Clinimix N17 G35 E, oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Wanneer uw arts afweegt of deze oplossing voor infusie voor u een geschikte vorm van behandeling is, moet hij/zij rekening houden met uw medische voorgeschiedenis.

In de volgende omstandigheden mag het product niet worden gebruikt :

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• stoornissen in de afbraak van aminozuren;
• uw bloedsuikerwaarden zijn te hoog (ernstige hyperglykemie),

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	2/26

• metabole acidose (daling van de pH of zuurheidsgraad), hyperlactatemie (een te hoog melkzuurgehalte in het bloed);
• CLINIMIX N9G15E, N14G30E, N17G35E mag niet gebruikt worden in geval u een te hoog natrium-, kalium-, magnesium-, calcium- en/of fosforgehalte in het bloed heeft.
• CLINIMIX N9G15E, N14G30E, N17G35E bevat calcium; deze oplossingen mogen niet gelijktijdig met ceftriaxon bij pasgeborenen (minder dan 28 dagen geboren) gebruikt worden omdat precipitatie kan optreden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige vóór CLINIMIX wordt toegediend.

Indien zich abnormale verschijnselen of symptomen van een allergische reactie voordoen zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag of moeilijk ademen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie onmiddellijk gestopt.

Tijdens de toediening van het medicijn zal uw arts uw toestand controleren en kan hij/zij de dosering aanpassen of u extra nutriënten zoals lipiden, vitaminen, elektrolyten en sporenelementen toedienen indien hij/zij dit aangewezen vindt.

Sommige medicijnen en ziekten kunnen het risico van infectie of sepsis (bacteriën in het bloed) verhogen. Er is een bijzonder infectie- of sepsisrisico wanneer een buisje (intraveneus katheter) in uw bloedvat wordt ingebracht. Uw arts zal u nauwgezet opvolgen voor symptomen van infectie. Het toepassen van "aseptische"
("kiemvrije") technieken bij het plaatsen en het onderhoud van de katheter en bij het klaarmaken van de voedingsformule kan het infectierisico verminderen.

CLINIMIX met elektrolyten (CLINIMIX N9G15E, N14G30E, N17G35E) bevat calcium. Het mag niet samen met het antibioticum ceftriaxone worden toegediend, omdat er zich dan deeltjes kunnen vormen.

Als u dermate ondervoed bent dat u via een ader moet worden gevoed, is het aanbevolen om de parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.

Uw arts zal uw toestand controleren bij het begin van de infusie, vooral als u lijdt aan lever-, nier-, bijnier- hart- of bloedsomloopproblemen. Uw arts moet ook op de hoogte zijn van ernstige aandoeningen die de manier beïnvloeden waarop uw lichaam suikers, vetten of zout verwerkt (metabole stoornissen). Indien zich abnormale verschijnselen voordoen, met inbegrip van veneuze irritatie, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.

Om de doeltreffendheid en de veiligheid van de toediening te controleren zal uw arts klinische en laboratoriumtests uitvoeren terwijl u dit medicijn krijgt. Als dit medicijn verschillende weken wordt toegediend zal uw bloed regelmatig worden gecontroleerd. Vooral in geval van glucose-intolerantie moeten bloed- en urineglucose routinematig worden gecontroleerd. Indien u een diabetespatiënt bent, kan het nodig zijn om de insulinedosering aan te passen.

CLINIMIX zonder zouten zou niet gebruikt mogen worden in geval van hypokaliëmie (een te laag kaliumgehalte in het bloed) en hyponatriëmie (een te laag natriumgehalte in het bloed).

Informeer uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	3/26

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van CLINIMIX aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast CLINIMIX nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

CLINIMIX N9G15E, N14G30E, N17G35E bevat calcium. Het mag niet samen met het antibioticum ceftriaxon worden toegediend omdat zich deeltjes kunnen vormen.

