Eylea 114,3 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie in of rondom het oog.
• U heeft pijn of roodheid in uw oog (een ernstige oogontsteking).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt als:

• u glaucoom heeft – een oogaandoening die wordt veroorzaakt door hoge druk in het oog
• u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes plotseling toeneemt
• er de afgelopen 4 weken een operatie aan uw oog is uitgevoerd of als er een operatie aan uw oog gepland staat in de komende 4 weken.

Vertel het onmiddellijk uw arts als u last krijgt van het volgende:

• roodheid van het oog
• oogpijn
• toegenomen ongemak
• wazig zien of verminderd gezichtsvermogen
• verhoogde gevoeligheid voor licht

Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking of infectie en uw arts kan stoppen om Eylea aan u toe te dienen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:

• de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat een dergelijk gebruik het risico op het ervaren van bijwerkingen kan verhogen.
• injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
• uw arts zal controleren of er andere risicofactoren zijn die de kans op scheuren of loslating van een van de lagen achter in het oog vergroten. In dergelijke gevallen zal uw arts Eylea met voorzichtigheid aan u toedienen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste injectie met Eylea.

Het gebruik van stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk verbonden met het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten. Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Theoretisch kan dit ook gebeuren na een injectie met Eylea in het oog. Als u een beroerte, een mini-beroerte of een hartaanval heeft gehad in de laatste 6 maanden, zal uw arts Eylea met voorzichtigheid aan u toedienen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht. De reden daarvoor is dat de aandoeningen waar het middel voor bedoeld is voornamelijk bij volwassenen voorkomen. Daarom is het gebruik van dit middel in deze leeftijdsgroep niet aangewezen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eylea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste injectie met Eylea.
• Er is beperkte ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen. Vrouwen mogen tijdens de zwangerschap geen Eylea toegediend krijgen, tenzij het mogelijke voordeel voor de vrouw zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eylea zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Eylea wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.

Dus, bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u Eylea heeft gekregen, kunt u last hebben van tijdelijke problemen met uw gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eylea bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,021 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,07 ml, wat overeenkomt met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u ergens allergisch voor bent.

De aanbevolen dosering is 8 mg aflibercept per injectie.

natte LMD en DME

• U krijgt gedurende de eerste 3 maanden elke maand 1 injectie.
• Daarna kan de tijd tussen 2 injecties verlengd worden tot maximaal 6 maanden. Uw arts beslist over de regelmaat op basis van de toestand van uw oog.
• Als uw arts uw behandeling verandert naar Eylea 114,3 mg/ml, dan zal hij of zij ook beslissen over de tijd tussen de injecties.

macula-oedeem secundair aan RVO

• U krijgt gedurende de eerste 3 maanden elke maand 1 injectie.
• Daarna beslist uw arts over de regelmaat op basis van de toestand van uw oog.
• Als uw arts uw behandeling verandert naar Eylea 114,3 mg/ml, dan zal hij of zij ook beslissen over de tijd tussen de injecties.

Wijze van toediening

Uw arts zal Eylea in uw oog injecteren (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u een oogdruppel (lokale verdoving) om het oog te verdoven om pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Praat met uw arts voordat u met de behandeling stopt. Als u met de behandeling stopt, kan uw risico op het verlies van uw gezichtsvermogen toenemen en kan uw gezichtsvermogen slechter worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van een injectie met Eylea komen door het geneesmiddel zelf of door de injectieprocedure, en treden meestal op in het oog.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten:

• vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
  • vertroebeling van de lens (staar)
  • verhoging van de druk in het oog
  • bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
  • bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• soms voorkomende bijwerking (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
  • bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (subcapsulaire/nucleaire staar)
  • loslating, scheuren of bloeding van het netvlies (de lichtgevoelige laag achter in het oog) waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten ):

• allergische reacties
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog (glasvochtloslating)
• verminderde gezichtsscherpte
• oogpijn
• bloeding in het oog (conjunctivale hemorragie)
• beschadiging van de heldere laag van de oogbal vóór de iris (keratitis punctata, abrasie van het hoornvlies)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• loslating of scheuren van één van de lagen achter in het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes, wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies)
• ontsteking in de iris, van andere delen van het oog, of van de geleiachtige stof in het oog (uveïtis, iritis, iridocyclitis, vitritis)
• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (corticale staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbal (erosie van het hoornvlies)
• wazig zien
• oogpijn op de injectieplaats
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog
• vertroebeling van de lens
• zwelling van het ooglid
• roodheid van het oog (oculaire hyperemie)
• irritatie op de injectieplaats
• achteruitgang van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog (retinale degeneratie)
• zwelling van de voorste laag van de oogbal (hoornvliesoedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• blindheid
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ooglidirritatie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)

Naast de bovengenoemde bijwerkingen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• abnormaal gevoel in het oog
• beschadiging van het oppervlak van de heldere voorkant van het oog (cornea-epitheeldefect)
• ontsteking van andere delen van het oog (verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• pus in het oog (hypopyon)
• ernstige allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De ongeopende injectieflacon mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden 25 °C worden bewaard.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. 1 ml oplossing bevat 114,3 mg aflibercept. Elke injectieflacon bevat 0,263 ml. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het toedienen van een enkele dosis van 0,07 ml die 8 mg aflibercept bevat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, argininehydrochloride, histidinehydrochloridemonohydraat, histidine, polysorbaat 20, water voor injectie.

Zie “Eylea bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eylea is een oplossing voor injectie (injectievloeistof). De oplossing is kleurloos tot lichtgeel. Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon + 1 filternaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlijn

Duitsland