Depakine Enteric 500 mg, maagsapresistente tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Bipolaire stoornis
  • Als u zwanger bent, gebruik Depakine dan niet tegen uw bipolaire stoornis.
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Depakine niet gebruiken tegen uw bipolaire stoornis. Stop niet
    ineens met het gebruik van Depakine, maar bespreek dit eerst met uw arts
    (zie ook “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen”).
• Epilepsie
  • Als u zwanger bent, gebruik Depakine dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Depakine niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens
    met het gebruik van Depakine, maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook
    “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen”).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat

Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tege worden gebruikt, of wanneer u andere neurologische of stofwisselingsaandoeningen en ernstige vormen van epilepsie heeft, met na bij zeer jonge kinderen. Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een even leverbeschadiging te herkennen.

Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, g aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken e buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijvoorbeeld gemakk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), ge en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen.

Mocht u deze verschijnselen herkennen, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakin Enteric geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in v geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) be vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.

Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflo (zie ook rubriek 4).

Als u of uw kind dat Depakine gebruikt problemen krijgt met het evenwicht e de coördinatie, slaperigheid, zich lusteloos of minder alert voelt, of moet braken, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Dit kan het gevolg zijn van een verhoogde hoeveelheid ammoniak in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellij op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen

of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de innam van Depakine Enteric niet zelf te stoppen.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Dep Enteric, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met val waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en angio-oedeem. Roep onmiddellijk medische hulp in een van de verschijnselen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4.

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het volgende met uw arts bespreken

• Als u weet of als uw arts vermoedt dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening, vanwege het risico op schade aan uw lever.
• Als het vermoeden bestaat dat u aan een stofwisselingsstoornis lijdt, met name erfelijke enzymtekortstoornissen zoals een “stoornis in de ureumcyclus”, vanwege het risico op een verhoogd ammoniakgehalte in bloed,
• Als u aan de zeldzame aandoening “carnitinepalmitoyltransferase (CPT)-type-II-deficiëntie” lijdt, omdat u dan een verhoogd risico loopt op spieraandoeningen (afbraak van uw spierweefsel met spierkrampen), ko roodbruine verkleuring van de urine (rabdoymyolyse) als u dit middel geb
• Als u verminderde opname heeft uit de voeding van carnitine, dat voorko in vlees en zuivelproducten, vooral bij kinderen jonger dan 10 jaar,
• Als u een tekort aan carnitine heeft en carnitine gebruikt.
• Als u ooit ernstige huiduitslag of afschilfering van de huid, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van valproaat.

Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van k en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Dep Enteric gebruikt.

Vertel uw arts dat u Depakine Enteric gebruikt wanneer uw urine wordt gete ketonen (stoffen die vrijkomen als het lichaam vet verbrandt in plaats van suiker). Als u dit middel gebruikt kunnen deze testen een verkeerde uitslag geven.

Depakine Enteric kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de h (of) ingewanden (systemische lupus erythematosus) opwekken of verergere

Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandel toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes o de eierstokken.

Wanneer u een geneesmiddel tegen epilepsie gebruikt kunnen in zeldzame gevallen de aanvallen erger worden of vaker optreden. Neem direct contact uw arts als dit gebeurt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongvolwassenen Depakine Enteric mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassene jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.

Belangrijkste boodschappen:

• Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
• Stop niet ineens met het gebruik van Depakine, maar bespreek dit eerst met uw arts.
• Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis of epilepsie).
• U moet goed worden voorgelicht over de risico’s van Depakine tijdens een zwangerschap, inclusief het risico op teratogeniciteit (ernstige aangeboren afwijkingen) of lichamelijke en mentale ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
• Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.

Uw arts zal u een ‘Informatiefolder voor de Patiënt’ geven. Lees deze goed door. Uw arts zal ook het ‘Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico’s van valproaat met de patiënt besproken zijn’ met u doornemen. Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te bewaren. Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren aan de risico’s van valproaat tijdens zwangerschap. Borstvoeding Natriumvalproaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding wilt geven, moeten de voordelen van borstvoeding zorgvuldig worden afgewogen tegen de kans op bijwerkingen bij uw kind. Er werden stoornissen in het bloed vastgesteld bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die dit middel gebruikten. Als u borstvoeding geeft, moet uw kind goed op bijwerkingen

worden gecontroleerd.

