Esomeprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Esomeprazol ratiopharm bevat een geneesmiddel dat esomeprazolmagnesiumdihydraat wordt genoemd. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die “protonpompremmers” wordt genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt aangemaakt.

Esomeprazol ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

• “Gastro-oesofagale refluxziekte” (GORZ). Dit treedt op wanneer het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
• Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm) die geïnfecteerd zijn met een bacterie genaamd “Helicobacter pylori”. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts tevens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en zodoende de zweer te laten genezen.
• Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Esomeprazol ratiopharm kan ook worden gebruikt om het ontstaan van maagzweren te voorkomen als u NSAID’s inneemt.

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

• Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellisonsyndroom).
• Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6).
• Als u allergisch bent voor andere protonpompremmers.
• Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag Esomeprazol ratiopharm niet innemen als één van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol ratiopharm inneemt.

Waarschuwingen en voorzorgen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol ratiopharm inneemt als:

• u ernstige leverproblemen heeft
• u ernstige nierproblemen heeft.

Esomeprazol ratiopharm kan verschijnselen van andere aandoeningen verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als één van het volgende bij u optreedt voordat u begint met het innemen van Esomeprazol ratiopharm, of terwijl u Esomeprazol ratiopharm inneemt:

• Als u zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht verliest en als u moeite heeft met slikken.
• Als u maagpijn krijgt of spijsverteringsstoornis.
• Als u voedsel of bloed moet overgeven.
• Als u zwarte ontlasting heeft (gestold bloed in de ontlasting).

Als u Esomeprazol ratiopharm “zo nodig” inneemt, dient u contact op te nemen met uw arts als de verschijnselen aanhouden of van aard veranderen.

Als u last krijgt van diarree tijdens de behandeling met Esomeprazol ratiopharm, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals met Salmonella en Campylobacter.

Gebruikt u naast Esomeprazol ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden hiervoor is dat Esomeprazol ratiopharm de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Esomeprazol ratiopharm.

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

Neem geen Esomeprazol ratiopharm capsules in als u geneesmiddelen gebruikt die nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV)
• ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen)
• digoxine (middel gebruikt om hart problemen te behandelen)
• citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddelen om depressie te behandelen)
• diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie)
• fenytoïne (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u moeten controleren als u begint of stopt met het innemen van Esomeprazol ratiopharm.
• geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of clopidogrel. Het kan nodig zijn dat uw arts u controleert wanneer u start of stopt met het innemen van Esomeprazol ratiopharm.
• cisapride (geneesmiddel voor spijsverteringsstoornis en terugvloeiend maagzuur).
• rifampicine (een antibiotica wat wordt gebruik om tuberculose en lepra te behandelen).
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel wat gebruikt wordt om depressie te behandelen).

Wanneer uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven en Esomeprazol ratiopharm voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie, is het erg belangrijk dat u aangeeft welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.

U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Uw arts zal bepalen of u Esomeprazol ratiopharm kunt innemen gedurende deze tijd.

Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Esomeprazol ratiopharm niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Esomeprazol ratiopharm uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen, beïnvloedt.

Esomeprazol ratiopharm capsules bevatten sucrose

Esomeprazol ratiopharm, maagsapresistente capsules bevatten sucrose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

• Esomeprazol ratiopharm maagsapresistente capsules worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
• Als u dit geneesmiddel voor een langere periode gebruikt (langer dan een jaar), zal uw arts u ter controle willen blijven volgen.
• Als uw arts u heeft verteld dit geneesmiddel “zo nodig” in te nemen, vertel uw arts dan wanneer de klachten veranderen.

Inname van dit geneesmiddel

• U kunt uw capsules op ieder moment van de dag innemen.
• U kunt uw capsules met voedsel innemen of op een lege maag.
• Slik uw capsules in zijn geheel door met een glas water. U mag niet op de capsules kauwen of de capsules fijnmalen. De reden hiervoor is dat elke capsule korreltjes bevat met een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met slikken

Als u problemen heeft met het slikken van de capsules:

• Open de capsule en doe de korreltjes in een half glas (niet koolzuurhoudend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
• Drink het mengsel onmiddellijk op of binnen 30 minuten. Roer altijd even vlak voordat u het mengsel opdrinkt.
• Om zeker te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas goed naspoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste korreltjes bevatten het geneesmiddel – kauw of plet ze niet.
• Indien u helemaal niet kunt slikken, kunnen de korreltjes gemengd worden met wat water en in
• een spuit worden gebracht. Ze kunnen dan via een slang rechtstreeks in uw maag toegediend
• worden (maagsonde). Het is belangrijk dat de geschiktheid van de geselecteerde spuit en sonde voorafgaand aan het gebruik zorgvuldig worden getest.

Hoeveel te gebruiken

• Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules en voor hoe lang u deze moet innemen. Dit hangt af van uw aandoening, hoe oud u bent en hoe goed uw lever werkt.
• De gebruikelijke dosering staat hieronder vermeld.

Behandeling van maagzuur-gerelateerde klachten als gevolg van gastro-oesofagale refluxziekte (GORZ):

Volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder:

• Als uw arts heeft ontdekt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 40 mg gedurende 4 weken. Uw arts kan beslissen om nog eens 4 weken door te gaan met dezelfde dosis indien uw

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

slokdarm nog niet voldoende is hersteld.

