Esopral 20 mg, maagsapresistente tabletten

Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep van de protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.

Dit middel wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

1. ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit leidt tot een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.
2. Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm). Deze zweren ontstaan door een infectie met de ‘Helicobacter pylori’ bacterie. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.

Volwassenen

1. Maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Dit middel kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen als u NSAID’s inneemt.
2. Zollinger-Ellison-syndroom. Door een tumor in de alvleesklier komt er te veel zuur in de maag.
3. Het voorkomen van een nieuwe bloeding van een zweer. U heeft dit middel eerst via het infuus gekregen en vervolgt nu uw behandeling met tabletten.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor esomeprazol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat de stof nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag Esopral niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, vertel dit dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel kan klachten van andere ziekten verbergen. Deze klachten worden dan minder, maar de oorzaak van de klachten verdwijnt niet. Geldt een van de onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van dit middel aan uw arts of apotheker:

• U verliest zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht.
• U heeft moeite met slikken.
• U krijgt maagpijn of problemen met de spijsvertering.
• U geeft voedsel of bloed over.
• U heeft zwarte ontlasting. Dit komt door gestold bloed in de ontlasting.

Heeft uw arts u gezegd dit middel ‘zo nodig’ (op het moment dat u klachten heeft) te gebruiken? Vertel het uw arts als de klachten aanhouden of veranderen.

Gebruikt u naast Esopral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit middel namelijk kunnen veranderen. En andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van dit middel kunnen veranderen.

Neem dit middel niet in als u geneesmiddelen gebruikt die de stof nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).
• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen).
• Erlotinib (voor de behandeling van kanker)
• Citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddel om depressie te behandelen).
• Diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie).
• Fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esopral.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen (zoals warfarine). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esopral.
• Cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding).
• Cisapride (geneesmiddel voor problemen met de spijsvertering en terugvloeiend maagzuur).
• Digoxine (geneesmiddel bij hartproblemen).
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esopral tijdelijk stoppen.
• Rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel om depressie te behandelen).

Heeft uw arts u de antibiotica amoxicilline en claritromycine voorgeschreven en Esopral voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie? Dan is het erg belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt welke middelen u nog meer gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Esopral gebruikt.
• Uw arts bepaalt of u dit middel kunt innemen tijdens uw zwangerschap.
• Het is niet bekend of dit middel terecht komt in de moedermelk. Daarom mag u dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om een auto te besturen of om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat sucrose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Dit middel wordt afgeraden aan kinderen onder de 12 jaar.
• Als u dit middel langer dan een jaar gebruikt, zal uw arts u ter controle blijven volgen.
• Heeft uw arts u verteld dit middel ‘zo nodig’ (op het moment dat u klachten heeft) te gebruiken? Vertel het uw arts als de klachten veranderen.

Gebruiksaanwijzing

• U kunt de tabletten op ieder moment van de dag innemen.
• U kunt de tabletten met voedsel innemen of op een lege maag.
• Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water. Kauw niet op de tablet en maal de tablet niet fijn. Elke tablet bevat namelijk kleine korreltjes met het geneesmiddel erin en een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is daarom belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Als u problemen heeft met het slikken van tabletten, volg dan deze stappen:

1. Doe de tablet in een half glas (kraan)water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
2. Roer tot dat de tablet uiteenvalt (het mengsel wordt troebel). Drink de vloeistof binnen 30 minuten op. Roer altijd even door uw glas vlak voor u de vloeistof opdrinkt.
3. Vul uw glas opnieuw voor de helft met (kraan)water en drink dit op. Zo bent u er zeker van dat alle

korreltjes worden ingenomen. De korreltjes bevatten het geneesmiddel, kauw of plet ze daarom niet. Als u helemaal niet kunt slikken en een voedingssonde heeft, kan de tablet worden vermengd met water en via de (maag)sonde rechtstreeks in uw maag worden toegediend.

Dosering

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet gebruiken. Dit hangt af van uw conditie, uw leeftijd en hoe goed uw lever werkt.

De gebruikelijke dosering staat hieronder per ziekte vermeld.

