Esomeprazol Mylan 40mg, maagsapresistente tabletten

Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep van de protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.

Esomeprazol Mylan wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit leidt tot een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.
• Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm). Deze zweren ontstaan door een infectie met de ‘Helicobacter pylori’ bacterie. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.

Volwassenen

• Maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Esomeprazol kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen als u NSAID’s inneemt.
• Zollinger-Ellison-syndroom. Door een tumor in de alvleesklier komt er te veel zuur in de maag.
• Het voorkomen van een nieuwe bloeding van een zweer. U heeft dit middel eerst via het infuus gekregen en vervolgt nu uw behandeling met tabletten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat de stof nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten	RVG 108938&108972
Januari 2013

U mag esomeprazol niet gebruiken als één van de bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u ernstige leverproblemen heeft;
• als u ernstige nierproblemen heeft;
• als u een verminderde hoeveelheid vitamine B12 in uw lichaam heeft of het risico hierop heeft en Esomeprazol Mylan voor een lange periode gebruikt. Net als bij alle zuurremmende middelen kan Esomeprazol Mylan de opname van vitamine B12 verminderen.

Dit middel kan klachten van andere ziekten verbergen. Deze klachten worden dan minder, maar de oorzaak van de klachten verdwijnt niet. Geldt één van de onderstaande situaties voor u voordat u start met het gebruik van esomeprazol of tijdens het gebruik, vertel dit dan direct aan uw arts:

• U verliest zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht en u heeft moeite met slikken.
• U krijgt maagpijn of problemen met de spijsvertering.
• U geeft voedsel of bloed over.
• U heeft zwarte ontlasting (dit komt door gestold bloed in de ontlasting).

Heeft uw arts u gezegd dit middel ‘zo nodig’ (op het moment dat u klachten heeft) te gebruiken? Vertel het uw arts als de klachten aanhouden of veranderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit middel namelijk kunnen veranderen. En andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van dit middel kunnen veranderen.

Neem dit middel niet in als u geneesmiddelen gebruikt die de stof nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).
• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen).
• Citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddel om depressie te behandelen).
• Diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie).
• Fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van esomeprazol.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen (zoals warfarine). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van esomeprazol.Cilostazol (gebruikt om claudicatio intermittens te behandelen - een pijn in je benen als je loopt die wordt veroorzaakt door een onvoldoende bloedtoevoer).
• Cisapride (geneesmiddel voor problemen met de spijsvertering en terugvloeiend maagzuur).
• Clopidogrel (om de vorming van bloedstolsels te voorkomen).
• Digoxine (geneesmiddel bij hartproblemen).
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses wordt gebruikt om kanker te behandelen) - als u een hoge dosis methotrexaat gebruikt, kan uw arts besluiten uw behandeling met Esomeprazol Mylan tijdelijk te stoppen.
• Rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel om depressie te behandelen).

Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten	RVG 108938&108972
Januari 2013

Heeft uw arts u de antibiotica amoxicilline en claritromycine voorgeschreven en esomeprazol voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie? Dan is het erg belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt welke middelen u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten op een lege maag of met eten innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u dit middel kunt innemen tijdens uw zwangerschap.

Het is niet bekend of dit middel terecht komt in de moedermelk. Daarom mag u dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Esomeprazol Mylan heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om een auto te besturen of om machines te gebruiken.

Esomeprazol Mylan bevat sucrose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Esomeprazol Mylan maagsapresistente tabletten wordt afgeraden aan kinderen onder de 12 jaar.
• Als u dit middel langer dan een jaar gebruikt, zal uw arts u ter controle blijven volgen.
• Heeft uw arts u verteld dit middel ‘zo nodig’ (op het moment dat u klachten heeft) te gebruiken? Vertel het uw arts als de klachten veranderen.