Belangrijk advies voor mannelijke patiënten

Mogelijke risico’s in verband met het gebruik van valproaat in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking van een kind

Een onderzoek wijst op een mogelijk risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen (problemen met vroege ontwikkeling in de kindertijd) bij kinderen van vaders die in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking met valproaat zijn behandeld. In dit onderzoek was sprake van dergelijke aandoeningen bij ongeveer 5 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met valproaat, in vergelijking met ongeveer 3 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met lamotrigine of levetiracetam (andere geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om uw ziekte te behandelen). Het risico voor kinderen van vaders die 3 maanden (de tijd die nodig is om nieuw sperma te vormen) of langer vóór de verwekking zijn gestopt met de behandeling met valproaat, is niet bekend.

De studie heeft beperkingen en daarom is het niet duidelijk of het verhoogde risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen waar deze studie op wijst, wordt veroorzaakt door valproaat. De studie was niet omvangrijk genoeg om aan te tonen op welke specifieke bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornis kinderen een mogelijk risico lopen.

Als voorzorgsmaatregel zal uw arts het volgende met u bespreken:

• Het mogelijke risico bij kinderen van vaders die met valproaat worden behandeld
• De noodzaak om doeltreffende anticonceptie (voorbehoedsmiddelen)
  te overwegen voor u en uw vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling
• De noodzaak om uw arts te raadplegen wanneer u van plan bent om een kind te verwekken en voordat u met anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) stopt
• De mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie

Doneer geen sperma tijdens het gebruik van valproaat en gedurende 3 maanden na stopzetting van valproaat.

Praat met uw arts als u erover nadenkt om een baby te krijgen.

Als uw vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikte in de

3 maanden vóór de verwekking en als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts. Stop niet met uw behandeling zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met uw behandeling, kunnen uw symptomen erger worden.

U moet regelmatig afspraken maken met uw voorschrijvende arts. Tijdens dit bezoek zal uw arts de voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van valproaat met u bespreken en de mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie.

Zorg ervoor dat u de informatiegids voor patiënten leest die u van uw arts krijgt.

Ook krijgt u een patiëntkaart van uw apotheek om u te herinneren aan de mogelijke risico’s van valproaat tijdens de zwangerschap.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij gebruik van Depakine Enteric is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden.

Deze bijwerkingen kunnen het reactievermogen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overigens is epilepsie op zich zelf ook een reden om voorzichtig

te zijn bij deze activiteiten, met name wanneer u niet gedurende een langere periode aanvalsvrij bent geweest. Overleg vooraf met uw arts.

De aanbevolen dosering is:

Epilepsie Volwassenen en kinderen:

Dosis bij het starten van de behandeling

10 à 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of me keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 à 10 mg per kg lichaamsgewicht per totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mo aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).

Onderhoudsdosis

Gewoonlijk 20 à 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen e 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.

Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de a regelmatig uw bloed laten controleren.

Manie Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.

Begindosis

De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.

Gemiddelde dagelijkse dosis

De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000

Ouderen Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen.

Als uw nieren niet goed werken Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen.

Als uw lever niet goed werkt U mag Depakine Enteric niet gebruiken (zie ook onder kopje 2 ‘Neem Depa Enteric niet in’). De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product. Er zij echter ook producten met een andere sterkte dan 500 mg beschikbaar.

Wijze van innemen

• Depakine Enteric dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een ma
• De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuurho dranken innemen.
• Depakine Enteric doorslikken zonder kauwen.

Hoe lang duurt de behandeling met Depakine Enteric Vaak wordt Depakine Enteric gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Depakine Enteric heeft ingenomen, neem dan onmid contact op met uw arts of apotheker. Een veel te grote hoeveelheid van Dep Enteric geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid of coma met onvoldoende spanning van de spieren, verminderde reflexen, vernauwing v pupillen, moeilijkheden met ademen en verzuring van het bloed. Bij een zee overdosis kunt u overlijden. Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de verge dosis over. Neem nooit een dubbele dosis Depakine Enteric in om de verge dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts

Als u stopt met het innemen van dit middel U mag niet plotseling stoppen met het innemen van Depakine Enteric en u de dosering niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krij van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende, ernstige bijwerkingen opmerkt – u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben:

Problemen met evenwicht en coördinatie, zich lusteloos of minder alert v

geassocieerd met braken. Dit kan te wijten zijn aan te veel ammoniak in uw bloed.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Leverbeschadiging. Dit kan vooral bij kinderen zeer ernstig zijn en treedt meestal op in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belang dit vroeg te herkennen. Soms gaan deze klachten samen met sufheid en
  hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. Lees het kopje ‘Wees extra voorzichtig met Depakine Enteric’ in rubriek 2 voor meer informatie.