Decapeptyl 0,1 mg/1 ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u allergisch bent voor GnRH of GnRH-analogen (geneesmiddelen die lijken op Decapeptyl)
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
• Er zijn meldingen van depressie geweest bij patienten die dit geneesmiddel gebruiken die ernstig van aard kan zijn. Als u dit middel gebruikt en u krijgt last van depressieve gevoelens, waarschuw dan uw arts
• Er zijn meldingen geweest van stemmingsveranderingen tijdens het gebruik van dit middel. Als u

lijdt aan een depressie zal uw arts u zorgvuldig in de gaten houden.

• Behandeling met dit middel kan in zeldzame gevallen leiden tot hersenbloedingen (hypofysaire apoplexie). Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u last krijgt van plotselinge hoofdpijn, braken of gezichtsstoornissen.
• Behandeling met dit middel kan leiden tot afname van de botmassa waardoor het risico op botbreuken toeneemt. Informeer uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken wanneer u extra risico loopt op afname van de botmassa (osteoporose). Risicofactoren zijn:
  • Wanneer iemand in uw directe familie last heft van afname van botmassa..
  • Wanneer u overmatig veel alcohol drinkt, een slecht dieet volgt en/of zwaar rookt.
  • Wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de sterkte van de botten.

Raadpleeg uw arts als één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• als u lijdt aan een milde tot ernstige leveraandoening
• als u lijdt aan een actieve allergische aandoening of als u in het verleden makkelijk last heeft gehad van allergische reacties
• als u dit middel zelf toedient. U moet dan bedacht zijn op het optreden van mogelijke allergische reacties (jeuk, huiduitslag, koorts). (Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.)

Als u last krijgt van deze reacties na het injecteren van Decapeptyl moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

• als u last heeft van de volgende verschijnselen:
  • Buikpijn
  • Opgezette buik
  • Misselijkheid
  • Overgeven
  • Diarree
  • Gewichtstoename
  • Moeite met ademhalen
  • Verminderde urinelozing

Meld dit direct aan uw arts, zelfs als de symptomen zich pas enkele dagen na de laatste injectie voordoen. Dit kunnen tekenen zijn van verhoogde activiteit in de eierstokken, die een ernstige vorm kan aannemen (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Als deze symptomen heviger worden, moet de onvruchtbaarheidsbehandeling afgebroken worden en moet u in het ziekenhuis behandeld worden.

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts normaal gesproken echo’s en soms bloedonderzoeken doen om uw respons op de behandeling te controleren.

Een behandeling met hormonen zoals dit geneesmiddel kan zorgen voor een verhoogd risico op:

• Buitenbaarmoederlijke zwangerschap als u een voorgeschiedenis heeft van eileiderproblemen
• Miskraam
• Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
• Congenitale malformaties (aangeboren afwijkingen bij de baby)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Decapeptyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag dit middel niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Gebruik dit middel niet wanneer u mogelijk zwanger bent. Een zwangerschap moet eerst uitgesloten worden door uw arts.

Wanneer u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u niet doorgaan met Decapeptyl. Tijdens de behandeling met Decapeptyl moeten niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt worden, zoals een condoom of een pessarium.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Decapeptyl bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is het natrium-vrij te noemen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is éénmaal daags een injectie onder de huid van uw onderbuik. Er kan worden gestart op dag 2 of 3 of op dag 21 of 23 van een menstruele cyclus (of 5 tot 7 dagen voordat de menstruatie wordt verwacht). Na 2 tot 4 weken zal worden gestart met andere hormoonproducten om de groei van eicellen te stimuleren. De behandeling met dit middel wordt in het algemeen voortgezet tot op de dag waarop de eicellen voldoende gegroeid zijn. Dit duurt meestal 4 tot 7 weken.

Als er voldoende eicellen aanwezig zijn, zult u een éénmalige injectie toegediend krijgen met een geneesmiddel dat het zogeheten “humaan choriongonadotrophine bevat (hCG) om de eisprong in gang te zetten. Uw arts zal uw voortgang gedurende minimaal twee weken na de hCG-injectie zorgvuldig controleren.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Als uw kliniek u gevraagd heeft zelf dit geneesmiddel te injecteren, moet u de instructies volgen die zij verstrekken.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet onder toezicht van een arts gegeven worden

1. Verwijder de beschermfolie en haal de spuit uit de verpakking. Houd de spuit rechtop met de grijze beschermdop naar boven. Verwijder de grijze beschermdop. Duw voorzichtig de zuiger omhoog tot de eerste druppels aan de naald zichtbaar zijn.
2. Til een huidplooi op tussen uw duim en wijsvinger. Duw de zuiger omlaag en injecteer langzaam de inhoud van de spuit.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet zomaar zelf met het gebruik van dit middel maar volg de instructies van de behandelend arts nauwkeurig op. Als u te vroeg stopt kan dat uw kans op een zwangerschap verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

-	hoofdpijn	-	buikpijn
-	vaginale bloedingen/doorbraakbloedingen	-	misselijkheid

branderigheid/roodheid op de plaats van injectie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-	verkoudheid	-	griepachtige symptomen
-	keelpijn	-	duizeligheid
-	opgezette buik	-	braken
-	spontane abortus	-	rugpijn
- overstimulatie van de eierstokken (hoge	-	bekkenpijn
	activiteitsgraad), zie rubriek 2 “Wanneer	- cysten in de eierstokken (in het begin van de
	moet u extra voorzichtig zijn met dit		behandeling)
	middel?”	- pijn of roodheid op de plaats van injectie

• menstruatiepijn
• moeheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-	allergische reacties (zie rubriek 2 “Wanneer	-	overmatig zweten
	mag u dit middel niet gebruiken of moet u er	-	opvliegers
	extra voorzichtig mee zijn?”)	-	stemmingswisselingen, depressie
-	pijnlijke borsten	-	huiduitslag

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

-	blaren	-	kortademigheid
-	angst	-	vocht of slijm uit uw vagina

jeuk

Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

-	buikklachten	- doorbraakbloedingen tussen de menstruaties
			door
-	slaapstoornis	- minder zin in seks
-	gewichtstoename	-	gezichtsverlies
-	wazig zien	- zware, langdurige en/of onregelmatige
			menstruaties
-	angio-oedeem (onderhuidse zwelling)	- droogte van het gebied vanaf de
			schaamlippen tot de vagina
-	zwakte	-	pijnlijke geslachtsgemeenschap
-	spierspasme	-	pijnlijke gewrichten
-	vergrote eierstokken

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is triptoreline-acetaat. Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 100 microgram triptoreline-acetaat overeenkomend met 95,6 microgram triptoreline
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijn en water voor injectie.

Hoe ziet Decapeptyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een glazen injectiespuit van 1 ml waarop een naald is bevestigd. De spuit en naald zijn afgesloten met een rubber dopje en daaroverheen zit een plastic kapje. Het wordt gebracht in kartonnen doosjes met 7 voorgevulde injectiespuiten.

Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code op de verpakking te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: https://qr.decapeptyl.nl/.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Ferring BV

Polarisavenue 130

2132 JX Hoofddorp

Nederland

Tel: 023 5680300

Fabrikant:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 33462

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Gonapeptyl Daily
Denemarken	Gonapeptyl
Duitsland	Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung
Finland	Gonapeptyl
Hongarije	Gonapeptyl Daily
Italië	Fertipeptil
Luxemburg	Gonapeptyl Daily
Nederland	Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Polen	Gonapeptyl Daily
Roemenië	Gonapeptyl Zilnic

Slovenië	Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Zweden	Gonapeptyl

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2024