Esomeprazol CF 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Esomeprazol CF bevat een geneesmiddel dat esomeprazolmagnesiumdihydraat wordt genoemd. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur dat in uw maag wordt aangemaakt.

Esomeprazol CF wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
• Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm) die geïnfecteerd zijn met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts tevens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en zodoende de zweer te laten genezen.
• Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAIDs (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Esomeprazol CF kan ook gebruikt worden om het ontstaan van maagzweren te voorkomen als u NSAIDs inneemt.
• Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een tumor in de alvleesklier (Zollinger-Ellison- syndroom).
• Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere protonpompremmers.
• U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag Esomeprazol CF niet innemen als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol CF inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazol CF inneemt als:

• u ernstige leveraandoeningen heeft
• u ernstige nieraandoeningen heeft.

Esomeprazol CF kan verschijnselen van andere aandoeningen verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als één van het volgende bij u optreedt voordat u begint met het innemen van Esomeprazol CF, of terwijl u Esomeprazol CF inneemt:

• als u zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht verliest en als u moeite heeft met slikken
• als u maagpijn krijgt of spijsverteringsstoornis
• als u voedsel of bloed moet overgeven
• als u zwarte ontlasting heeft (gestold bloed in de ontlasting).

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazol CF, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Als u Esomeprazol CF ‘zo nodig’ inneemt, dient u contact op te nemen met uw arts als de verschijnselen aanhouden of van aard veranderen.

Als u last krijgt van diarree tijdens de behandeling met Esomeprazol CF, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals met Salmonella en Campylobacter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije tokomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Esomeprazol CF de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Esomeprazol CF.

Neem geen Esomeprazol CF capsules in als u geneesmiddelen gebruikt die nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV)
• ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen)
• erlotinib (voor de behandeling van kanker)
• citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddelen om depressie te behandelen)
• diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie)
• fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esomeprazol CF
• geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u willen controleren als u start of stopt met het innemen van Esomeprazol CF

• cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ - een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding)
• cisapride (geneesmiddel voor spijsverteringsstoornis en terugvloeiend maagzuur)
• digoxine (geneesmiddel bij hartproblemen)
• methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) - als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazol CF tijdelijk stoppen
• rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van infecties (bijv. tuberculose) veroorzaakt door bactieriën)
• Sint-Janskruid (geneesmiddel om depressie te behandelen)
• clopidogrel (geneesmiddel om bloedstolsels (trombi) te voorkomen

Wanneer uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven en Esomeprazol CF voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie, is het erg belangrijk dat u aangeeft welke medicatie u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal bepalen of u Esomeprazol CF kunt innemen gedurende deze tijd.

Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Esomeprazol CF niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Esomeprazol CF uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen, beïnvloedt.

Esomeprazol CF maagasapresistente capsules bevatten sucrose, wat een soort suiker is, propyl-p-hydroxybenzoaat (E216) en methyl-p-hydroxybenzoaat (E218)

• Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
• Parahydroxybenzoaten kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Esomeprazol CF maagsapresistente capsules worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
• Als u dit middel voor een langere periode gebruikt (langer dan een jaar), zal uw arts u ter controle blijven volgen.
• Als uw arts u heeft verteld deze medicatie ‘zo nodig’ te gebruiken, vertel hem dan wanneer de klachten veranderen.

Inname van dit geneesmiddel

• U kunt uw capsules op ieder moment van de dag innemen.
• U kunt uw capsules met voedsel innemen of op een lege maag.

• Slik uw capsules in zijn geheel door met een glas water. U mag niet op de capsules kauwen of de capsules fijnmalen. De reden hiervoor is dat elke capsule korreltjes bevat met een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met slikken

Als u problemen heeft met het slikken van de capsules:

• Open de capsule en doe de korreltjes in een half glas (niet koolzuurhoudend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
• Drink het mengsel onmiddellijk op of binnen 30 minuten. Roer altijd even vlak voor u het mengsel opdrinkt.
• Om zeker te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas goed naspoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste korreltjes bevatten het geneesmiddel

– kauw of plet ze niet.

Indien u helemaal niet kunt slikken, kunnen de korreltjes gemengd worden met wat water en in een spuit gebracht worden. Ze kunnen dan via een slang rechtstreeks in uw maag toegediend worden (maagsonde).

Hoeveel te gebruiken

• Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules en voor hoelang u deze moet gebruiken. Dit hangt af van uw conditie, hoe oud u bent en hoe goed uw lever werkt.
• De gebruikelijke dosering staat hieronder vermeld.

Behandeling van maagzuurgerelateerde klachten als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ):

Volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder:

• Als uw arts heeft ontdekt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 40 mg gedurende 4 weken. Uw arts kan beslissen om nog eens 4 weken door te gaan met dezelfde dosis indien uw slokdarm nog niet voldoende is hersteld.
• De gebruikelijke dosering na genezing van de slokdarm is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 20 mg.
• Als uw slokdarm niet beschadigd is zal de gebruikelijke dosering bestaan uit eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 20 mg. Wanneer uw aandoening onder controle is, kan uw arts u vertellen dat u uw medicatie ‘zo nodig’ mag innemen, met een maximum van eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 20 mg.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosering geven.

Behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie en het voorkomen dat zweren terugkomen:

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 20 mg gedurende een week.
• Uw arts zal u tevens vertellen dat u daarnaast antibiotica, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine, moet innemen.

