingerige darm;
• behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison. Dit is een aandoening die wordt veroorzaakt door een abnormale productie van het hormoon gastrine waardoor te veel maagzuur wordt geproduceerd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u verschijnselen van overgevoeligheid krijgt, moet het gebruik van Famotidine CF 40 mg worden stopgezet.
• Kinderen mogen niet met Famotidine CF 40 mg worden behandeld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich een van de volgende verschijnselen voordoet:

• onbedoeld gewichtsverlies;
• herhaald braken;
• moeite met slikken;
• bloed braken;
• u ziet bleek en voelt u zwak (bloedarmoede);
• u heeft bloed in uw ontlasting.

Uw arts kan besluiten dat er testen moeten worden uitgevoerd om een kwaadaardige aandoening uit te sluiten. Famotidine verlicht namelijk ook de verschijnselen van kanker en kan leiden tot vertraging bij het stellen van de diagnose. Als uw verschijnselen ondanks de behandeling niet verdwijnen, zal nader onderzoek worden overwogen.

• Als u atazanavir voor een hiv-infectie gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hierna).
• Als u lijdt aan zweren van de twaalfvingerige darm en goedaardige maagzweren, zal uw arts misschien vaststellen dat deze worden veroorzaakt door een bacteriële infectie met H. pylori. Als dit het geval is, moet u onder toezicht van uw arts een speciale behandeling ondergaan om deze bacteriën te bestrijden.
• Als u een nierfunctiestoornis heeft. Uw arts zal u dan mogelijk een lagere dosis Famotidine CF 40 mg voorschrijven (zie 3. “Hoe neemt u dit middel in?”).
• Gebruik Famotidine CF 40 mg niet als u lichte maag-darmklachten heeft. Vraag uw arts om advies.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Famotidine CF 40 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

U mag Famotidine CF 40 mg niet gebruiken

• als u tegelijk probenecide (een middel tegen jicht) gebruikt, omdat probenecide de eliminatie van famotidine kan vertragen;
• in combinatie met atazanavir, ritonavir en tenofovir (geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie).

Het effect van Famotidine CF 40 mg kan worden verminderd door:

• geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (antaciden). Omdat het effect van Famotidine CF 40 mg wordt verminderd, moet u Famotidine CF 40 mg minstens 1-2 uur vóór een antacide innemen;
• sucralfaat (geneesmiddel voor de behandeling van zweren). In de regel mag u sucralfaat niet binnen 2 uur voor of na Famotidine CF 40 mg innemen.

Famotidine CF 40 mg kan het effect verminderen van:

• ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties). U moet ketoconazol 2 uur vóór Famotidine CF 40 mg innemen;
• atazanavir met ritonavir (geneesmiddelen tegen een hiv-infectie). Vraag uw arts om advies.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Famotidine CF 40 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of wilt worden. Als u zwanger bent, mag Famotidine CF 40 mg alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts dit beslist nodig vindt.

Borstvoeding

Als u Famotidine CF 40 mg gebruikt, kunt u beter geen borstvoeding geven. Famotidine CF 40 mg wordt in de moedermelk uitgescheiden en de mogelijkheid bestaat dat het middel de afscheiding van maagzuur bij de zuigeling beïnvloedt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Famotidine CF 40 mg de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen aantast. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines tot u zeker weet dat u hier geen last van heeft.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening:

Famotidine CF 40 mg tabletten moeten in hun geheel met wat vloeistof worden doorgeslikt. U hoeft ze niet bij de maaltijd in te nemen.

De gebruikelijke dosering hangt af van de ernst van uw ziekte en de dosering van eerder gebruikte geneesmiddelen. Uw arts beslist hoeveel u moet gebruiken.

De aanbevolen doseringen zijn:

Behandeling van lichte tot matige ontsteking van de slokdarm

40 mg famotidine tweemaal daags.

Goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm

40 mg famotidine voor het slapengaan.

