CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U neemt fosfaatsupplementen of bepaalde vitamine D-supplementen in (met zogenaamd ‘actief vitamine D’, bijv. calcitriol).
• U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie’).
• U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.

Allergische reacties

Stop met CRYSVITA en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:

• huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
• ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
• kortademigheid
• snelle hartslag
• zweten.

Gebruik dit middel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Huidreacties

U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie. Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.

Onderzoeken en controles

Uw arts zal voor en tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte en het calciumgehalte in uw bloed en

urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed), hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) en ectopische mineralisatie

(ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen. Het gehalte parathyreoïdhormoon in

uw serum zal ook gecontroleerd worden voor en tijdens uw behandeling om het risico op hyperparathyroïdie (te veel bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in het bloed) te

verminderen.

Kinderen met XLH jonger dan 1 maand

CRYSVITA mag niet worden toegediend bij kinderen met XLH jonger dan 1 maand omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en effecten van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Kinderen met TIO jonger dan 1 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen met TIO jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Een dossier bijhouden

Als u uzelf of uw kind injecteert, moet u de datum van toediening, de naam van het geneesmiddel en het partijnummer (dat op de verpakking achter ‘Lot’ vermeld staat) noteren en deze informatie op een

veilige plaats bewaren. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CRYSVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

• fosfaatsupplementen
• bepaalde vitamine D-supplementen (met zogenaamd ‘actief vitamine D’, bijv. calcitriol). Er zijn bepaalde vitamine D-supplementen die u wel mag blijven of gaan gebruiken. Uw arts zal u zeggen welke middelen dit zijn.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u geneesmiddelen gebruikt die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken (“calcimimetica”). Uw arts kan uw calciumspiegel nauwlettender controleren.
• als u een TIO-patiënt bent en u een behandeling gaat krijgen voor de onderliggende tumor
  (d.w.z. radiotherapie of operatieve verwijdering). Als dat het geval is, zal de behandeling met CRYSVITA pas worden opgestart na de behandeling van de onderliggende tumor en als de serumfosfaatspiegel laag is.
• als u problemen heeft met uw bijschildklieren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.

CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt en nog minstens 14 weken na uw laatste dosis. Bespreek dit met uw arts.

Van monoklonale antilichamen zoals CRYSVITA is bekend dat ze tijdens de eerste dagen na de bevalling in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan CRYSVITA worden gebruikt. Overleg met uw arts over het gebruik van CRYSVITA tijdens het geven van borstvoeding, zodat u kunt beslissen of u moet stoppen met de borstvoeding of met het gebruik van CRYSVITA.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

U of uw kind kan zich duizelig voelen bij het gebruik van CRYSVITA. Als dit gebeurt, kan het gevaarlijk zijn om dingen te doen zoals een voertuig besturen, gereedschap of machines gebruiken, fietsen of paardrijden of in bomen klimmen.

CRYSVITA bevat sorbitol

CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 15,30 mg sorbitol per voorgevulde spuit.

CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 30,61 mg sorbitol per voorgevulde spuit.

CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per voorgevulde spuit.

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) een intolerantie heeft voor bepaalde suikers of als bij u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld (dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel inneemt of krijgt toegediend.

CRYSVITA bevat polysorbaat

CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 0,165 mg polysorbaat 80 per voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml.

CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 0,335 mg polysorbaat 80 per voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml.

CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Dit middel bevat 0,5 mg

polysorbaat 80 per voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

CRYSVITA moet via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik) in uw bovenarm, buik, bil of dij worden toegediend. Dit middel kan aan u worden toegediend door een zorgverlener. Uw arts kan ook

aanbevelen dat u of uw verzorger de injectie met CRYSVITA toedient. Als de arts zelfinjectie voorstelt, zal een zorgverlener u vóór de eerste zelfinjectie een training geven om te laten zien hoe u of

uw verzorger op de juiste wijze CRYSVITA moet gebruiken.