A. Behandelen van maagzuurgerelateerde klachten door gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder is:

• Bij een licht beschadigde slokdarm: een maal per dag 1 tablet van 40 mg gedurende vier weken. Als uw slokdarm na vier weken nog niet voldoende is hersteld, kan uw arts besluiten u dit middel nog eens vier weken voor te schrijven.
• Bij een genezen slokdarm: een maal per dag 1 tablet van 20 mg.
• Bij een onbeschadigde slokdarm: een maal per dag 1 tablet van 20 mg. Als uw ziekte onder controle is, zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u dit middel ‘zo nodig’ mag innemen met een maximum van 1 tablet van 20 mg per dag.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, zal uw arts u een lagere dosering geven.

1. Behandelen en voorkomen van maagzweren door een Helicobacter pylori infectie De gebruikelijke dosering voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar is: - Twee maal per dag 1 tablet van 20 mg gedurende een week. Uw arts zal u ook antibiotica, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine, voorschrijven.
2. Behandelen van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti-

inflammatoire geneesmiddelen)

De gebruikelijke dosering voor volwassenen (vanaf 18 jaar) is:

- Een maal per dag 1 tablet van 20 mg gedurende vier tot acht weken.

Voorkomen van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

De gebruikelijke dosering voor volwassenen (vanaf 18 jaar) is: - Een maal per dag 1 tablet van 20 mg.

D. Behandelen van te veel maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellison- syndroom)

De gebruikelijke dosering voor volwassenen (vanaf 18 jaar) is:

• Twee maal per dag 1 tablet van 40 mg. Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en beslist hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is twee maal per dag 80 mg.

E. Voorkomen van een nieuwe bloeding van een zweer. U heeft dit middel eerst via het infuus gekregen en vervolgt nu uw behandeling met tabletten

- Een maal per dag 1 tablet van 40 mg gedurende vier weken.

Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten uw dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Esopral bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met dit middel te gebruiken en neem direct contact op met uw arts als één van de volgende ernstige bijwerking voorkomt:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).

• Roodheid van de huid met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-Johnson- syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
• Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid. Dit kan door leverproblemen komen. Deze bijwerkingen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn
• diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie)
• misselijkheid of overgeven

Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• opzwellen van de voeten en enkels
• slapeloosheid
• duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel
• duizelig gevoel (vertigo)
• gezichtsproblemen zoals wazig zien
• droge mond
• veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt
• huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk

Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
• lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven) en kramp veroorzaken.
• gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid
• smaakveranderingen
• plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen)
• een ontsteking in de mondholte
• een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd
• leveraandoeningen, inclusief geelzucht met als gevolg geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid
• haaruitval (alopecia)
• huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie)
• algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid
• toegenomen transpiratie

Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose)
• agressie
• zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking
• plotseling ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan samengaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• spierzwakte
• ernstige nierproblemen
• borstvorming bij mannen
• lage hoeveelheid magnesium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven), kramp, trillen en aritmieën (hartritmestoornissen) veroorzaken. Als u erg lage magnesiumspiegels heeft, kunt u ook lage calciumspiegels hebben.

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

- ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden)

Dit middel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten en kan leiden tot een verminderde weerstand. Neem direct contact op met uw arts als u een infectie heeft met één van de volgende verschijnselen:

• koorts met een ernstig verminderde algehele conditie
• koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond
• problemen bij het plassen

Uw arts zal in deze situaties een bloedtest afnemen om een mogelijk tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) te controleren. Het is belangrijk dat u dan informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30ºC.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn: copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, crospovidon, glycerolmonostearaat 40-55, hyprolose, hypromellose, macrogol, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat, polysorbaat 80, suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), synthetische paraffine, talk, titaandioxide (E171), triethylcitraat, ijzeroxide (roodbruin, geel) (E172), geldt alleen voor 20 mg tablet.

Esopral maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in twee sterktes: 20 mg en 40 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).

Esopral 20 mg zijn lichtroze maagsapresistente tabletten met merkteken aan de ene zijde en ’20 mg’ op de andere zijde.

Esopral 40 mg zijn roze maagsapresistente tabletten met merkteken aan de ene zijde en ’40 mg’ aan de andere zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips, in doosjes van 20 mg of 40 mg, van 14 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

AstraZeneca AB, Södertälje, Zweden

AstraZeneca AB, Umeå, Zweden

AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Verenigd Koninkrijk

AstraZeneca GmbH, Wedel, Duitsland

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Duitsland

AstraZeneca Reims, Reims, Frankrijk

Bracco s.p.a., Milaan, Italië

Patheon Italia s.p.a., Monza, Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië Esopral

Nederland Nexium

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 200612-06112