Cetirizine diHCl ADOH 10 mg, zuigtabletten

Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine diHCl ADOH 10 mg. Cetirizine diHCl ADOH 10 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.

Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine bestemd voor de verlichting van:

• neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis.
• chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).

• wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
• wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Cetirizine, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen

Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.

version 2013/01b

page 1 of 5

Company name	ADOH B.V.	Module 1.3.1.3
Product name	Cetirizine diHCl ADOH 10 mg	Package Leaflet

Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen.

Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.

Inname van Cetirizine met voedsel en drank

Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Cetirizine door zwangere vrouwen te worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.

U dient Cetirizine niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Cetirizine in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.

Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.

Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.

De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Cetirizine te gebruiken. Volg deze aanwijzingen op, omdat Cetirizine anders niet effectief is.

De zuigtablet in de mond opzuigen.

Kan met of zonder water worden ingenomen.

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).

Kinderen van 6 tot 12 jaar:

version 2013/01b

page 2 of 5

Company name	ADOH B.V.	Module 1.3.1.3
Product name	Cetirizine diHCl ADOH 10 mg	Package Leaflet

tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).

Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:

Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.

Wanneer het effect van Cetirizine te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.

Duur van de behandeling:

De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.

Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Cetirizine heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.

Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.

Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Cetirizine

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers, vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers, zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers, zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, niet bekend (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Bloed-en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie)
• Hartstoornissen: zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)
• Oogaandoeningen: zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)
• Maagdarmstelselaandoeningen: soms: diarree

version 2013/01b

page 3 of 5

Company name	ADOH B.V.	Module 1.3.1.3
Product name	Cetirizine diHCl ADOH 10 mg	Package Leaflet

• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)
• Immuunsysteemaandoeningen: zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig
• Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie
• Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
• Zenuwstelselaandoeningen: soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie), bewegingsstoornis (dyskinesie), neurale bewegingsstoornis (dystonie) niet bekend: geheugenverlies (amnesie), geheugenstoornis
• Psychiatrische stoornissen: soms: agitatie zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tik
• Nier- en urinewegaandoeningen: zeer zelden: pijn bij het urineren (enuresis), afwijkende urinelozing (dysurie)
• Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: jeuk, huiduitslag zelden: galbulten zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa)

Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Stop met het gebruik van Cetirizine bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik Cetirizine ADOH niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en de blister na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

version 2013/01b

page 4 of 5

Company name	ADOH B.V.	Module 1.3.1.3
Product name	Cetirizine diHCl ADOH 10 mg	Package Leaflet

• Cetirizine is het werkzame bestanddeel van Cetirizine ADOH. Een zuigtablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
• De andere hulpstoffen zijn betadex (E459), povidon K-25, natriumcyclamaat (E952), poeder cellulose (E460), mononatriumcitraat (E331), microkristallijn cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470B) en appelsmaakstof.

Ronde, witte tot nagenoeg witte zuigtablet met een breukstreep aan beide zijden. De zuigtablet kan worden verdeeld in gelijke helften.

Verpakkingen met 7, 10, 14, 20 en 30 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland

Fabrikant

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13

D-79395 Neuenburg

Duitsland

In het Register ingeschreven onder RVG 33639.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

-

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

version 2013/01b

page 5 of 5