De eerste zelfinjectie na het begin van de behandeling of na een dosisaanpassing moet in het bijzijn

van een zorgverlener worden gegeven. Aan het einde van deze bijsluiter vindt u een gedetailleerde rubriek ‘Instructies voor gebruik’ voor het gebruik van de voorgevulde spuit. Volg deze instructies

zorgvuldig op wanneer u de injectie met CRYSVITA aan uzelf of uw kind toedient.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoeveel van dit middel heeft u nodig?

De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht. Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.

Dosering voor XLH

Uw dosis CRYSVITA moet als volgt worden geïnjecteerd:

• om de twee weken bij kinderen en jongeren van 1 maand tot en met 17 jaar;
• om de vier weken bij volwassenen.

Dosering voor TIO

Uw dosis CRYSVITA moet als volgt worden geïnjecteerd:

• om de twee weken bij kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar;
• om de vier weken bij volwassenen

Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis of dosisfrequentie, indien nodig, veranderen.

Maximale dosering voor XLH-patiënten

De maximale dosis die u toegediend krijgt voor de behandeling van XLH:

• is 0,8 mg per kg lichaamsgewicht voor zuigelingen van 1 maand tot en met 6 maanden
• is 2 mg per kg lichaamsgewicht voor zuigelingen van 6 maanden tot en met 1 jaar
• is 90 mg voor kinderen en jongeren van 1 jaar tot en met 17 jaar en voor volwassenen.

Maximale dosering voor TIO-patiënten

De maximale dosis die u toegediend krijgt voor de behandeling van TIO:

• is 90 mg voor kinderen van 1 jaar tot en met 12 jaar
• is 180 mg voor jongeren van 13 jaar tot en met 17 jaar en voor volwassenen

Patiënten met TIO

Als u een TIO-patiënt bent en een behandeling moet krijgen voor de onderliggende tumor (d.w.z. radiotherapie of operatieve verwijdering) wordt de behandeling met CRYSVITA door uw arts stopgezet. Wanneer de tumor is behandeld, zal uw arts uw fosfaatspiegel controleren en de behandeling met CRYSVITA opnieuw starten wanneer de serumfosfaatspiegel laag is.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met XLH

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Tandabces (infectie)

• Hoesten
• Hoofdpijn
• Braken
• Misselijkheid
• Diarree
• Verstopping
• Tandbederf of gaatjes
• Huiduitslag
• Pijn in de handen en voeten
• Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk: O roodheid of huiduitslag
  O pijn of jeuk

• zwelling
• bloeding of blauwe plekken

Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.

• Koorts
• Laag vitamine D-gehalte in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Duizeligheid
• Pijn in de spieren
• Netelroos
• Toename van bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Hoog calciumgehalte in uw bloed

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hoog calciumgehalte in uw urine
• Toegenomen fosfaatwaarde of hoog gehalte bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met TIO

De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn niet bekend, aangezien er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd.

Bijwerkingen bij volwassenen met XLH en TIO

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Tandabces (infectie)
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Rustelozebenensyndroom (onweerstaanbare drang om uw benen te bewegen om een onaangenaam, pijnlijk of vreemd gevoel in de benen te laten stoppen, met name vóór het slapengaan of ’s nachts)
• Verstopping
• Pijn in de rug
• Spierspasmen
• Reacties op de plaats van de injectie, zoals: O roodheid of huiduitslag

• • blauwe plekken of bloeding
  • zwelling
  • pijn of jeuk
• Laag vitamine D-gehalte in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Toegenomen of hoog gehalte bijschildklierhormoon (parathyreoïdhormoon) in uw bloed
• Hoog calciumgehalte in uw bloed of urine
• Huiduitslag
• Netelroos
• Toegenomen fosfaatwaarde in uw bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en

komen ze niet in het milieu terecht.

Als u de injectie bij uzelf toedient, raadpleeg dan stap 4 van de ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van de bijsluiter voor instructies over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen en benodigdheden. Als u vragen heeft over wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt, stel die dan aan uw zorgverlener of apotheker.