Cetirizine diHCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Cetirizinedihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine diHCl Mylan. Cetirizine diHCl Mylan is een anti-allergisch geneesmiddel.

Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine diHCl Mylan bestemd voor de verlichting van:

• neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis.
• chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).

• Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min).
• Wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Cetirizine diHCl Mylan, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen).

U dient Cetirizine diHCl Mylan niet te gebruiken:

• Wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.

Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen.

Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.

Vertel uw arts dat u deze tabletten gebuikt wanneer u een (allergie) huidtest moet ondergaan omdat antihistaminica deze test kan beïnvloeden. U dient met deze behandeling te stoppen voordat u de test ondergaat.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.

Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Cetirizine diHCl Mylan door zwangere vrouwen te worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.

U dient Cetirizine diHCl Mylan niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Cetirizine diHCl Mylan in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.

Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.

Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.

Stoffen in dit middel waarmee u rekning moet houden

Cetirizine diHCl Mylan filmomhulde tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Cetirizine diHCl Mylan te gebruiken. Volg deze aanwijzingen op, omdat Cetirizine diHCl Mylan anders niet effectief is.

De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

éénmaal daags 10 mg (éénmaal 1 tablet).

Kinderen van 6 tot 12 jaar:

tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).

Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:

Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.

Wanneer het effect van Cetirizine diHCl Mylan te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.

Duur van de behandeling:

De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.

Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Cetirizine diHCl Mylan heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.

Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.

Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van van dit middel

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine diHCl Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties worden als volgt ingedeeld: (vaak: 1 patiënt op de 100 tot 1 op de 10, soms: 1 op de 1.000 tot 1 op de 100, zelden 1 op de 10.000 tot 1 op de 1.000, zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000).

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
• Lichaam als geheel: vaak: vermoeidheid.
• Hartstoornissen: zelden: versnelde hartwerking (tachycardie).
• Oogaandoeningen: zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect).

• Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: droge mond, misselijkheid, diarree; soms: buikpijn.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise. zelden: opeenhoping van vocht (oedeem).
• Immuunsysteemaandoeningen: zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig.
• Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie.
• Onderzoeken: zelden: gewichtstoename.
• Zenuwstelselaandoeningen: vaak: duizeligheid, hoofdpijn; soms: tintelingen (paresthesie); zelden: stuipen, bewegingsstoornis; zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie); niet bekend: geheugenverlies, stoornissen van het geheugen.
• Psychiatrische stoornissen: vaak: slaperigheid; soms: agitatie; zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid; zeer zelden: tik.
• Nier- en urinewegaandoeningen: zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie).
• Ademhalingsstelselaandoeningen: vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis).
• Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: jeuk, huiduitslag; zelden: galbulten; zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa).

Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Stop met het gebruik van Cetirizine diHCl Mylan bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.

Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Cetirizine diHCl Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en de blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

• De werkzame stof in dit middel is cetirizinedihydrochloride. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, voorverstijfseld maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol, titaatdioxide (E171) en talk.

Cetirizine diHCl Mylan tabletten zijn ovaalvormig en wit van kleur. De ene zijde is voorzien van de inscriptie 'CZ' en '10' met deelstreep en de andere zijde de inscriptie 'G'. De tabletten zijn beschikbaar in flacons met 30, 100 en 250 tabletten en blisterverpakkingen met 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 tabletten (50 en 100 stuks ook in ziekenhuisverpakking). Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 26723.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Ierland

Orifice Medical AB

Aktergatan 2 and 4

271 53 Ystad

Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Mylan-Cetirizine 10mg filmomhulde tabletten
Denemarken	Cetirizin Mylan NM
Duitsland	Cetidura 10mg Filmtabletten
Italië	Cetirizina Mylan Generics 10mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Cetirizine-Mylan 10mg
Nederland	Cetirizine diHCl Mylan 10mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Cetirizin Mylan NM
Oostenrijk	Cetirizindihydrochlorid “Arcana” 10mg Filmtabletten
Portugal	Cetirizine Mylan Genericos 10mg comprimidos revestidos
Spanje	Cetirizina Mylan 10mg, comprimidos recubiertos
Verenigd Koninkrijk	Cetirizine 10mg Tablets
Zweden	Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013