CLINIMIX N9G15E, N14G30E, N17G35E bevat kalium. Gezien het risico van hyperkaliëmie is extra voorzichtigheid geboden bij patiënten die worden behandeld met kaliumsparende diuretica (bv. amiloride, spironolacton,triamtereen), ACE-remmers (ACE, angiotensineconverterend enzym), angiotensine-II- receptorantagonisten of de immunosuppressiva tacrolimus of cyclosporine.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

De veiligheid van het gebruik van CLINIMIX tijdens zwangerschap is niet aangetoond in klinische studies. Gegevens van een beperkt aantal gedocumenteerde zwangerschappen wijzen niet op nadelige gevolgen voor de vrucht. Gezien de farmaologische werking worden er geen nadelige effecten verwacht. Indien nodig kan dit medicijn overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van CLINIMIX tijdens de lactatieperiode. Echter, nadelige effecten op de zuigeling worden niet verwacht. Daarom kan CLINIMIX indien nodig en overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over het mogelijk effect van CLINIMIX op de vruchtbaarheid beschikbaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Vóór toediening van het product moet de verbreekbare lasnaad tussen beide compartimenten worden verbroken en de inhoud van beide compartimenten worden gemengd.

CLINIMIX kan aan volwassenen en kinderen worden toegediend.

Het is een oplossing voor infusie die wordt toegediend via een plastic buisje in een ader in de arm of een grote ader in de borstkas.

Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht te worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	4/26

Dosering – volwassenen en kinderen

De dosering en de toedieningsduur worden door uw arts bepaald en zijn afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de lengte, de klinische toestand, het dagelijkse vloeistofvolume en de energie- en stikstofbehoeften.

Voor volwassenen liggen de behoeften doorgaans tussen 0,16 en 0,32 g stikstof/kg/dag (1 tot 2 g aminozuren/kg/dag).

Voor kinderen liggen de behoeften doorgaans tussen 0,16 en 0,40 g stikstof/kg/dag (1 tot 2,5 g aminozuren/kg/dag).

Bij volwassenen en kinderen tussen 12 en 18 jaar ligt de caloriebehoefte doorgaans tussen 25 en 40 kcal/kg/dag, afhankelijk van uw voedingstoestand en de mate van katabolisme (weefselafbraak).

De toedieningssnelheid moet worden aangepast aan de dosering, de eigenschappen van de toe te dienen oplossing, het totale volume dat gedurende 24 uur moet worden toegediend, en de duur van de toediening. De minimale inlooptijd bedraagt 8 uur.

Indien toevoegingen noodzakelijk zijn, moet de verenigbaarheid worden nagekeken en de stabiliteit onderzocht door uw arts.

Wijze van gebruik

De oplossing van aminozuren en glucose wordt via een buisje in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige. Doorgaans wordt deze oplossing samen met een vetemulsie toegediend.

De infusie van één zak duurt gewoonlijk tussen 8 en 24 uur.

De toediening kan worden voortgezet zolang uw toestand dat vereist.

Heeft u te veel van CLINIMIX gebruikt?

In geval van een verkeerde toediening (dosering of snelheid) kunnen tekenen van hypervolemie (een te groot bloedvolume) en acidose (zuurvergiftiging) worden waargenomen.

Hyperglykemie (een te hoog suikergehalte in het bloed), glucosurie (aanwezigheid van suiker in de urine) en een hyperosmolair syndroom (syndroom gekenmerkt door een verhoogde druk in de vloeistofcompartimenten van het lichaam als gevolg van stoornissen van de vloeistof- en de zoutbalans) kunnen optreden bij een overmatige infusie van glucose.

Een te snelle infusie van aminozuren kan leiden tot misselijkheid, braken en koude rillingen. In dergelijke gevallen moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.

In ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn een nierfunctievervangende therapie (hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie) in te stellen.

Overdosering wordt gekenmerkt door bovenstaande tekenen en verschijnselen.