• De gebruikelijke dosering na genezing van de slokdarm is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 20 mg.
• Als uw slokdarm niet beschadigd is zal de gebruikelijke dosering bestaan uit eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 20 mg. Wanneer uw aandoening onder controle is, kan uw arts u vertellen dat u uw geneesmiddel “zo nodig” mag innemen, met een maximum van eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 20 mg.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosering geven.

Behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie en het voorkomen dat zweren terugkomen:

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 20 mg gedurende een week.
• Uw arts zal u tevens vertellen dat u daarnaast de antibiotica amoxicilline en claritromycine moet innemen.

Behandeling van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen)

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 20 mg gedurende 4 tot 8 weken.

Voorkoming van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 20 mg.

Behandeling van een teveel aan maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellisonsyndroom):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol ratiopharm 40 mg.
• Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en zal beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is tweemaal daags 80 mg.

Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt:

Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 Esomeprazol ratiopharm 40 mg maagsapresistente capsule gedurende 4 weken.

Wanneer u meer Esomeprazol ratiopharm heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, bespreek dit direct met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen

• Als u heeft vergeten een dosis in te nemen, neemt u deze alsnog in zodra u het zich herinnert.

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van Esomeprazol ratiopharm en neem onmiddellijk contact op met een arts:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het “Stevens-Johnson syndroom” of “toxische epidermale necrolyse” kunnen zijn.
• Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen van leveraandoeningen kunnen zijn.

Deze verschijnselen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• hoofdpijn
• bijwerkingen op uw maag of darmen; diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie)
• misselijkheid of overgeven.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten)

• opzwellen van de voeten en enkels
• verstoorde slaap (slapeloosheid)
• duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel
• duizelig gevoel (vertigo)
• droge mond
• veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt
• huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
• Het gebruik van een proton pomp remmer zoals esomeprazol ratiopharm, met name gedurende een periode langer dan een jaar, kan het risico op een fractuur van de heup, pols of wervels enigszins verhogen. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïde (wat het risico op osteoporose vergroot) gebruikt.

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

• aandoeningen van het bloed zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
• lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en kramp veroorzaken
• gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid
• smaakveranderingen
• problemen bij het zien, zoals wazig zien
• plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
• een ontsteking in de mondholte
• een schimmelinfectie die “spruw” wordt genoemd, en die de darmen kan beïnvloeden
• leveraandoeningen, inclusief geelzucht dat geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid kan veroorzaken
• haaruitval (alopecia)
• huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie)
• algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid (gebrek aan energie)
• toegenomen zweten.

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

• veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• agressie
• zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en hersenontsteking
• plotseling optredende ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• spierzwakte
• ernstige nierproblemen
• borstvorming bij mannen.

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

- Als u esomeprazol ratiopharm gedurende langer dan drie maanden gebruikt bestaat er een kans dat het magnesium niveau in uw bloed daalt. Lage hoeveelheden magnesium kunnen vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, desorientatie, toevallen, duizeligheid en een versnelde hartslag veroorzaken. Als u één van deze symptomen krijgt, vertel het dan snel aan uw arts. Lage hoeveelheden magnesium kunnen ook leiden tot een vermindering van de hoevelheid kalium of calcium in uw bloed. Uw arts kan besluiten regelmatig een bloedonderzoek uit te voeren om uw magensium niveau te bepalen.

Esomeprazol ratiopharm kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden, wat tot immuundeficiëntie (verminderde weerstand) kan leiden. Als u een infectie heeft met verschijnselen als

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, moet u zo spoedig mogelijk een arts raadplegen om een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten via een bloedtest. Het is belangrijk dat u in dat geval informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Wees niet bezorgd over de lijst van mogelijke bijwerkingen. Wellicht dat bij u geen enkele ervan optreedt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking (OPA/Al/PE + DES film/Al folie)

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

of

Blisterverpakking (OPA/Al/PVC + Al folie)

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

HDPE container

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft. De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Na de eerste opening van de container, dient het product binnen 6 maanden te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke maagsapresistente capsule, hard, bevat 20 mg of 40 mg esomeprazol (als esomeprazolmagnesiumdihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sacharose en maïszetmeel), povidon K30, natriumlaurylsulfaat, poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), zwaar

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

magnesiumcarbonaat, polysorbaat 80 (E433) en methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 procent in korrels in de capsules. Gelatine (E441), titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172) in de capsulewand.

De twee helften van de 20 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn lichtroze. De capsules bevatten witte tot nagenoeg witte korreltjes.

De twee helften van de 40 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn nagenoeg roze. De capsules bevatten witte tot nagenoeg witte korreltjes.

De capsules zijn beschikbaar in doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules in blisterverpakking, en in doosjes van 98 capsules en een droogmiddel-capsule in HDPE containers. Eet de droogmiddelcapsule, die in de containers zit, niet op.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 107203

RVG 107204

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Esomemeles 20 mg gastr-resistant capsules, hard
Denemarken	Esomeprazol ratiopharm
Duitsland	Esomeprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
	rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP

ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 20 MG ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG maagsapresistente capsules, hard

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

0912.4v.AP

rvg 107203-4 PIL 0912.4v.AP