Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tabletten

Esomeprazol Navamedic bevat een geneesmiddel dat esomeprazol genoemd wordt. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd. Ze werken door de hoeveelheid zuur die aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.

Esomeprazol Navamedic wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

• 'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Het zuur stijgt dan van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden.
• Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de zogenaamde 'Helicobacter pylori' bacterie geïnfecteerd zijn. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te genezen.

Volwassenen

• Maagzweren die te wijten zijn aan geneesmiddelen die NSAID’s worden genoemd (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Esomeprazol Navamedic kan ook gebruikt worden voor het voorkomen van maagzweren indien u NSAID’s inneemt.
• Te veel zuur in de maag te wijten aan een gezwel in de alvleesklier (pancreas) (zollinger-ellisonsyndroom).
• Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus esomeprazol.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor esomeprazol of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers.
• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor hiv-behandeling).

NL PIL

1

Neem Esomeprazol Navamedic niet in als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol Navamedic inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol Navamedic inneemt:

• als u ernstige leverproblemen heeft.
• als u ernstige nierproblemen heeft.

Esomeprazol Navamedic kan de symptomen van andere ziekten verbergen. Spreek daarom onmiddellijk met uw arts indien een van de volgende effecten zich voordoet vóór of tijdens uw behandeling met Esomeprazol Navamedic:

• U verliest aanzienlijk gewicht zonder reden en u heeft problemen bij het slikken.
• U krijgt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed te braken.
• U heeft een zwarte (bloederige) stoelgang.

Indien uw arts u Esomeprazol Navamedic 'volgens noodzaak' heeft voorgeschreven, dan moet u uw arts raadplegen indien uw symptomen aanhouden of van aard veranderen.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazol Navamedic, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol Navamedic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Esomeprazol Navamedic kan namelijk de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Esomeprazol Navamedic.

Neem Esomeprazol Navamedic niet in indien u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor hiv-behandeling).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Atazanavir (gebruikt voor hiv-behandeling).
• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels).
• Erlotinib (voor de behandeling van kanker).
• Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies).
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt tegen epilepsie). Indien u fenytoïne inneemt, zal uw arts u moeten opvolgen als u Esomeprazol Navamedic begint in te nemen of daarmee stopt.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u mogelijk moeten opvolgen als u Esomeprazol Navamedic begint in te nemen of daarmee stopt.
• Cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding).
• Cisapride (gebruikt tegen spijsverteringsproblemen en zuurbranden).
• Clopidogrel (gebruikt om bloedklonters (trombi) te voorkomen).
• Digoxine (gebruikt voor hartproblemen).
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazol Navamedic tijdelijk stoppen.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressies te behandelen).

NL PIL

2

Indien uw arts u samen met Esomeprazol Navamedic de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag uw tabletten met voedsel of op nuchtere maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal bepalen of u tijdens deze periode Esomeprazol Navamedic mag innemen.

Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Esomeprazol Navamedic niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Esomeprazol Navamedic een invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines.

Esomeprazol Navamedic bevat sucrose en lactose, bepaalde soorten suiker.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Esomeprazol Navamedic maagsapresistente tabletten zijn niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
• Indien u dit geneesmiddel langdurig inneemt, zal uw arts u willen opvolgen (in het bijzonder indien u het meer dan een jaar inneemt).
• Als uw arts u heeft verteld dit geneesmiddel 'volgens noodzaak' te gebruiken, vertel het dan uw arts indien uw symptomen veranderen.

Wijze van toediening

• U mag uw tabletten op ieder moment van de dag innemen.
• U mag uw tabletten innemen met voedsel of op een lege maag.
• Slik uw tabletten in hun geheel met water door. Niet kauwen op de tabletten en de tabletten niet pletten. De reden hiervoor is dat de tabletten omhulde 'pellets' (korrels) bevatten die voorkomen dat het geneesmiddel afgebroken wordt door het maagzuur. Het is belangrijk dat de 'pellets' (korrels) niet beschadigd worden.

Wat moet u doen indien u problemen heeft om de tabletten door te slikken?

• Indien u problemen heeft om uw tabletten door te slikken:
  • Doe ze in een glas (niet-koolzuurhoudend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
  • Roer totdat de tabletten uiteenvallen (het mengsel zal niet helder zijn). Drink het mengsel dan onmiddellijk of binnen de 30 minuten op. Roer het mengsel altijd vlak vóór u het opdrinkt.
  • Om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas zeer goed spoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste deeltjes bevatten het geneesmiddel; ze mogen niet gekauwd of geplet worden.
• Indien u helemaal niet kunt slikken, kan de tablet vermengd worden met een beetje water en in een spuit gebracht worden. Dit kan dan via een sonde rechtstreeks in uw maag (maagsonde) toegediend worden.

Dosering

NL PIL

3

• Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang. Dit zal afhangen van uw toestand, van uw leeftijd en van de werking van uw lever.
• De gebruikelijke doseringen worden hieronder vermeld.

Behandeling van zuurbranden te wijten aan gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ):

Volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering één Esomeprazol Navamedic 40 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts kan u voorschrijven om dezelfde dosis voor nog 4 weken in te nemen indien uw slokdarm nog niet genezen is.
• Wanneer uw slokdarm eenmaal genezen is, is de gebruikelijke dosering één Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag.
• Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de gebruikelijke dosering één Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tablet per dag. Wanneer de aandoening onder controle is, kan uw arts u zeggen dat u uw geneesmiddel 'volgens noodzaak' moet innemen, met een maximum van één Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tablet per dag.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.

Behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori en om te voorkomen dat ze opnieuw optreden:

• Volwassenen en jongeren van 12 jaar of ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tablet tweemaal per dag gedurende één week.
• Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine.

Behandeling van maagzweren te wijten aan NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.

Ter voorkoming van maagzweren als u NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) inneemt:

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tablet eenmaal per dag.

Behandeling van te veel zuur in de maag te wijten aan een gezwel in de pancreas (alvleesklier) (zollinger-ellisonsyndroom):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Navamedic 40 mg maagsapresistente tablet tweemaal per dag.
• Uw arts zal de dosis aanpassen naargelang uw behoefte en zal eveneens beslissen hoelang u het geneesmiddel dient in te nemen. De maximumdosis is 80 mg tweemaal per dag.

Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus esomeprazol:

De gebruikelijke dosering is één Esomeprazol Navamedic 40 mg tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Esomeprazol Navamedic heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk uw arts of apotheker raadplegen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.

Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

NL PIL

4

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van Esomeprazol Navamedic en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden in lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit zou het 'stevens-johnsonsyndroom' of 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen.

Deze bijwerkingen komen zelden voor en treffen minder dan 1 op de 1.000 personen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (treft minder dan 1 op de 10 personen)

• Hoofdpijn.
• Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).
• Een ziek gevoel (misselijkheid) of ziek zijn (braken).

Soms (treft minder dan 1 op de 100 personen)

• Opgezwollen voeten of enkels.
• Slaapstoornissen (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperigheid.
• Draaierigheid (vertigo).
• Droge mond.
• Veranderingen in bloedtests die uw leverfunctie controleren.
• Huiduitslag, netelroos en jeukende huid.
• Heup-, pols- en wervelkolomfracturen (als Esomeprazol Navamedic wordt gebruikt bij hoge doses en gedurende lange duur).

Zelden (treft minder dan 1 op de 1.000 personen)

• Aandoeningen van het bloed zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Deze kunnen zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijk maken.
• Laag natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, ziek zijn (braken) en krampen veroorzaken.
• Gevoel van opwinding, verwarring of depressie.
• Smaakveranderingen.
• Gezichtsproblemen, zoals wazig zicht.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Ontsteking in de mond.
• Een infectie, 'spruw' genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht die kan leiden tot een gele huid, donkere urine, vermoeidheid.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Algemeen gevoel van onwel zijn en geen energie hebben.
• Toegenomen zweten.

Zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen).
• Agressie.

NL PIL

5

• Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plots optreden van ernstige uitslag, of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Zwelling van de borsten bij de man.

Niet bekend ( frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Als u Esomeprazol Navamedic langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
• Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).

Esomeprazol Navamedic kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot immunodeficiëntie.

Indien u een infectie heeft met symptomen zoals koorts gepaard gaande met een ernstige achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, zodat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan worden uitgesloten door een bloedtest.

Het is belangrijk dat u meedeelt welke medicatie u op dat ogenblik inneemt.

Wees niet ongerust over deze lijst van mogelijke bijwerkingen; het kan zijn dat u er geen enkele krijgt. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

HDPE fles:

Houdbaarheid nadat de fles voor het eerst is geopend: 100 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Esomeprazol Navamedic maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in twee sterktes die 20 mg of 40 mg esomeprazol bevatten.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Suikersferen met sealcoating: suikersferen (sucrose en maïszetmeel), ethylcellulose, magnesiumstearaat

NL PIL

6

Geneesmiddelomhulling: povidon K 90, magnesiumoxide, licht (E530)

Barrièreomhulling: povidon, magnesiumoxide, licht (E530), magnesiumstearaat (E572)

Maagsapresistente omhulling: methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) 30 procent dispersie (bevat natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), diethylftalaat, talk (E553b)

Tabletkern: gesilificeerd microkristallijn cellulose (microkristallijn cellulose en colloïdaal watervrij siliciumdioxide), starlac (lactosemonohydraat en maïszetmeel), copovidon K 28, macrogol 8000, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)

Filmomhulling: hypromellose (E 464), macrogol 8000, talk (E 553b), titaandioxide (E171), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), rood ijzeroxide (E172)

Drukinkt: Opacode S-1-17823 zwarte inkt (bevat propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), schellakglazuur)

Hoe ziet Esomeprazol Navamedic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tablet:

Baksteenrode, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, bedrukt met “20” aan één kant en vlak aan de andere kant.

Esomeprazol Navamedic 40 mg maagsapresistente tablet:

Baksteenrode, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet met schuine rand, bedrukt met “40” aan één kant en vlak aan de andere kant.

Blisterverpakking (aluminium/aluminium) of HDPE verpakking (HDPE verpakking voor halsuiteinde en PP sluiting met inductieverzegelingsprop en een canister van silicagel als droogmiddel).

Verpakkingsgrootten:

Fles: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100 en 140 (5 x 28) maagsapresistente tabletten

Blisterverpakking: 3, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 maagsapresistente tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Navamedic ASA Fornebuveien 42-44 1366 Lysaker Noorwegen

Fabrikanten

CEMELOG BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Hongarije

In het register ingeschreven onder:
Esomeprazol Navamedic 20 mg maagsapresistente tabletten	RVG 109263
Esomeprazol Navamedic 40 mg maagsapresistente tabletten	RVG 109264

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013 .

NL PIL

8