Bij overdosering moet uw arts de toevoer van de oplossing beperken en, indien nodig, moet aangepaste medicatie worden toegediend.

Om deze voorvallen te voorkomen zal uw arts regelmatig uw toestand controleren en uw bloedparameters nagaan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	5/26

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Indien u na of tijdens de toediening veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

De tests die uw arts zal uitvoeren terwijl u het medicijn gebruikt zouden het risico van bijwerkingen moeten verminderen.

Indien zich abnormale verschijnselen of symptomen van een allergische reactie voordoen zoals een abnormaal lage of hoge bloeddruk, een blauwe of purperen verkleuring van de huid, een abnormaal hoge hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, braken, misselijkheid, huiduitslag, verhoogde lichaamstemperatuur, overmatige zweetrillingen en bevingen moet het infuus onmiddellijk worden gestopt.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met parenterale voeding:

• Hartaandoeningen: verhoogd bloedvolume
• Bloedvataandoeningen: vorming van kleine deeltjes die de bloedvaten van de longen blokkeren, waardoor kortademigheid ontstaat, ontsteking van de vaatwand op de infusieplaats
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), rebound hypoglykemie (in versterkte mate terugkerende toestand van een te laag suikergehalte in het bloed), glucose intolerantie, refeeding syndroom (allerlei complicaties bij ernstig ondervoede personen die parenterale voeding krijgen), stofwisselingsstoornissen, een te hoog ammoniakgehalte in het bloed, een te laag fosfaatgehalte in het bloed, verstoring van de samenstelling van de zouten, uitdroging, misselijkheid, braken.
• Lever- en galaandoeningen: leverfalen, leverfunctiestoornissen, verschrompeling van de lever, leververvetting, galaandoeningen zoals galblaasontsteking, galstenen, verhoogd gehalte van bilirubine, leverenzymen verhoogd.
• Nier- en urinewegaandoeningen: te hoog gehalte stikstof in het bloed, aanwezigheid van suiker in de urine.
• Algemene aandoeningen: reacties op de injectieplaats, rillingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via : het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van onjuist gebruik: bv. overdosering of te snelle infusiesnelheid (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, en 4.9 Overdosering).

Post-marketing bijwerkingen

Bijwerkingen tijdens postmarketingervaring zijn gerangschikt volgens de MedDRA system organ class (SOC) en worden in onderstaande tabel vermeld.

Systeem/orgaanklasse	Voorkeursterm van MedDRA	Frequentiea
Immuunsysteemaandoeningen	Overgevoeligheid*	Niet bekend

a Frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	20/26

* Omvat de volgende manifestaties: hypotensie, hypertensie, perifere cyanose, tachycardie, dyspnoe, braken, misselijkheid, urticaria, uitslag, pruritus, erytheem, hyperhidrose, pyrexie, rillingen

Reacties van de geneesmiddelenklasse

Andere bijwerkingen die gemeld zijn met parenterale voeding zijn:

Systeem/orgaanklasse	Voorkeursterm van MedDRA
Hartaandoeningen	Hypervolemie §
Bloedvataandoeningen	Pulmonale vasculaire precipitaten†
	Tromboflebitis*
Voedings- en stofwisselingsstoornissen	Hyperglykemie†
	Rebound hypoglycemie
	Glucose-intolerantie
	Hyperosmolair syndroom†
	Hyperosmolair coma
	Refeeding sydroom
	Metabole stoornis
	Hyperammoniëmie
	Hypofosfatemie
	Onbalans in de elektrolytenhuishouding
	Dehydratie
	Misselijk†
	Braken†
Lever- en galaandoeningen	Leverfalen
	Levercirrose
	Leverfibrose
	Cholestase
	Leversteatose
	Cholecystitis
	Cholelithiase
	Bloed bilirubine verhoogd
	Leverenzymen verhoogd
Nier- en urinewegaandoeningen	Azotemie
	Glucosurie †
Algemene aandoeningen en	Injectieplaatsreactie**
toedieningsplaatsstoornissen	Rillingen†

