Desmopressine-acetaat Actavis 0,1 mg, tabletten

Het bestanddeel dat er voor zorgt dat de tabletten werken (het werkzame bestanddeel) is desmopressine- acetaat. Desmopressine-acetaat is een antidiureticum, dat de hoeveelheid urine verlaagt, die door de nieren wordt geproduceerd.

Desmopressine-acetaat Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van:

• een chronische ziekte die diabetes insipidus wordt genoemd, die extreme dorst veroorzaakt en een constante productie van grote hoeveelheden verdunde urine. Belangrijk: Dit moet niet verward worden met diabetes mellitus (suikerziekte)
• bedplassen (onwillekeurige nachtelijke urinelozing) bij kinderen ouder dan 5 jaar
• frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor desmopressine-acetaat of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u ongewoon grote hoeveelheden vloeistof drinkt
• als u lijdt aan hartproblemen of andere ziekten waarvoor u met diuretica (plastabletten) behandeld moet worden
• als u lijdt aan een verminderde nierfunctie
• als u weet dat u een laag natriumgehalte in uw bloed hebt (hyponatriëmie)
• als u lijdt aan het ‘syndroom van onevenredig hoge afscheiding van het antidiuretisch hormoon’ (SIADH).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wat betreft uw vloeistofinname. Drink zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.
• als u op leeftijd bent
• als u een medische aandoening hebt die een verstoring van het vocht- en/of elektrolytenevenwicht in het lichaam veroorzaakt, zoals een infectie, koorts of als uw maag van streek is
• als u lijdt aan ernstige blaasproblemen of een verminderde urineproductie.
• als u lijdt aan astma, epilepsie of migraine.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Desmopressine-acetaat Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral:

• tricyclische of SSRI-antidepressiva (voor de behandeling van een depressie)
• carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
• chloorpromazine (voor de behandeling van een psychose of schizofrenie)
• loperamide (voor de behandeling van diarree)
• geneesmiddelen voor pijn en/of ontsteking, de zgn. niet-steroïdale anti-inflammatoire

geneesmiddelen (NSAID's), bv. indomethacine, ibuprofen.

Deze geneesmiddelen vergroten de kans op vochtophoping, waardoor de hoeveelheid zout in het lichaam wordt verlaagd.

• dimeticon (voor de behandeling van symptomen als gevolg van gasophoping in de ingewanden) als gevolg van een verminderde absorptie van desmopressine acetaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Voedsel vermindert de opname van desmopressine-acetaat. Om te zorgen dat de juiste dosis wordt opgenomen, is het erg belangrijk dat u altijd dezelfde tijd heeft zitten tussen de inname van uw tabletten en uw eerstvolgende maaltijd.
• voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken moet uw arts u adviseren over de inname van vloeistof.
• als u dit geneesmiddel gebruikt voor bedplassen of frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie), drink dan zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.
• als u te veel drinkt kan dit leiden tot vochtophoping, waardoor het zout in het lichaam wordt verdund. Dit kan optreden met of zonder waarschuwingen of symptomen, die kunnen bestaan uit ongewoon zware of langdurige hoofdpijn, misselijkheid of braken, onverklaarde gewichtstoename en , in ernstige gevallen, toevallen en bewusteloosheid.

Als u een van deze symptomen krijgt, stop dan met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Desmopressine-acetaat Actavis kan worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode, maar mag tijdens de zwangerschap alleen volgens instructies van een arts worden gebruikt. Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van desmopressine-acetaat bij zwangere vrouwen met diabetes insipidus.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er zijn geen aanwijzingen dat desmopressine-acetaat een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Desmopressine-acetaat Actavis bevat lactose

Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• slik de tabletten in hun geheel of in twee gedeelten door
• neem Desmopressine-acetaat Actavis niet samen met voedsel in, omdat hierdoor het effect van de tabletten kan verminderen. Voedsel vermindert de opname van desmopressine-acetaat. Om te zorgen dat de juiste dosis wordt opgenomen, is het erg belangrijk dat u altijd dezelfde tijd heeft zitten tussen de inname van uw tabletten en uw eerstvolgende maaltijd.
• tijdens de behandeling met Desmopressine-acetaat Actavis dienen uw lichaamsgewicht, het natriumgehalte in uw bloed en/of uw bloeddruk regelmatig te worden gecontroleerd.