Gebruiksaanwijzing

• U kunt de tabletten op ieder moment van de dag innemen.
• U kunt de tabletten met voedsel innemen of op een lege maag.
• Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water. Kauw niet op de tablet en maal de tablet niet fijn. Elke tablet bevat namelijk kleine korreltjes met het geneesmiddel erin en een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is daarom belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Heeft u problemen met slikken?

• Als u problemen heeft met het slikken van tabletten, volg dan deze stappen:
  • Doe de tablet in een glas (kraan)water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
  • Roer tot dat de tablet uiteenvalt (het mengsel wordt troebel). Drink de vloeistof binnen 30 minuten op. Roer altijd even door uw glas vlak voor u de vloeistof opdrinkt.
  • Vul uw glas opnieuw voor de helft met (kraan)water en drink dit op. Zo bent u er zeker van dat alle korreltjes worden ingenomen. De korreltjes bevatten het geneesmiddel, kauw of plet ze daarom niet.
• Als u helemaal niet kunt slikken en een voedingssonde heeft, kan de tablet worden vermengd met water en via de (maag)sonde rechtstreeks in uw maag worden toegediend.

Dosering

• Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet gebruiken. Dit hangt af van uw conditie, uw leeftijd en hoe goed uw lever werkt.
• De gebruikelijke dosering staat hieronder per ziekte vermeld.

Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten	RVG 108938&108972
Januari 2013

Behandelen van maagzuurgerelateerde klachten door gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder is:

• Bij een licht beschadigde slokdarm: eenmaal per dag 1 tablet van 40 mg gedurende vier weken. Als uw slokdarm na vier werken nog niet voldoende is hersteld, kan uw arts besluiten u dit middel nog eens vier weken voor te schrijven.
• Bij een genezen slokdarm: eenmaal per dag 1 tablet van 20 mg.
• Bij een onbeschadigde slokdarm: eenmaal per dag 1 tablet van 20 mg. Als uw ziekte onder controle is, zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u dit middel ‘zo nodig’ mag innemen met een maximum van 1 tablet van 20 mg per dag.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, zal uw arts u een lagere dosering geven.

Behandelen en voorkomen van maagzweren door een Helicobacter pylori infectie

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar is: twee maal per dag 1 tablet van 20 mg gedurende een week.
• Uw arts zal u ook antibiotica, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine, voorschrijven.

Behandelen van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen)

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen (vanaf 18 jaar) is: eenmaal per dag 1 tablet van 20 mg gedurende vier tot acht weken.

Voorkomen van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen (vanaf 18 jaar) is: eenmaal per dag 1 tablet van 20 mg.

Behandelen van te veel maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison- syndroom)

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen (vanaf 18 jaar) is: twee maal per dag 1 tablet van 40 mg.
• Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en beslist hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is twee maal per dag 80 mg.

Voorkomen van een nieuwe bloeding van een zweer. U heeft dit middel eerst via het infuus gekregen en vervolgt nu uw behandeling met tabletten

• Volwassenen (vanaf 18 jaar): eenmaal per dag 1 tablet van 40 mg gedurende vier weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u bent vergeten uw dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten	RVG 108938&108972
Januari 2013

Stop met dit middel te gebruiken en neem direct contact op met uw arts als één van de volgende ernstige bijwerking voorkomt:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Roodheid van de huid met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens- Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
• Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid. Dit kan door leverproblemen komen.

Deze bijwerkingen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Wanneer u een protonpompremmer zoals esomeprazol gebruikt, met name gedurende een periode langer dan een jaar, kan het risico op het breken van uw heup, pols of wervelkolom licht toenemen. Vertel uw arts wanneer u osteoporose (botontkalking) heeft of corticosteroïden gebruikt (wat het risico op osteoporose kan verhogen).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Effecten op uw maag-darmkanaal: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Opzwellen van de voeten en enkels.
• Slapeloosheid.
• Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel.
• Duizelig gevoel (vertigo).
• Droge mond.
• Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
• Botbreuken van de heup, pols of wervelkolom (wanneer Esomeprazol Mylan in een hoge dosering gedurende een lange periode wordt gebruikt).

Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
• Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven) en kramp veroorzaken.
• Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
• Smaakveranderingen.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen).
• Een ontsteking in de mondholte.
• Een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd.
• Leveraandoeningen, inclusief geelzucht met als gevolg geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
• Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten	RVG 108938&108972
Januari 2013

• Veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• Agressie.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotseling ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan samengaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Borstvorming bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).
• Wanneer u dit geneesmiddel langer dan drie maanden gebruikt is het mogelijk dat uw magnesiumspiegel in het bloed daalt. Lage magnesiumspiegels kunnen vermoeidheid, onwillekeurige spiertrekkingen, oriëntatieverlies, stuipen, duizeligheid en een versnelde hartslag veroorzaken. Wanneer u last krijgt van één van deze verschijnselen dient u direct contact op te nemen met uw arts. Lage magnesiumspiegels kunnen ook een lagere hoeveelheid kalium en calcium in het bloed veroorzaken. Uw arts kan besluiten om regelmatig een bloedtest af te nemen om de hoeveelheid magnesium in uw bloed in de gaten te houden.

Dit middel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten en kan leiden tot een verminderde weerstand. Wanneer u een infectie krijgt met verschijnselen zoals koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, dient u direct contact met uw arts op te nemen. Uw arts zal in deze situaties een bloedtest afnemen om een mogelijk tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten. Het is belangrijk dat u dan informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Wordt niet ongerust door deze lijst met bijwerkingen. Mogelijk krijgt u nergens last van.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 of 40 mg esomeprazol (als esomeprazol magnesium).
• De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: suikerbolletjes (sucrose en maiszetmeel), crospovidon (Type B) (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurylsulfaat.

Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten	RVG 108938&108972
Januari 2013

Subcoating 1: mannitol (E421).

Subcoating 2: povidon K30 (E1201), talk (E553b), macrogol 6000.

Maagsapbeschermende laag: copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, triethylcitraat (E1505), glycerolmonostearaat (E471), polysorbaat 80 (E433), talk (E553b), titaandioxide (E171).

Glijmiddel: talk (E553b).

Mengen en samenpersen: microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), crospovidon (Type A) (E1202), macrogol 6000, natriumstearylfumaraat.

Opadry Clear Coating bestaande uit hypromellose (E464), macrogol 400, macrogol 8000.

Voor de 20 mg ook nog: Opadry Pink Coating bestaande uit: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Voor de 40 mg ook nog: Opadry Brown Coating bestaande uit: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Esomeprazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten zijn lichtroze, filmomhulde, langwerpige, bolvormige tabletten met de inscriptie “M” aan de ene zijde en “EM3” aan de andere zijde van de tablet.

Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente tabletten zijn roze, filmomhulde, langwerpige, bolvormige tabletten met de inscriptie “M” aan de ene zijde en “EM4” aan de andere zijde van de tablet.

Esomeprazol Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 200 maagsapresistente tabletten.

Esomeprazol Mylan is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen voor enkelvoudige dosering van (14 x 1), (28 x 1), (56 x 1) of (100 x 1) maagsapresistente tabletten.

Esomeprazol Mylan is beschikbaar in HDPE flessen met 14, 28, 56, 98, 100, 200 of 500 maagsapresistente tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 108938 (20 mg) en RVG 108972 (40 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Ierland

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Hongarije

Esomeprazol Mylan 20 en 40 mg, maagsapresistente tabletten	RVG 108938&108972
Januari 2013
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België	Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tabletten
Duitsland	Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Frankrijk	Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Comprimé gastro-résistant
Hongarije	Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ierland	Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Gastro-resistant Tablets
Nederland	Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg maagsapresistente tabletten
Oostenrijk	Esomeprazol Arcana 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Portugal	Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg Gastro-resistant tablets
Slovenië	Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg Gastrorezistentna tableta
Spanje	Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Tsjechië	Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg entersolventní tablety
Verenigd Koninkrijk	Esomeprazole 20mg / 40mg Gastro-resistant Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.