Frequentie is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). *op de infusieplaats

** Omvat de volgende manifestaties: flebitis, pijn, erytheem, warmte, zwelling, verharding op de infusieplaats

† zie sectie 4.4 § zie sectie 4.9

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen buitenverpakking na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

De zak bewaren in de kartonnen buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	6/26

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

CLINIMIX N9G15E, N14G30E, N17G35E wordt geleverd in een zak met twee compartimenten die respectievelijk de volgende oplossingen bevatten :

• een oplossing van aminozuren met zouten (elektrolyten);
• een oplossing van glucose met calcium.

CLINIMIX N14G30 wordt geleverd in een zak met twee compartimenten die respectievelijk de volgende oplossingen bevatten :

• een oplossing van aminozuren;
• een oplossing van glucose.

De injecteerbare oplossing van aminozuren bevat 15 L-aminozuren (waarvan 8 essentiële aminozuren), nodig voor de vorming van eiwitten. De oplossing van glucose levert energie.

De samenstelling van de CLINIMIX-oplossingen vindt u hieronder.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn :

• het compartiment met de oplossing van aminozuren : azijnzuur en water voor injecties.
• het compartiment met de oplossing van glucose : zoutzuur en water voor injecties.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	7/26

CLINIMIX N9G15E

De samenstelling van CLINIMIX N9G15E is als volgt.

	5,5 %	15 %
	aminozurenoplossing	glucoseoplossing
	met zouten	met calcium
Actieve bestanddelen
L-Leucine	4,02 g/l
L-Fenylalanine	3,08 g/l
L-Methionine	2,20 g/l
L-Lysine	3,19 g/l
(als L-Lysine hydrochloride)	(3,99 g/l)
L-Isoleucine	3,30 g/l
L-Valine	3,19 g/l
L-Histidine	2,64 g/l
L-Treonine	2,31 g/l
L-Tryptofaan	0,99 g/l
L-Alanine	11,39 g/l
L-Arginine	6,33 g/l
Glycine	5,67 g/l
L-Proline	3,74 g/l
L-Serine	2,75 g/l
L-Tyrosine	0,22 g/l
Natriumacetaat.3H2O	4,31 g/l
Dibasisch kaliumfosfaat	5,22 g/l
Natriumchloride	2,24 g/l
Magnesiumchloride.6H20	1,02 g/l
Glucose		150 g/l
(als glucosemonohydraat)		(165 g/l)
Calciumchloride.2H20		0,66 g/l

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten (binair mengsel) voor alle beschikbare volumes als volgt.

	N9G15E	N9G15E	N9G15E
	1 l	1,5 l	2 l
Stikstof (g)	4,6	6,8	9,1
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Totaal calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcium (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
Fosfaat als HPO42- (mmol)
pH
Osmolariteit (mosmol/l)

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vet- of lipide-emulsie (fijne verdeling van olie in water) aan CLINIMIX toevoegen.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	8/26

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten (tertiair mengsel) vindt u in de volgende tabel.

	CLINIMIX N9G15E	CLINIMIX N9G15E	CLINIMIX N9G15E
	1 l	1,5 l	2 l
	+	+	+
	100 ml	100 ml	250 ml
	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies
Stikstof (g)	4,6	6,8	9,1
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Vetten (g)
Totaal calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Vetcalorieën (kcal)
Verhouding glucose/vetten	60/40	69/31	55/45
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcium (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
Fosfaat als HPO42- (mmol)
pH
Osmolariteit (mosmol/l)

CLINIMIX N14G30E

De samenstelling van CLINIMIX N14G30E is als volgt.