De behandeling duurt 4 tot 8 weken. Deze periode kan echter worden bekort als uw arts vaststelt dat de zweer is genezen (bv. via een endoscopisch onderzoek). Als het onderzoek niet uitwijst dat de zweer is genezen, moet de behandeling nog 4 weken worden voortgezet.

Het syndroom van Zollinger-Ellison

Als de aandoening nog niet eerder is behandeld, wordt begonnen met 20 mg famotidine om de 6 uur.

Afhankelijk van de zuurafscheiding en uw klinische respons kan uw arts de dosering gedurende de behandeling verhogen totdat de gewenste zuurgraad is bereikt. Als behandeling met een dagelijkse dosering van maximaal 800 mg niet werkt, kan uw arts een andere behandeling voor regulering van de zuurafscheiding overwegen.

Als u eerder met vergelijkbare geneesmiddelen bent behandeld (bv. met andere histamine-H2- receptorantagonisten), is het mogelijk de behandeling met Famotidine CF te starten met een hogere dosering dan de aanvangsdosering die gewoonlijk wordt aanbevolen. Vraag uw arts naar de juiste dosering.

De behandeling moet zolang als nodig is worden voortgezet.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Als u een nierfunctiestoornis heeft, kan uw arts de dagdosis verlagen naar 50%. Dialysepatiënten moeten ook een dosering gebruiken die is verlaagd naar 50%. Famotidine CF 40 mg moet aan het eind of na afloop van de dialyse worden toegediend, omdat een deel van het werkzame bestanddeel via dialyse wordt verwijderd.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Uw arts zal proberen de opname van het middel te remmen en de symptomen te verlichten. Er zijn tot nu toe geen meldingen geweest van overdosering van het werkzame bestanddeel famotidine.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga gewoon door. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich zorgen maakt over het overslaan van een dosis, vraagt u uw arts om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts als u wilt stoppen met het innemen van Famotidine CF 40 mg.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Famotidine CF 40 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) krijgt die leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid (anafylaxie), zwelling van het gezicht of de keel (angioneurotisch oedeem), moeite met ademhaling of piepende ademhaling (bronchospasme).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten):

• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• obstipatie;
• diarree.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000

behandelde patiënten):

• droge mond;
• misselijkheid, braken;
• maag-darmklachten;
• winderigheid (flatulentie);
• geen eetlust;
• huiduitslag, jeuk (pruritus);
• vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):

• ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) die leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid (anafylaxie), zwelling van het gezicht of de keel (angioneurotisch oedeem), moeite met ademhaling of piepende ademhaling (bronchospasme);
• geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door een belemmering van de galafvoer (geelzucht als gevolg van intrahepatische cholestase);
• galbulten (urticaria);
• gewrichtspijn (artralgie);
• verhoogde laboratoriumwaarden (transaminasen, gamma-GT, alkalische fosfatase, bilirubine).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten of niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):

• veranderingen in het bloed: een daling van het aantal van alle typen bloedcellen (pancytopenie) of een daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose) of bloedplaatjes (trombocytopenie), wat kan leiden tot bv. zwakte, vermoeidheid, plotselinge koorts, keelpijn, bloeduitstorting of neusbloeding;
• omkeerbare psychische stoornissen (bv. hallucinaties, desoriëntatie, verwardheid, angst, agitatie, depressie);
• tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten (paresthesie);
• sufheid;
• slapeloosheid;
• epileptische aanvallen (insulten);
• haaruitval;
• ernstige huidreacties (bv. toxische epidermale necrolyse);
• spierkrampen;
• impotentie, verminderd libido;
• beklemd gevoel in de borst.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de buitenverpakking na “EXP” of “Niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is famotidine.

Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg famotidine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), propyleenglycol.

Hoe ziet Famotidine CF 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ronde, bolronde, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie ‘40’.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC-aluminium. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4870 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 24533 Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010.