Chirocaine 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Chirocaine behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.

Volwassenen:

Dit middel wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om delen van het lichaam te verdoven voor grote operaties (behalve bij een keizersnede) en kleine operaties (zoals aan het oog en de mond).

Het wordt ook gebruikt voor:

pijnverlichting na een grote operatie

Kinderen:

Chirocaine kan ook gebruikt worden bij kinderen om delen van het lichaam te verdoven voor een operatie en voor pijnverlichting na een kleine operatie, zoals het herstel van een liesbreuk.

Dit middel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 maanden.

- 1 -

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u heeft een erg lage bloeddruk
• om een deel van het lichaam te verdoven door dit middel in een ader te injecteren
• als pijnverlichting tijdens de bevalling

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien een van onderstaande zaken op u van toepassing is. Het kan nodig zijn dat u extra goed in de gaten gehouden wordt of dat u een lagere dosis krijgt toegediend.

• als u een hartafwijking heeft
• als u lijdt aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel
• als u zwak of ziek bent
• als u op leeftijd bent
• als u een leverziekte heeft

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Chirocaine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Vertel het zeker als u geneesmiddelen gebruikt voor:

• onregelmatige hartslag (zoals mexiletine)
• schimmelinfecties (zoals ketoconazol) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang Chirocaine in uw lichaam blijft
• astma (zoals theofylline) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang Chirocaine in uw lichaam blijft

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levobupivacaine 7,5 mg/ml mag niet gegeven worden voor pijnverlichting tijdens de bevalling of als lokaal anestheticum tijdens een keizersnede.

- 2 -

Het effect van dit middel op het kind tijdens de vroege fase van de zwangerschap is niet bekend. Daarom mag dit middel niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat dit noodzakelijk is.

Het is niet bekend of levobupivacaine overgaat in de moedermelk, echter uit ervaring met een vergelijkbaar geneesmiddel wordt verwacht dat slechts kleine hoeveelheden levobupivacaine overgaan in de moedermelk. Het is daarom mogelijk om borstvoeding te geven nadat u een lokaal anestheticum toegediend heeft gekregen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit middel kan een aanzienlijk effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. U mag niet autorijden of machines bedienen tot alle effecten van dit middel en de onmiddellijke effecten van de operatie zijn uitgewerkt. Zorg ervoor dat de arts of verpleegkundige die u behandelt u hier advies over geeft voordat u het ziekenhuis verlaat.

Chirocaine bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 3,5 mg/ml natrium in de oplossing in de ampul. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen van dit middel kunnen ernstig zijn.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

gevoel van vermoeidheid of zwakte, kortademigheid, bleek zien (dit zijn allemaal tekenen van bloedarmoede)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen

• onrust voor het ongeboren kind

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequenties niet worden vastgesteld

• ernstige allergische (overgevoeligheids)reacties die ernstige ademhalingsproblemen, moeite met slikken, netelroos (soort bultjes), een zeer lage bloeddruk en zwelling van de tong of keel kunnen veroorzaken
• stoppen met ademhalen
• hartblokkade of stoppen van het hart
• verlies van bewustzijn
• verlamming
• aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)

Andere bijwerkingen die ook kunnen voorkomen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

• lage bloeddruk
• misselijkheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen

• duizeligheid
• hoofdpijn
• braken
• rugpijn
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• pijn na de operatie

- 4 -

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

• allergische (overgevoeligheids)reacties gekenmerkt door een rode jeukende huid, niezen, veel zweten, snelle hartslag, flauwvallen of zwelling van het gezicht, de lippen en de mond
• slaperigheid
• onscherp zien
• plaatselijke tintelingen
• gevoelloosheid van de tong
• spierzwakte of kramp
• verlies van controle over de blaas of darmen
• tinteling, gevoelloosheid of andere abnormale gevoelsgewaarwording
• langdurige erectie van de penis die pijnlijk kan zijn
• zenuwstoornis, waaronder mogelijk hangen van het ooglid, kleine pupil (het zwarte middendeel van het oog), verzonken oogkas, zweten en/of roodheid aan een zijde van het gezicht

Snelle, langzame of onregelmatige hartslag en hartritmeveranderingen die op het ECG gezien kunnen worden, zijn ook gemeld als bijwerkingen.