	8,5 % aminozurenoplossing	30 % Glucoseoplossing
	met zouten	met calcium
Actieve bestanddelen
L-Leucine	6,21 g/l
L-Fenylalanine	4,76 g/l
L-Methionine	3,40 g/l
L-Lysine	4,93 g/l
(als L-Lysine hydrochloride)	(6,16 g/l)
L-Isoleucine	5,10 g/l
L-Valine	4,93 g/l
L-Histidine	4,08 g/l
L-Treonine	3,57 g/l
L-Tryptofaan	1,53 g/l
L-Alanine	17,6 g/l
L-Arginine	9,78 g/l
Glycine	8,76 g/l
L-Proline	5,78 g/l
L-Serine	4,25 g/l
L-Tyrosine	0,34 g/l
Natriumacetaat.3H2O	5,94 g/l
Dibasisch kaliumfosfaat	5,22 g/l
Natriumchloride	1,54 g/l
Magnesiumchloride.6H20	1,02 g/l
Glucose		300 g/l

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX		BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	9/26
	(als glucosemonohydraat)		(330 g/l)
	Calciumchloride.2H20		0,66 g/l

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten voor alle beschikbare volumes als volgt.

	N14G30E	N14G30E	N14G30E
	1 l	1,5 l	2 l
Stikstof (g)	7,0	10,5	14,0
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Totaal calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcium (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
Fosfaat als HPO42- (mmol)
pH
Osmolariteit (mosmol/l)

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vetemulsie aan CLINIMIX toevoegen.

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten vindt u in de volgende tabel.

	CLINIMIX N14G30E	CLINIMIX N14G30E	CLINIMIX N14G30E
	1 l	1,5 l	2 l
	+	+	+
	250 ml	250 ml	500 ml
	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies
Stikstof (g)	7,0	10,5	14,0
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Vetten (g)
Totaal calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Vetcalorieën (kcal)
Verhouding glucose/vetten	55/45	64/36	55/45
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcium (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
Fosfaat als HPO42- (mmol)
pH
Osmolariteit (mosmol/l)

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	10/26

CLINIMIX N17G35E

De samenstelling van CLINIMIX N17G35E is als volgt.

	10 %	35 %
	aminozurenoplossing	glucoseoplossing
	met zouten	met calcium
Actieve bestanddelen
L-Leucine	7,30 g/l
L-Fenylalanine	5,60 g/l
L-Methionine	4,00 g/l
L-Lysine	5,80 g/l
(als L-Lysine hydrochloride)	(7,25 g/l)
L-Isoleucine	6,00 g/l
L-Valine	5,80 g/l
L-Histidine	4,80 g/l
L-Treonine	4,20 g/l
L-Tryptofaan	1,80 g/l
L-Alanine	20,70 g/l
L-Arginine	11,50 g/l
Glycine	10,30 g/l
L-Proline	6,80 g/l
L-Serine	5,00 g/l
L-Tyrosine	0,40 g/l
Natriumacetaat.3H2O	6,80 g/l
Dibasisch kaliumfosfaat	5,22 g/l
Natriumchloride	1,18 g/l
Magnesiumchloride.6H20	1,02 g/l
Glucose		350 g/l
(als glucosemonohydraat)		(385 g/l)
Calciumchloride.2H20		0,66 g/l

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten voor alle beschikbare volumes als volgt.

	N17G35E	N17G35E	N17G35E
	1 l	1,5 l	2 l
Stikstof (g)	8,3	12,4	16,5
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Totaal calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcium (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
Fosfaat als HPO42- (mmol)
pH
Osmolariteit (mosmol/l)

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vetemulsie aan CLINIMIX toevoegen.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	11/26

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten vindt u in de volgende tabel.

	CLINIMIX N17G35E	CLINIMIX N17G35E	CLINIMIX N17G35E
	1 l	1,5 l	2 l
	+	+	+
	250 ml	500 ml	500 ml
	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies
Stikstof (g)	8,3	12,4	16,5
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Vetten (g)
Totaal calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Vetcalorieën (kcal)
Verhouding glucose/vetten	58/42	51/49	58/42
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)	2,5	3,8	5,0
Calcium (mmol)	2,3	3,4	4,5
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
Fosfaat als HPO42- (mmol)
pH
Osmolariteit (mosmol/l)

CLINIMIX N14G30

De samenstelling van CLINIMIX N14G30 is als volgt.