Behandeling van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 20 mg gedurende 4 tot 8 weken.

Voorkoming van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 20 mg.

Behandeling van een teveel aan maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellison-syndroom):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 40 mg.
• Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en zal beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is tweemaal daags 80 mg.

Vervolg van uw behandeling na behandeling met Esomeprazol CF via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt:

Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente capsule Esomeprazol CF 40 mg gedurende 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Esomeprazol CF heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, bespreek dit direct met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u heeft vergeten een dosis in te nemen, neemt u deze alsnog in zodra u het zich herinnert. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van Esomeprazol CF en neem onmiddellijk contact op met een arts:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-Johnson syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
• Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen van leveraandoeningen kunnen zijn.

Deze verschijnselen treden zelden op, bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak

• Hoofdpijn.
• Bijwerkingen op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms

• Opzwellen van de voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel.
• Duizelig gevoel (vertigo).
• Droge mond.
• Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
• Gebroken heup, pols of wervelkolom (bij chronisch gebruik van Esomeprazol CF in hoge doseringen).

Zelden

• Aandoeningen van het bloed zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
• Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziekte (overgeven) en kramp veroorzaken.
• Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
• Smaakveranderingen.
• Problemen bij het zien, zoals wazig zien.
• Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Een ontsteking in de mondholte.
• Een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd.
• Leveraandoeningen, inclusief geelzucht dat geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid kan veroorzaken.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
• Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden

• Veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• Agressie.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotseling optredende ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Borstvorming bij mannen.

Esomeprazol CF kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden, wat tot immunodeficiëntie kan leiden. Als u een infectie heeft met verschijnselen als koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, moet u zo spoedig mogelijk een arts raadplegen om een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten via een bloedtest. Het is belangrijk dat u in dat geval informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Niet bekend

• Als u Esomeprazol CF langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
• Een zeer lage hoeveelheid magnesium kan samenhangen met een zeer lage hoeveelheid calcium, hetgeen bijvoorbeeld ernstige toevallen kan veroorzaken.
• Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).

Wees niet bezorgd over de lijst van mogelijke bijwerkingen. Wellicht dat bij u geen enkele ervan optreedt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaren in de oorspronkelijke container (blisterverpakking) of houdt de container zorgvuldig gesloten (fles) ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje of de fles of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Esomeprazol CF capsules zijn verkrijgbaar in twee sterktes van 20 mg en van 40 mg esomeprazol (als magnesiumdihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule Suikerbolletjes (sucrose en maiszetmeel), hypromellose, dimethicon emulsie 35% (bevattende dimethicon, propyl-p-hydroxybenzoaat (E216), methyl-p-hydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumbenzoaat, polyethyleenglycol sorbitan monolaureaat, octylphenoxy polyethoxy ethanol en propyleenglycol), polysorbaat 80, mannitol, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, methacrylzuur- ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30% (bevattende een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat, natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), triethylcitraat en stearoyl macrogolglyceriden. Capsulewand IJzeroxide zwart (E172), schellak, kaliumhydroxide, propyleenglycol, ammonia, gelatine, ijzeroxide geel (E172) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Esomeprazol CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Esomeprazol CF 20 mg capsules hebben een opaak geel bovenkapje en een opaak wit onderkapje. Zowel bovenkapje als onderkapje hebben de zwarte opdruk “20 mg”.
• Esomeprazol CF 40 mg capsules hebben een opaak geel bovenkapje en een opaak geel onderkapje. Zowel bovenkapje als onderkapje hebben de zwarte opdruk “40 mg”.
• Uw capsules zijn verkrijgbaar in de verpakkingsgrootten: Flessen met 28, 30, 90 of 98 capsules. Blisterverpakkingen met 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Ethypharm

Z.I. de Saint-Amoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais Frankrijk

of

Ethypharm

Chemin de la Poudrière 76120 Grand-Quevilly Frankrijk

of

Famar L’Aigla

Zone Industrielle No1, Route de Crulai 61300 L’Aigle

Frankrijk of

Laphal Industries

248 avenue de la Victoire

13106 Rousset Frankrijk

of

Rottendorf Pharma

Zone Industrielle No2 de Prouvy - Rouvignies - 1, rue de Nungesser 59121 Prouvy

Frankrijk of

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland

of

Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

of

DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 107343 Esomeprazol CF 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

RVG 107345 Esomeprazol CF 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Esomeprazole EG 20 mg/40 mg maagsapresistente capsule, hard Bulgarije: Ormus 20 mg/40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Duitsland: Esomeprazol STADA 20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln Frankrijk: Esomeprazole EG 20 mg/40 mg, gélule gastro-résistante

Ierland: Nepramel 20 mg/40 mg gastro-resistant capsules, hard

Italië: Esomeprazolo EG 20 mg/40 mg capsule rigide gastroresistenti Luxemburg: Esomeprazole EG 20 mg/40 mg gélule gastro-résistante Nederland: Esomeprazol CF 20 mg/40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Oostenrijk: Esomeprazol STADA 20 mg/40 mg - magensaftresistente Hartkapseln Slovenië: Esomeprazol STADA 20 mg/40 mg trde gastrorezistentne kapsule IJsland: Prazogene 20 mg/40 mg hörð sýruþolin hylki

Zweden: Esomeprazol STADA 20 mg/40 mg harda enterokapslar

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.