Enstilar 50 microgram/g + 0,5mg/g, schuim voor cutaan gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft problemen met de hoeveelheid calcium in uw bloed (vraag aan uw arts).
• U heeft een bepaalde vorm van psoriasis genaamd: psoriasis erythrodermica of psoriasis pustulosa (vraag aan uw arts als u het niet zeker weet).

Dit middel bevat een sterk werkzaam corticosteroïd (bijnierschorshormoon), gebruik het daarom NIET op huid die aangetast is door:

• huidinfecties veroorzaakt door virussen (bijvoorbeeld een koortslip of waterpokken)
• huidinfecties veroorzaakt door schimmels (bijvoorbeeld voetschimmel of ringworm)
• huidinfecties veroorzaakt door bacteriën
• huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bijvoorbeeld schurft)
• tuberculose (een chronische infectieziekte)
• rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis)
• dunne huid, kwetsbare aders, huidstriemen
• ichthyosis (droge huid met vis-achtige schubben)
• acne (puistjes)
• rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid)
• zweren of huidwonden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• indien u lijdt aan suikerziekte (diabetes mellitus), omdat de hoeveelheid suiker in uw bloed door de steroïden beïnvloed kan worden;
• indien u andere geneesmiddelen gebruikt die bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevatten, omdat u last kunt krijgen van bijwerkingen;
• indien u lijdt aan een bepaald type psoriasis, genaamd psoriasis guttata.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige tijdens het gebruik:

• indien u dit geneesmiddel langere tijd heeft gebruikt en van plan bent te stoppen (omdat het risico bestaat dat uw psoriasis verergert of opkomt als u plotseling stopt met het gebruik van steroïden)
• indien uw huid geïnfecteerd raakt, omdat u mogelijk moet stoppen met uw behandeling
• indien de hoeveelheid calcium in uw bloed verandert (zie rubriek 4 voor verdere informatie)
• indien u last heeft van wazig zien of andere problemen met zien.

Bijzondere voorzorgsmaatregelen:

• gebruik dit middel niet onder verbandmiddelen, omdat dit de opname van het corticosteroïd verhoogt.
• gebruik niet meer dan 15 gram per dag. Dit betekent dat 1 spuitbus met 60 gram minimaal 4 dagen mee moet gaan. 15 gram is de dosis die wordt afgegeven als u de sproeikop ongeveer 1 minuut volledig indrukt. Twee seconden spuiten levert ongeveer 0,5 gram van dit middel op. Als richtlijn geldt dat 0,5 gram schuim ongeveer een oppervlak ter grootte van een volwassen hand zou moeten bedekken.
• gebruik dit middel niet op meer dan 30% van uw lichaam.
• gebruik dit middel niet op grote plekken beschadigde huid, op slijmvliezen of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten) omdat dit de opname van het corticosteroïd bevordert.
• gebruik dit middel niet op het gezicht of de geslachtsdelen (genitaliën) omdat deze zeer gevoelig zijn voor steroïden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enstilar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als uw arts toestemming heeft gegeven om borstvoeding te geven, wees dan voorzichtig en breng dit middel niet aan, op of bij de borsten. Zie 'Hoe gebruikt u dit middel?'.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Enstilar bevat butylhydroxytolueen (E321)

Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contacteczeem), of irritatie aan de ogen of slijmvliezen. Zie 'Hoe gebruikt u dit middel?'.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is voor gebruik op de huid (cutaan).

Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing, ook als u dit middel eerder heeft gebruikt.

Dit middel is ontwikkeld om direct op de huid aan te brengen (door middel van spuiten) waar u last van psoriasis vulgaris heeft.

Gebruiksaanwijzing

Bij gebruik op het lichaam

1. Schud de spuitbus gedurende enkele seconden voor gebruik.

2. Breng het schuim aan door de spuitbus ten minste 3 cm van de huid te houden en direct op de aangedane huid te spuiten.

3. De spuitbus kan tijdens het spuiten in iedere gewenste positie worden gehouden, behalve horizontaal.

4. Wrijf voorzichtig het schuim in op ieder aangedaan huidgebied.

5. Plaats na het aanbrengen van het schuim de dop weer op de spuitbus om onbedoeld spuiten te voorkomen.

6. Was na het gebruik van dit middel goed uw handen (tenzij u het schuim gebruikt om uw handen te behandelen). Dit voorkomt dat u het schuim per ongeluk aanbrengt op andere lichaamsdelen (met name gezicht, mond en ogen).

Om een optimaal effect te verkrijgen, wordt het aangeraden om het lichaam niet te wassen onmiddellijk na het aanbrengen van Enstilar.

Laat het schuim op de huid zitten gedurende de nacht of gedurende de dag.

