Diprosone oplossing voor cutaan gebruik, oplossing voor cutaan gebruik 0,5 mg/g

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U lijdt aan ernstige huidinfecties veroorzaakt door schimmels, gisten of bacteriën, of huidinfecties veroorzaakt door virussen, in het bijzonder waterpokken, gordelroos, koortsuitslag, wratten, tuberculose van de huid, en ook huidinfecties door parasieten, zoals schurft.
• Bij wonden en zweren, jeugdpuistjes en als u typische bijwerkingen van corticosteroïden vertoont, zoals streepvormige littekens door overrekking van de huid en huidontsteking rond de mond.
• U lijdt aan visschubbenziekte (ichthyose), roodheid en afschilfering van de huid van de voetzolen op jeugdige leeftijd, rooskleurige puisten in het gezicht (acne rosacea), breekbaarheid van de huidvaten, of als u een dunne huid heeft.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als uw huid tekenen van irritatie of allergische reacties (waaronder overgevoeligheid) vertoont als gevolg van het gebruik van Diprosone, moet u met het gebruik ervan stoppen en overleggen met uw arts.

Gebruik Diprosone niet op de gezichtshuid, op behaarde huid en de huid van de geslachtsdelen, tenzij uw arts dit voorschrijft.

Let er zorgvuldig op dat Diprosone niet in of rond uw ogen komt.

Bij gebruik van Diprosone door kinderen en tieners is het noodzakelijk dat ze regelmatig medisch gecontroleerd worden, omdat deze medicatie door de huid wordt opgenomen en de groei kan beïnvloeden of andere ongewenste effecten kan veroorzaken.

Gebruik onder afsluiting is zelden noodzakelijk. In gevallen waarin uw arts het gebruik van Diprosone onder afsluiting met plastic, op grote lichaamsoppervlakken of in de huidplooien heeft voorgeschreven, is waakzaamheid geboden omdat dit de hoeveelheid die wordt opgenomen kan doen toenemen, waarbij het risico op plaatselijke bijwerkingen of bijwerkingen in het hele lichaam toeneemt.

Raadpleeg uw arts over andere medische toestanden, in het bijzonder als u een infectie heeft. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diprosone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Diprosone behoort tot de sterk werkzame corticosteroïden. Van corticosteroïden is bekend dat zij de placenta kunnen passeren. Ongewenste effecten zijn daarom niet uit te sluiten.

U mag Diprosone tijdens de zwangerschap alleen gebruiken in overleg met uw arts.

Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Diprosone wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Diprosone op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Diprosone crème bevat cetostearylalcohol en chloorcresol

Cetostearylalcohol kan plaatselijk huidreacties, bijvoorbeeld een ontsteking van de huid, veroorzaken. Chloorcresol kan een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De huid of hoofdhuid die wordt behandeld mag niet worden bedekt na aanbrenging van Diprosone, tenzij uw arts dit heeft voorgeschreven.

De aanbevolen dosering is een- of tweemaal per dag een kleine hoeveelheid op de aangedane huid aanbrengen. U mag nooit meer dan 30-60 gram (oplossing voor cutaan gebruik: 30-60 ml) van dit geneesmiddel per week gebruiken, tenzij uw arts dit voorschrijft.

Diprosone mag alleen worden gebruikt in de aanbevolen dosis. Raadpleeg uw arts als u Diprosone in grote hoeveelheden of gedurende een langere periode dan voorgeschreven heeft gebruikt.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u per ongeluk Diprosone heeft ingeslikt.

Wanneer u merkt dat Diprosone te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Diprosone heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent Diprosone te gebruiken zoals is voorgeschreven, breng dan het middel zo snel mogelijk aan en vervolg het normale doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties die weergegeven worden in de onderstaande lijst zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Afweersysteem

Zeer zelden: - Overgevoeligheid.

