Cetirizine diHCl RXT 10 mg, filmomhulde tabletten

Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine diHCl RXT. Cetirizine diHCl RXT is een anti-allergisch geneesmiddel.

Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine diHCl RXT bestemd voor de verlichting van:

• neus - en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis
• chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).

Gebruik Cetirizine diHCl RXT niet

• wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
• wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Cetirizine diHCl RXT, voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen
• wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

1

SO

Wees extra voorzichtig met Cetirizine diHCl RXT

Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.

Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen.

Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.

Gebruik van Cetirizine diHCl RXT met voedsel en drank

Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Cetirizine diHCl RXT door zwangere vrouwen te worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.

U dient Cetirizine diHCl RXT niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Cetirizine diHCl RXT in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.

Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert.

Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine diHCl RXT

Dit middel bevat lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde

suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel

2

SO

gebruikt.

Volg bij het innemen van Cetirizindihydrochloride RXT nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Cetirizine diHCl RXT te gebruiken. Volg deze aanwijzingen op, omdat Cetirizine diHCl RXT anders niet effectief is.

De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

éénmaal daags 10 mg (éénmaal 1 tablet).

Kinderen van 6 tot 12 jaar:

tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).

Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:

Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.

Wanneer het effect van Cetirizine diHCl RXT te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.

Duur van de behandeling:

De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.

Wat u moet doen wanneer u meer van Cetirizine diHCl RXT heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u vermoedt dat u een overdosis van Cetirizine diHCl RXT heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.

Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine diHCl RXT in te nemen

Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen. Ga verder met uw normale doseringsschema.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine diHCl RXT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet

3

SO

iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.

- Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

• Lichaam als geheel: vaak: vermoeidheid
• Hartstoornissen: zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)
• Oogaandoeningen: zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)
• Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: droge mond, misselijkheid, diarree soms: buikpijn
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)
• Immuunsysteemaandoeningen: zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig
• Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie
• Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
• Zenuwstelselaandoeningen: vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)
• Psychiatrische stoornissen: vaak: slaperigheid soms: agitatie zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid

4

SO

zeer zelden: tik

• Nier- en urinewegaandoeningen: zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie)
• Ademhalingsstelselaandoeningen: vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)
• Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: jeuk, huiduitslag zelden: galbulten zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa).

Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Stop met het gebruik van Cetirizine diHCl RXT bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik Cetirizine diHCl RXT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp”betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Cetirizine diHCl RXT

Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride. Eén tablet bevat 10 mg. De andere bestanddelen zijn

tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b)

coating: titaandioxide (E171), hydroxypropylmethylcellulose en macrogol 400.

Hoe ziet Cetirizine diHCl RXT er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte, filmomhulde tabletten met een breuklijn aan één zijde en met het getal 10 gedrukt op de andere zijde.

Verpakkingsgrootte: doordrukstrips met 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100, 100x1 tabletten.

5

SO

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 100976 – Cetirizine diHCl RXT 10 mg, filmomhulde tabletten.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder:

RXT Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB Abcoude Nederland

Fabrikant:

MAE Holding BV

Amsterdamsestraatweg 22

1391 AB Abcoude

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2013.

6

SO