Endoxan 50 mg omhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

● Als u bejaard bent. ● Als u minder dan 10 dagen geleden geopereerd bent. Invloed op uw bloed en uw immuunsysteem

Invloed op uw tandvlees Het is belangrijk dat u ervoor zorgt dat uw tandvlees gezond blijft, want er kunnen zich zweertjes en infecties voordoen. Vraag uw arts hiernaar als u niet zeker bent. Invloed op uw blaas

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Endoxan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder moet u hen vertellen over de volgende geneesmiddelen of behandelingen aangezien het kan zijn dat zij slecht werken met Endoxan:

De arts kan besluiten de dosering van een van bovengenoemde middelen of de dosering van cyclofosfamide aan te passen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan sommige bijwerkingen van Endoxan versterken. Daarom wordt u afgeraden alcohol te gebruiken tijdens de behandeling met cyclofosfamide. U mag geen grapefruit of pompelmoes eten noch grapefruit- of pompelmoessap drinken omdat deze vruchten een verbinding bevatten die de werking van cyclofosfamide kan verminderen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag niet zwanger worden wanneer u Endoxan neemt, omdat dat uw ongeboren baby kan schaden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige bijwerkingen van de behandeling met Endoxan kunnen een invloed hebben op uw rijvaardigheid en het veilige gebruik van machines. Uw arts zal beslissen of u veilig kunt rijden of machines gebruiken. De tabletten bevatten lactose en sacharose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik Endoxan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel moet innemen en wanneer u dat moet doen. De hoeveelheid Endoxan die u nodig hebt, hangt af van:

De gebruikelijke dosering tijdens de voortgezette behandeling is dagelijks 50 – 200 mg (1 tot 4 omhulde tabletten). De tabletten moeten ’s morgens ingenomen worden, met of zonder voedsel. Neem de tabletten in hun geheel in, zonder te pletten of op te kauwen en met een ruime hoeveelheid vloeistof (geen grapefruit- of pompelmoessap). Gewoonlijk wordt Endoxan enkele dagen op rij als kuur genomen, gevolgd door een pauze (een periode waarin er geen tabletten genomen worden) vóór de volgende kuur. Indien u merkt dat Endoxan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Endoxan gebruikt? In geval van overdosering of bij het vermoeden ervan of als een kind een van uw tabletten inslikt, moet onmiddellijk een arts of de spoedafdeling van het plaatselijke ziekenhuis geraadpleegd worden. Het zou kunnen dat een opname in het ziekenhuis voor een speciale behandeling noodzakelijk is. In geval van overdosering zijn bijwerkingen te verwachten; de ernst van de bijwerking is afhankelijk van de mate van overdosering. De bijwerkingen zoals beschreven in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” kunnen in ernstigere vorm optreden. Bent u vergeten Endoxan te gebruiken? Neem het dan in zodra u dit zich herinnert als dat nog dezelfde dag is. Als u een dag vergeten bent al uw tabletten in te nemen, moet u uw arts raadplegen. Neem op één dag nooit meer tabletten in dan u zou mogen; neem dus geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden:

● bloeduitstortingen zonder dat u ergens tegenaan botst, of bloedend tandvlees. Dat kan erop wijzen dat u te weinig bloedplaatjes hebt;

Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Maag-darmstelsel

Tumoren

● bloedkanker (leukemie); ● secundaire tumoren (soms in de omgeving van de blaas). Huid en haar

Lever

● vergeling van de huid of het oogwit (geelzucht), veroorzaakt door problemen van de lever; ● veno-occlusieve ziekte (VOD). Bloed

Immuunsysteemaandoeningen ● overgevoeligheidsreacties met koorts, soms zich uitbreidend tot shock. Endocriene aandoeningen

● schwarz-barttersyndroom (verstoring van de water- en zouthuishouding, met als gevolg het vasthouden van water); ● ernstige buik- en rugpijn (ontsteking van de pancreas). Zenuwstelselaandoeningen ● duizeligheid. Oogaandoeningen ● tijdelijk wazig zicht. Hartaandoeningen

● snellere hartslag, hartfalen; ● veranderingen in uw hartritme- en functie in geval van hoge dosissen, dat kan uw arts vaststellen op een elektrocardiogram of ecg. Bloedvataandoeningen ● embolie (vastzetting van een stukje weefsel of stolsel in de bloedbaan). Urinewegen ● branderig gevoel of pijn bij het plassen;

● littekenvorming en inkrimping van uw blaas (pijn en drang om vaak te plassen); ● nierproblemen, inclusief nierfalen. Borst

Geslachtsorganen

Algemeen

Er kunnen ook wijzigingen vastgesteld worden in de resultaten van bepaalde bloedtests:

● een verhoogd gehalte van bepaalde chemische stoffen, enzymen genoemd; ● een laag natriumgehalte in uw bloed. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

● De werkzame stof is cyclofosfamide. Eén omhulde tablet Endoxan bevat 53,5 mg cyclofosfamidemonohydraat, overeenkomend met 50 mg watervrij cyclofosfamide. ● De andere stoffen zijn: glycerol 85%, gelatine, magnesiumstearaat, talk, calciumhydroxyfosfaat, lactose, maïszetmeel, montaanglycolwas, polysorbaat 20, carboxymethylcellulosenatrium, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, polyethyleenglycol 35000, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171) en sacharose. Hoe ziet Endoxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Endoxan, omhulde tabletten, is verpakt in een doos met daarin 5 doordrukstrips met 10 tabletten (omhuld) van 50 mg cyclofosfamide en een bijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant: Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 131756//01155 Endoxan 50 mg omhulde tabletten (Italië) Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Italië: Endoxan Baxter 50 mg Compresse rivestite Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026. BS001540 – mmjj / 160215-0215_IDAA9C_A De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Maatregelen bij overdosering Cyclofosfamide is dialyseerbaar, daarom is snelle hemodialyse aangewezen bij de behandeling van opzettelijke of accidentele overdosis of intoxicatie. Uit de concentratie niet-gemetaboliseerde cyclofosfamide in het dialysaat is een dialyseklaring van 78 ml/min. berekend (normale renale klaring is ongeveer 5 – 11 ml/min.). Een tweede groep heeft een waarde van 194 ml/min. berekend. Na 6 uur dialyse is 72 % van de toegediende dosis cyclofosfamide teruggevonden in het dialysaat. Tevens moet een algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld, ter preventie of het doorstaan van een toxische periode. Hierbij kan worden gedacht aan erytrocyten en bloedplaatjestransfusie, breedspectrumantibiotica en mesna. In geval van overdosering kan, naast andere reacties, beenmergdepressie optreden, wat in de meeste gevallen leukocytopenie is. De ernst en duur van de beenmergdepressie zijn afhankelijk van de ernst van overdosering. Regelmatige controles van de bloedceltelling en bewaking van de patiënt zijn vereist. In geval van neutropenie moet een preventieve behandeling voor infecties worden ingesteld en moeten infecties adequaat worden behandeld met antibiotica. In geval van trombocytopenie moeten, indien nodig, trombocyten worden toegediend. Om urotoxische effecten te voorkomen, is het belangrijk dat cystitis preventief kan worden behandeld met mesna. Een correcte hydratie (risico op hemorragische cystitis) moet worden voorzien en de patiënt moet worden gecontroleerd op misselijkheid, braken en andere symptomen. In geval van inname van een acute overdosering tabletten kan absorptieverminderde therapie (maagspoelen binnen 1 uur na inname, toediening van geactiveerde kool in combinatie met laxans) worden toegepast.