Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg, filmomhulde tabletten

Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg. Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.

Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg geïndiceerd voor de verlichting van:

• neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis.
• chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).

Dit geneesmiddel mag worden gebruikt door volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. Sommige mensen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken of moeten eerst contact opnemen met hun apotheker of arts voordat ze dit middel gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
• U bent allergisch voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie punt 6), of voorhydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen)
• U heeft erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose- galactose malabsorptie

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
• Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen.

Tussen alcohol (bloedspiegel van 0,5 promille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van cetirizine.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient het gebruik van Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg te worden gestaakt.

U dient Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Cetirizine dihydrochloride Galpharm10 mg in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.
• Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.
• Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg

Dit middel bevat lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Overige belangrijke informatie

Als u van plan bent om een huidtest (allergietest) te laten doen moet u minimaal 48 uur voordat u de huidtest laat doen stoppen met het gebruik van dit middel.

Hoe en wanneer moet u Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg gebruiken?

De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe u Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg moet gebruiken. Volg deze aanwijzingen op, omdat Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg anders niet effectief is.

De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

Eenmaal daags 10 mg (1 tablet).

Kinderen van 6 tot 12 jaar:

Tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).

Patiënten met matig tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:

Patiënten met matig tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren wordt aangeraden om eenmaal daags 5 mg te gebruiken.

Wanneer het effect van Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.

Duur van de behandeling met dit middel:

De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u van dit middel teveel hebt ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen in een toegenomen intensiteit optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, onwel voelen, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.

- Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

- Lichaam als geheel: vaak: vermoeidheid

-Hartstoornissen:

zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)

- Oogaandoeningen:

zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)

-Maagdarmstelselaandoeningen:

vaak: droge mond, misselijkheid, diarree soms: buikpijn

-Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise

zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)

-Immuunsysteemaandoeningen:

zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig

-Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie

-Onderzoeken:

zelden: gewichtstoename

-Zenuwstelselaandoeningen: vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis

zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)

-Psychiatrische stoornissen: vaak: slaperigheid

soms: agitatie

zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tik

-Nier- en urinewegaandoeningen:

zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie)

-Ademhalingsstelselaandoeningen:

vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)

-Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: jeuk, huiduitslag

zelden: galbulten

zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa)

Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Stop met het gebruik van Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en de blister na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cetirizine dihydrochloride. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol, titaandioxide (E171) en polydextrose.

Hoe ziet Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg 10 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met één zijde van de tablet effen en een breukstreep aan de andere kant. De verpakking bevat 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Galpharm Healthcare Ltd, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Galpharm International Ltd, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, South Yorkshire, S75 3SP, Verenigd Koninkrijk.

Cetirizine dihydrochloride Galpharm 10 mg is ingeschreven in het register onder: RVG 108375

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië:	Cetirizine Galpharm
Duitsland:	Cetirizindihydrochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten
Hongarije:	Cetirizine Galpharm
Italië:	Cetirizina Galpharm
Malta:	Cetirizine Galpharm 10mg Film-coated Tablets
Nederland:	Cetirizine Dihydrochloride Galpharm
Polen:	Cetirizine Galpharm
Verenigd Koninkrijk:	Cetirizine Galpharm

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.