CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wat is CINQAERO?

CINQAERO bevat de werkzame stof reslizumab, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CINQAERO wordt gebruikt om ernstig eosinofiel astma te behandelen bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder) wanneer de aandoening niet afdoende onder controle is ondanks behandeling met een hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel tegen astma. Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben. CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt.

Hoe werkt CINQAERO?

CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen. Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma. Interleukine-5 is een eiwit dat door uw lichaam wordt aangemaakt. Het speelt een belangrijke rol bij ontstekingen in verband met astma, doordat het eosinofielen activeert.

Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?

CINQAERO zorgt dat u minder vaak opflakkeringen van uw astma heeft, helpt u beter adem te halen en vermindert uw symptomen van astma.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• U heeft een infectie met een parasiet, of u woont in een gebied waar infecties met parasieten vaak voorkomen of u reist naar een dergelijk gebied, aangezien dit geneesmiddel het vermogen van uw lichaam om bepaalde typen infecties met parasieten te bestrijden, kan verzwakken.

Neem ook contact op met uw arts of verpleegkundige als u dit middel krijgt toegediend in de volgende gevallen:

• Uw astma komt niet onder controle of wordt erger tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• U heeft een van de symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid). Er zijn ernstige allergische reacties opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CINQAERO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Dit is met name belangrijk:

• als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem;
• als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat CINQAERO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

CINQAERO bevat natrium

Dit middel bevat 4,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 10 ml en 1,15 mg natrium per injectieflacon van 2,5 ml. Dit komt overeen met respectievelijk 0,23% en 0,06% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige allergische reacties Ernstige allergische reacties kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen), terwijl mensen CINQAERO krijgen of daarna. Uw arts of verpleegkundige houdt u nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie. Vertel het uw arts of verpleegkundige DIRECT als u symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid) heeft.

Andere bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Toename van een enzym in uw bloed (bloedcreatinefosfokinase).

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

Spierpijn (myalgie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is reslizumab.
  Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab en elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet CINQAERO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CINQAERO is een helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Er kunnen deeltjes aanwezig zijn. CINQAERO wordt geleverd in glazen injectieflacons die 2,5 of 10 ml bevatten.

CINQAERO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 2,5 ml of in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litouwen

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.