Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Loratadine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antihistaminica wordt genoemd. Dit zijn middelen tegen overgevoeligheidsreacties.

Toepassing van het geneesmiddel

Loratadine wordt gebruikt bij:

• overgevoeligheidsreacties van het neusslijmvlies (allergische rhinitis), ter verlichting van de verschijnselen zoals niezen, loopneus, branderig gevoel en jeuk aan de ogen en neus
• overgevoeligheidsreacties van de huid (urticaria), ter verlichting van de klachten bij chronische netelroos zoals jeuk, roodheid en galbulten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als de werking van uw lever ernstig verstoord is

Department of	Date: 2011-10	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/014857

• als u een allergietest op de huid moet ondergaan; u zult dan ten minste 2 dagen van te voren moeten stoppen met het gebruik van Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Er kan een wisselwerking optreden tussen Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg en middelen die bepaalde stoffen in de lever remmen (de leverenzymen CYP3A4 of CYP2D6). Hierdoor heeft u meer kans op bijwerkingen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt de tabletten voor, tijdens of na de maaltijd innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het absoluut noodzakelijk is.

Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven tenzij het absoluut noodzakelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen kan na gebruik van Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg duizeligheid optreden. Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering bij volwassenen

• De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet.

Dosering bij kinderen vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg

• De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet.
• Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg.
• Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Department of	Date: 2011-10	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/014857

Dosering bij een ernstig verminderde werking van de lever

• De gebruikelijke dosering is 1 tablet om de dag (1 tablet per 2 dagen).

Algemene aanwijzingen

• De hierboven gegeven doseringen dienen niet te worden overschreden.
• De tablet met voldoende water innemen.
• Het is verstandig de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u het innemen minder snel kunt vergeten.

Duur van de behandeling

Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg dient niet langer dan 14 dagen gebruikt te worden zonder een arts te raadplegen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bij inname van een te grote hoeveelheid tabletten kunnen slaperigheid, hoofdpijn en een versnelde hartslag optreden. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als het gebruikelijke tijdstip nog niet zo lang voorbij is, dan kunt u de tablet alsnog innemen.
• Als het bijna tijd is voor de volgende tablet, dan volgt u het normale schema en slaat de vergeten tablet over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers);
• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers);
• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Immuunsysteem:

Zeer zelden: plotselinge en soms levensbedreigende ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) die kan leiden tot shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke en snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: zenuwachtigheid, slaperigheid en hoofdpijn

Soms: slapeloosheid

Zeer zelden: duizeligheid

Hartaandoeningen:

Zeer zelden: versnelde hartslag (tachycardie) en hartkloppingen (palpitaties)

Department of	Date: 2011-10	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/014857

Maagdarmstelselaandoeningen:

Soms: toegenomen eetlust

Zeer zelden: misselijkheid, maagwandontsteking en een droge mond

Lever- en galaandoeningen:

Zeer zelden: abnormale leverfunctie

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zeer zelden: huiduitslag (rash), kaalheid

Algemene aandoeningen:

Vaak: vermoeidheid

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is loratadine. Elke tablet bevat 10 mg loratadine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose.

Hoe ziet Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. De tabletten zijn wit, rond en plat en hebben een breukstreep om het inslikken gemakkelijker te maken.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrip (blisterverpakking). Ieder doosje bevat 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100 of 250 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Etos B.V.

Provincialeweg 11

1506 MA Zaandam

Nederland

Department of	Date: 2011-10	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/014857

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V., Nederland

STADA Arzneimittel AG, Duitsland

Sanico NV, België

STADA Production Ireland Ltd, Ierland

STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk

Actavis Ltd, Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 28872=24710, Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.

Department of	Date: 2011-10	Authorisation	Disk:	Rev. 7.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/014857