Hormoonsysteem/hormonen

Zeer zelden: - Verhoogd cortisolgehalte in het bloed wat gepaard kan gaan met onder andere vochtophoping, vetzucht, verhoogde bloeddruk (hypercortisolisme). Dit kan optreden wanneer Diprosone langdurig en in grote hoeveelheden wordt gebruikt. Het ligt in de verwachting dat dit sneller kan optreden bij peuters en kinderen of wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt. Bij peuters kan de luier hetzelfde afsluitende effect geven.

Onvoldoende werking van de bijnierschors met als verschijnselen vochtverlies, lage bloeddruk, darmklachten en een verandering in pigmentatie van de huid (bijnierschorsinsufficiëntie). Dit kan optreden wanneer Diprosone langdurig gebruikt wordt.

Ogen

Zeer zelden: - Verhoging van de interne oogdruk (intra-oculaire druk), grotere kans op staar (cataract). Onbekend: - Wazig zien.

Bloedvaten

Zeer zelden: - Verwijding van bloedvaten (teleangiëctasiën). Dit kan optreden wanneer Diprosone langdurig en intensief gebruikt wordt en in het bijzonder wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt of het huidplooien betreft.

Huid
Vaak:	- Lokaal branderig gevoel van de huid en jeuk (pruritus).
	Deze treden op wanneer Diprosone langdurig en intensief gebruikt wordt, in het
	bijzonder wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt of het huidplooien betreft.
Zeer zelden:	- Dunner worden van de huid (huidatrofie), kleurverandering van de huid
	(depigmentatie),puntvormige bloeduitstortingen (purpura), streepvormige huidstriemen
	(striae), overmatige haargroei (hypertrichose), verergerde vorm van de huidaandoening.
	Deze treden op wanneer Diprosone langdurig en intensief gebruikt wordt en in het
	bijzonder wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt of het huidplooien betreft.
	Verder allergische huidontsteking ten gevolge van contact met irriterende stoffen of
	stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (allergische contactdermatitis), schubvormig
	eczeem met bultjes (psoriasis pustulosa) of huidziekte met als verschijnselen roodheid,
	droogheid, branderig gevoel van de huid, vooral rond de mond (rosacae-achtige en
	periorale dermatitis met en zonder dunner worden van de huid).
	- Het terugkeren van de verschijnselen van de oorspronkelijke aandoening in versterkte
	mate (rebound-verschijnselen). Dit gebeurt bij langdurig gebruik van Diprosone bij
	chronische huidziekten en kan leiden tot afhankelijkheid van steroïden.
	- Bij onjuist gebruik kunnen bacteriële, parasitaire, schimmel- en virusinfecties worden
	gemaskeerd en/of verergerd.
	- Het plaatselijk ontstaan van oranje-gele korreltjes (milia) door verstopping van de huid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje, de flacon of de tube na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Diprosone crème mag 6 weken na opening niet meer worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is betamethasondipropionaat 0,64 mg/g, overeenkomend met 0,5 mg/g betamethason.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
  Diprosone crème: vaseline, vloeibare paraffine, cetomacrogol 1000, cetostearylalcohol, natriumfosfaat, fosforzuur en gezuiverd water, met chloorcresol als conserveermiddel. Diprosone zalf: vaseline en vloeibare paraffine.
  Diprosone oplossing voor cutaan gebruik: carbomeer, natriumhydroxide, isopropanol en gezuiverd water.

Hoe ziet Diprosone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diprosone crème en zalf worden afgeleverd in aluminium tubes met epoxy binnencoating en met een HDPE schroefdop die 15, 30 of 100 gram bevatten.

Diprosone oplossing voor cutaan gebruik wordt afgeleverd in flacons met een HDPE schroefdop en LDPE druppelaar die 20 ml, 25 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml of 300 ml bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss

Tel.: 00800 66550123

E-mail: dpoc.benelux@organon.com

Fabrikant: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk

In het register ingeschreven onder RVG 06650 (crème), RVG 06864 (zalf) en RVG 08211 (oplossing voor cutaan gebruik).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.