	8,5 % aminozurenoplossing	30 % glucoseoplossing
	zonder zouten	zonder calcium
Actieve bestanddelen
L-Leucine	6,21 g/l
L-Fenylalanine	4,76 g/l
L-Methionine	3,40 g/l
L-Lysine	4,93 g/l
(als L-Lysine hydrochloride)	(6,16 g/l)
L-Isoleucine	5,10 g/l
L-Valine	4,93 g/l
L-Histidine	4,08 g/l
L-Treonine	3,57 g/l
L-Tryptofaan	1,53 g/l
L-Alanine	17,6 g/l
L-Arginine	9,78 g/l
Glycine	8,76 g/l
L-Proline	5,78 g/l
L-Serine	4,25 g/l
L-Tyrosine	0,34 g/l
Glucose		300 g/l
(als glucosemonohydraat)		(330 g/l)

Nadat de inhoud van beide compartimenten vermengd is, is de samenstelling van het mengsel met twee componenten voor alle beschikbare volumes als volgt.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX			BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter			12/26
		N14G30	N14G30	N14G30
		1 l	1,5 l	2 l
	Stikstof (g)	7,0	10,5	14,0
	Aminozuren (g)
	Glucose (g)
	Totaal calorieën (kcal)
	Glucosecalorieën (kcal)
	Acetaat (mmol)
	Chloride (mmol)
	pH
	Osmolariteit (mosmol/l)

Uw arts kan, indien nodig, ook nog een vetemulsie aan CLINIMIX toevoegen.

De samenstelling van een paar mengsels met drie componenten vindt u in de volgende tabel.

	CLINIMIX N14G30	CLINIMIX N14G30	CLINIMIX N14G30
	1 l	1,5 l	2 l
	+	+	+
	250 ml	250 ml	500 ml
	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies	20 % vetemulsies
Stikstof (g)	7,0	10,5	14,0
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Vetten (g)
Totaal calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Vetcalorieën (kcal)
Verhouding glucose/vetten	55/45	64/36	55/45
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
pH
Osmolariteit (mosmol/l)

Hoe ziet CLINIMIX eruit en wat zit er in een verpakking?

CLINIMIX is een oplossing voor intraveneuze infusie. Het product bestaat uit een zak met twee compartimenten. De zak met twee compartimenten is een plastic zak die uit meerdere laagjes plastic bestaat. De binnenlaag (contactlaag) van het materiaal van de zak bestaat uit polymeren (mengsel van polyolefinische copolymeren), verenigbaar met de bestanddelen en toegestane additieven. Andere lagen bestaan uit EVA (poly(ethylene-vinyl acetaat)), en uit een copolyester.

Vóór reconstitutie zijn de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel. Na reconstitutie is de oplossing ook helder en kleurloos of lichtgeel.

De zak is verpakt in een zuurstofdichte omverpakking, waarin zich een zuurstofabsorbeerder bevindt.

Verpakkingsgrootten

1000 ml zak: doos met 8 zakken

1500 ml zak: doos met 6 zakken

2000 ml zak: doos met 4 zakken

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Version 10.2 (QRD 4.2)

CLINIMIX	BAXTER B.V.
Patiëntenbijsluiter	13/26

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in handel brengen

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

CLINIMIX N9G15E, oplossing voor infusie	: RVG 17375.
CLINIMIX N14G30E, oplossing voor infusie	: RVG 17376.
CLINIMIX N17G35E, oplossing voor infusie	: RVG 17377.
CLINIMIX N14G30, oplossing voor infusie	: RVG 17378.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.