Cetirizine diHCl Apotex 1 mg/ml, drank

Cetirizine diHCl Apotex 1 mg/ml behoort tot de groep van de zogenaamde antihistaminica. Dit zijn middelen tegen overgevoeligheidsreacties.

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die een ontsteking van het neusslijmvlies hebben door overgevoeligheid. Hiervan zijn de verschijnselen: niezen, loopneus, jeuk, branderig gevoel en jeuk aan de ogen.

Het is ook bestemd voor het verlichten van de verschijnselen van netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
• wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere hulpstoffen van dit middel, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen)
• wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt..

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.

Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen.

Tussen alcohol (bloedspiegel van 0,5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen. Zoals geldt voor alle antihistaminica wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.

Dit middel wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar, in verband met de hoeveelheid van sommige stoffen die in dit middel zitten.

Allergietesten kunnen worden beïnvloedt door het gebruik van dit middel. U dient met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, 3 dagen voordat een allergietest gedaan moet worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naar Cettirizine diHCl Apotex 1 mg/ml, drank nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen te worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.

Borstvoeding

U dient dit middel niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van dit middel in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.

Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.

Dit middel kan als bijwerking duizeligheid veroorzaken. Wanneer u hier last van heeft moet u hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines.

Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het

centrale zenuwstel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat als conserveermiddelen. Deze middelen kunnen vertraagde allergische reacties, zoals contact dermatitis (huiduitslag), veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en benauwdheid door verkramping van de luchtwegen.

De drank bevat ook glycerol. Dit is schadelijk in hoge doseringen. Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

Verder bevat dit geneesmiddel 450 mg sorbitol per ml. Bij gebruik van de aanbevolen dosering van 10 ml per dag (volwassenen) levert elke dosis 4,5 g sorbitol. Het is dus niet geschikt bij een erfelijke fructose intolerantie (onverdraagzaamheid). Sorbitol kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer en hoe moet u dit middel innemen?

De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe dit middel te gebruiken. Volg deze aanwijzingen op, omdat dit middel anders niet effectief is.

Wanneer uw klachten langer dan 3 dagen aanhouden of terugkeren, dient u uw arts te raadplegen.

U moet dit middel niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

De drank kan als zodanig worden doorgeslikt.

Gebruik voor het afmeten van de drank het bijgeleverde maatbekertje. Voor 5 ml moet het bekertje gevuld worden tot het streepje met de aanduiding 5, voor 2,5 ml tot streepje 2,5.

Maak het maatbekertje na gebruik schoon met water.

De gebruikelijke dosering is als volgt:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

eenmaal daags 10 mg (10 ml drank, d.w.z. eenmaal daags 2 maatbekertje).

Kinderen van 6 tot 12 jaar:

tweemaal daags 5 mg (5 ml drank, d.w.z. tweemaal daags 1 maatbekertje).

Kinderen van 2 tot 6 jaar:

tweemaal daags 2,5 mg (2,5 ml drank, d.w.z. tweemaal daags ½ maatbekertje).

Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:

Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren wordt aangeraden om eenmaal daags 5 mg (5 ml drank) te gebruiken. Wanneer het effect van dit middel te zwak of juist te sterk is, raadpleeg uw arts.

Duur van de behandeling:

De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en het gebruik van cetirizine diHCl staken. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.

Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: misselijkheid, braken, verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, onbehaaglijkheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine, droge mond en zweten.

Verder kunnen met name bij kleine kinderen de volgende symptomen optreden: hoge koorts, trillen, coördinatiestoornissen, stuipen en wanen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Cetirizine diHCl Apotex 1 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1000, zeer zelden: <1/10.000.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

Lichaam als geheel: vaak: vermoeidheid

Hartstoornissen:

zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)

Oogaandoeningen:

zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)

Maagdarmstelselaandoeningen:

vaak: droge mond, misselijkheid, diarree soms: buikpijn

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise

zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)

Immuunsysteemaandoeningen:

zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig (zeer zelden)

Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie

Onderzoeken:

zelden: gewichtstoename

Zenuwstelselaandoeningen: vaak: duizeligheid, hoofdpijn

soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis

zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie) onbekend: geheugenverlies, geheugenstoornissen

Psychische stoornissen: vaak: slaperigheid soms: agitatie

zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tic

Nier- en urinewegaandoeningen:

zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie)

Ademhalingsstelselaandoeningen:

vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: jeuk, huiduitslag

zelden: galbulten

zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa)

Stop met het gebruik van dit middel bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.

Bijwerkingen kunnen bij volwassenen worden verminderd door de dosering verspreid over de dag in te nemen: 5 ml ‘s ochtends en ’s avonds.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De drank niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de fles na de afkorting EXP. daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is cetirizinedihydrochloride. De drank bevat 1 mg cetirizinedihydrochloride per ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol, glycerol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, azijnzuur, saccharinenatrium, sorbitol, bananensmaakstof en gezuiverd water.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:

De drank is helder of bijna helder met een geur en smaak van banaan.

De drank is verkrijgbaar in flacons van 60 en 200 ml. Een maatbeker is ingesloten.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden, Nederland

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden, Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

In het register ingeschreven onder:

RVG 25811 Cetirizine diHCl Apotex 1 mg/ml, drank.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011