Bij gebruik op de hoofdhuid

1. Kam het haar om losse schilfers te verwijderen.
2. Schud de spuitbus gedurende enkele seconden voor gebruik.

1. Houd de spuitbus op ten minste 3 cm afstand. Spuit rechtstreeks in de palm van uw hand. De spuitbus kan tijdens het spuiten in iedere gewenste positie worden gehouden, behalve horizontaal.
2. Schep het schuim op uw vinger en breng het rechtstreeks aan op de aangedane huid. Beperk het aanbrengen in het haar om het uitwassen gemakkelijker te maken. Wrijf voorzichtig het schuim in op de hoofdhuid.
   Plaats na het aanbrengen van het schuim de dop weer op de spuitbus om onbedoeld spuiten te voorkomen.
3. Was na het gebruik van Enstilar goed uw handen. Dit voorkomt dat u het schuim per ongeluk aanbrengt op andere lichaamsdelen (met name gezicht, mond en ogen).
   Om een optimaal effect te verkrijgen, wordt het aangeraden om het haar niet te wassen onmiddellijk na het aanbrengen van Enstilar.
   Laat het schuim op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of gedurende de dag.

Wanneer u uw haar wast, kunnen volgende instructies nuttig zijn:

1. Breng een milde, niet-medicinale shampoo aan op het droge haar, in het bijzonder op de gebieden waar het schuim werd aangebracht.
   Het is eenvoudiger om Enstilar te verwijderen wanneer de shampoo aangebracht wordt op droog haar, aangezien water het reinigende effect van de shampoo vermindert.
2. Masseer de shampoo in het droge haar/de hoofdhuid.
   Laat de shampoo een paar minuten op de hoofdhuid zitten vóór het wassen.
3. Spoel grondig met water.
4. Herhaal een normale shampoobehandeling indien

nodig.

Overige gebruiksinformatie:

• gebruik alleen op plekken van uw huid waar u last van psoriasis heeft en niet op gedeelten van de huid waar u geen last van psoriasis heeft.
• indien u per ongeluk schuim hebt aangebracht op uw ogen, mond, geslachtsdelen of, indien u borstvoeding geeft, op uw borsten, was of spoel het schuim dan goed af.
• maakt u zich geen zorgen als er onbedoeld wat schuim op normale huid in de buurt van uw huid met psoriasis komt, maar veeg het af als het zich te ver verspreidt.
• breng geen verband aan op de behandelde huid of pak deze niet strak in.
• om een optimaal effect te bereiken, wordt aangeraden niet direct na het aanbrengen van het schuim te douchen of een bad te nemen.
• vermijdt na aanbrengen van het schuim contact met stoffen die gevoelig zijn voor vetvlekken (bijvoorbeeld zijde).

Duur van de behandeling

• breng het schuim eenmaal daags aan. Mogelijk is het handiger om het schuim 's avonds te gebruiken.
• de normale behandelperiode is 4 weken, maar uw arts kan een andere behandelperiode besluiten.

Uw arts kan u vertellen dat u Enstilar 2 keer per week moet gebruiken zodra uw psoriasis is verdwenen of bijna is verdwenen. Gebruik Enstilar dan niet 2 dagen achter elkaar, maar gebruik het 2 keer per week op 2 niet-opeenvolgende dagen (bijvoorbeeld op woensdag en zaterdag). Breng aan op gebieden die eerder door psoriasis zijn aangetast. Tussen de applicaties (het aanbrengen) moeten er 2-3 dagen zitten zonder behandeling met Enstilar.

Als de symptomen terugkeren, moet u Enstilar 1 keer per dag gebruiken zoals hierboven beschreven en contact opnemen met uw arts om uw behandeling opnieuw te bekijken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Belangrijk: een spuitbus met 60 gram zou ten minste 4 dagen mee moeten gaan (zie rubriek 2 ‘’Bijzondere voorzorgsmaatregelen’’). Als u andere geneesmiddelen gebruikt die calcipotriol bevatten, mag de totale dosis calcipotriol-bevattende geneesmiddelen, waaronder dit middel, niet hoger zijn dan 15 gram per dag. Neem contact op met uw arts als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosering. Overmatig gebruik van dit middel kan problemen veroorzaken met de hoeveelheid calcium in uw bloed

Dit keert over het algemeen weer terug naar de normale hoeveelheid als de behandeling wordt gestopt. Overmatig langdurig gebruik kan ervoor zorgen dat uw bijnieren niet goed meer werken (de bijnieren bevinden zich bij de nieren en produceren hormonen).

Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Met het gebruik van dit middel moet worden gestopt als uw arts dit aangeeft. Mogelijk moet u geleidelijk stoppen met dit geneesmiddel, met name als u het een langere tijd heeft gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen van dit middel zijn waargenomen:

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• allergische reactie. Mogelijke symptomen zijn huiduitslag en zwelling van huid, gezicht of mond
• verergering of opkomen van uw psoriasis na het stoppen met de behandeling
• verhoging van de hoeveelheid calcium in het bloed
• huidirritatie waaronder jeuk, pijn, branderig of prikkend gevoel van de huid en/of roodheid van de huid
• roodheid, pijn of zwelling van de haarzakjes in de huid (folliculitis)
• verlies van de huidskleur (depigmentatie).

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• wazig zien.
• roodheid van de huid waar het product wordt aangebracht.

Dit middel bevat betamethason (een sterk corticosteroïd) en calcipotriol. Daardoor kunt u de volgende bijwerkingen ervaren. Deze bijwerkingen treden voornamelijk op bij langdurig gebruik, bij gebruik onder verband, in huidplooien (bijvoorbeeld liezen, oksels, onder de borsten), of bij gebruik op grote huidoppervlakten:

• allergische reactie met zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen zoals de handen of voeten. Ook zwelling van de mond/keel en ademhalingsproblemen kunnen voorkomen.
• de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine kan zo hoog worden dat u daarvan symptomen gaat ervaren. Deze symptomen kunnen bestaan uit vaker dan normaal moeten plassen, verstopping (obstipatie), spierzwakte en verwardheid. Als de behandeling stopgezet wordt, keert de hoeveelheid calcium weer terug naar de normale hoeveelheid.
• uw bijnieren kunnen minder goed gaan werken. Symptomen hiervan zijn vermoeidheid, depressieve gevoelens en angst.
• wazig zien, moeilijk ’s nachts kunnen zien (nachtblindheid) en lichtgevoeligheid (dit kunnen tekenen zijn van grauwe staar)
• oogpijn, rode ogen, verminderd of wazig zien (dit kunnen tekenen zijn van verhoogde oogboldruk)
• infecties (omdat uw immuunsysteem verzwakt wordt)
• pustulaire psoriasis (een rode psoriasisplek met gelige puistjes)
• u kunt last krijgen van schommelingen in de hoeveelheid suiker in uw bloed.

Als u last krijgt van een van bovenstaande bijwerkingen, neem dan direct contact op met uw arts.

Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol of betamethason:

• dunner worden van de huid
• huidstriemen (striae)

• het zichtbaarder worden van de onderhuidse bloedvaten
• verandering van de haargroei
• rode huiduitslag rond de mond (periorale dermatitis)
• verergering van uw psoriasis
• lichtgevoeligheid van de huid, resulterend in huiduitslag
• jeukende huiduitslag (eczeem)
• tijdelijke verkleuring van wit of grijs haar naar een gelige kleur op de plaats van toediening wanneer het middel wordt gebruikt op de hoofdhuid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Waarschuwing: Zeer licht ontvlambaar. Spuitbus onder druk: kan open barsten bij verhitting. Beschermen tegen de zon en niet blootstellen aan een hogere temperatuur dan 50°C. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Niet spuiten in de richting van een vlam of ander gloeiend voorwerp. Verwijderd houden van vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen. Niet roken in de buurt van de spuitbus.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de spuitbus na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

De spuitbus moet 6 maanden na de eerste opening worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: calcipotriol en betamethason.

Elke gram schuim voor cutaan gebuik bevat 50 microgram calcipotriol (als calcipotriolmonohydraat) en 0,5 mg betamethason (als betamethasondipropionaat).

De andere stoffen in dit middel zijn: vloeibare paraffine polyoxypropyleenstearylether all-rac-alfa-tocoferol

witte zachte paraffine butylhydroxytolueen (E321) butaan

dimethylether.

Hoe ziet Enstilar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enstilar is een schuim voor gebruik op de huid.

Na het opspuiten vormt zich een wit tot gebroken wit schuim. Het schuim ziet er uit als schuim dat na het aanbrengen niet uitzet in volume, en daarna geleidelijk inzakt.

Aluminium spuitbus met een polyamide-imide lak aan de binnenzijde, uitgerust met een aaneengesloten ventiel en sproeikop. De spuitbus bevat 60 gram schuim, exclusief de hoeveelheid drijfgassen.

Verpakkingsgrootten: 60 g, 2x 60 g.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Vergunninghouder voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Fabrikanten

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Ierland

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.

LEO Pharma B.V. Delflandlaan 1 1062EAAmsterdam Tel: (020) 510 41 41 Fax: (020) 510 41 42

e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com

In het register ingeschreven onder:

RVG 117172

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Enstilar: Oostenrijk, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Zweden

Enstilum: België, Bulgarije, Luxemburg, Roemenië, Slovenië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.