In zeldzame gevallen kunnen sommige bijwerkingen langdurig of permanent zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren.
• De oplossing moet direct na openen worden gebruikt.
• De oplossing mag niet gebruikt worden als er zichtbare deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

- 5 -

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levobupivacaine (in de vorm van hydrochloride).

Chirocaine 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie: één ml bevat 7,5 mg levobupivacaine (als hydrochloride). Elke ampul bevat 75 mg in 10 ml.

De hulpstoffen in dit middel zijn: water voor injecties, natriumchloride, natriumhydroxide en een kleine hoeveelheid zoutzuur.

Hoe ziet Chirocaine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Chirocaine oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie bevat 7,5 mg levobupivacaine per ml. Het is een heldere, kleurloze oplossing in polypropyleen ampullen. Elke ampul bevat 75 mg levobupivacaine in een 10 ml ampul. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 5, 10 of 20 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Tel.: 088 322 2843

Fabrikant

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italië. In het register ingeschreven onder RVG 24619.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Chirocaine: Zweden, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Finland, Griekenland, Slovenië, België, Bulgarije, Tsjechië, Luxemburg, Italië

Chirocane: Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2019.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): http://www.cbg-meb.nl

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsgroepen:

- 6 -

Chirocaine 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.

Instructies voor gebruik

Chirocaine 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en -condities na bereiding en voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met behandeling met levobupivacaine gedurende een periode langer dan 24 uur.

Houdbaarheid na eerste opening: het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunning met natriumchlorideoplossing 0,9%: Na verdunning bedraagt de duur van de chemische en fysische stabiliteit 7 dagen bij 20-22°C.

Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de oplossing/verdunning voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen gebruikt te worden.

Een steriele blisterverpakking moet gekozen worden wanneer een steriele ampuloppervlakte nodig is. De ampuloppervlakte is niet steriel wanneer de blister geperforeerd is.

Verdunningen van de standaard levobupivacaine oplossingen dienen gemaakt te worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, waarbij gebruik gemaakt dient te worden van aseptische technieken.

Clonidine 8,4 microgram/ml, morfine 0,05 mg/ml en fentanyl 4 microgram/ml zijn verenigbaar gebleken met levobupivacaine in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Chemische en fysische stabiliteit na bereiding met clonidine, morfine of fentanyl is aangetoond gedurende 40 uur bij 20-22°C.

Chirocaine mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve degene die hierboven vermeld zijn. Verdunning met alkalische oplossingen zoals natriumbicarbonaat kan resulteren in neerslaan.

Wijze van toediening

Levobupivacaine mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de nodige opleiding en ervaring heeft.

- 7 -

Voor doseringsrichtlijnen wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken.

Voor en tijdens de injectie wordt zorgvuldige aspiratie aanbevolen om intravasculaire injectie te voorkomen.

Aspiratie moet worden herhaald voor en tijdens het toedienen van een bolusdosis, die langzaam moet worden geïnjecteerd en in oplopende doseringen met een snelheid van 7,5-30 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt nauwkeurig worden bewaakt en er mondeling contact wordt gehouden.

Als zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te worden gestopt.

CHIROCAINE® levobupivacaine 7,5 mg/ml

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Lees aandachtig de bijsluiter. Schud de inhoud aanwezig in de nek van de ampul naar beneden.
2. Houd de ampul in de handpalm op heuphoogte. Houd het pijltje op de ampulkop tussen duim en wijsvinger (met de duim van u weg gericht). DRAAI SNEL EN ABRUPT IN UW RICHTING (tegen de wijzers van de klok in).
3. Duw de toelopende Luer-tip van de spuit stevig in de ampul.

- 8 -

4.

5. Duw de ampul voorzichtig met de wijsvinger in uw richting en trek de inhoud langzaam op; wees in het begin erg voorzichtig.

- 9 -