Gebruikelijke doseringen

• Diabetes insipidusVolwassenen en kinderen – 100 microgram (0,1 mg) driemaal daags. Uw arts kan de dosis verhogen, afhankelijk van de mate waarin uw symptomen onder controle worden gebracht.
• Bedplassen (onwillekeurige urinelozing in de nacht)Kinderen ouder dan 5 jaar – 200 microgram (0,2 mg) bij het slapen gaan. Uw arts kan de dosis verhogen tot 400 microgram (0,4 mg) bij het slapen gaan, afhankelijk van de mate waarin het bedplassen onder controle wordt gebracht. Elke drie maanden wordt gecontroleerd of de behandeling moet worden voortgezet door een behandelvrije periode van minimaal een week in te stellen.
• Frequente urinelozing tijdens de nacht (nycturie)Volwassenen – 100 microgram (0,1 mg) bij het slapen gaan. De dosering kan worden verhoogd tot 200 microgram (0,2 mg) en vervolgens tot maximaal 400 microgram (0,4 mg) met tussenpozen van 1 week.

Voordat u met de behandeling begint moet uw urineproductie gemeten worden. Als de nycturie na vier weken niet verbeterd is, raadpleeg dan uw arts, aangezien de behandeling in dat geval gestaakt moet worden.

Ouderen – behandeling voor nycturie bij ouderen wordt niet aanbevolen. Als de arts besluit u te behandelen, moet het natriumgehalte in uw bloed worden gemeten vóór en drie dagen na de start van de behandeling, als de dosis wordt verhoogd of wanneer uw arts dit nodig acht.

Als u dit geneesmiddel gebruikt voor bedplassen of nycturie, drink dan zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Overdosering kan het effect van desmopressine-acetaat verlengen en de kans op vochtophoping in het lichaam en een laag natriumgehalte in uw bloed verhogen. Symptomen van ernstige vochtophoping zijn o.a. toevallen en bewusteloosheid. Als u meer van desmopressine-acetaat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, de apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag uw behandeling alleen veranderen of stoppen als uw arts dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts bij de volgende bijwerkingen:

• Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): symptomen van vochtophoping in het lichaam, zoals ongewoon zware of langdurige hoofdpijn, misselijkheid of braken, onverklaarde gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen en bewusteloosheid.
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, koorts, zwelling van de mond, de tong of de luchtwegen die leidt tot slik- of ademhalingsproblemen.

Laat het uw arts weten als u last hebt van een van de volgende andere bijwerkingen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn.
• Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): droge mond, buikpijn, misselijkheid, duizeligheid, zwelling van armen en benen, gewichtstoename, frequent urineren.
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): emotionele stoornissen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de goed gesloten originele verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is desmopressine.

Een tablet bevat 0,1 mg desmopressine acetaat, overeenkomend met 0,089 mg desmopressine of 0,2 mg desmopressine acetaat, overeenkomend met 0,178 mg desmopressine

- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, aardappelzetmeel, povidon (E1201) en Magnesiumstearaat (E470b) .

Hoe ziet Desmopressine-acetaat Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 0,1 mg tabletten zijn wit, ovaal en bolrond, voorzien van breukgleuf en opdruk "0.1". De 0,2 mg tabletten zijn wit, rond en bolrond, voorzien van breukgleuf en opdruk "0.2".

Desmopressine-acetaat Actavis is verkrijgbaar als tabletten in een plastic flacon, waarin een droogmiddel zit, met 30 of 90 tabletten à 0,1 of 0,2 mg of met 28 tabletten à 0,2 mg.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikanten

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland

Desmopressine-acetaat Actavis is ingeschreven onder RVG 30783 (0,1 mg) en RVG 30784 (0,2 mg)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)