Inhoud
In het kort
CAPVAXIVE is een vaccin tegen de pneumokok-bacterie. Het is voor: personen van 18 jaar en ouder kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar die eerder de pneumokokkenprikken uit het vaccinatieprogramma voor kinderen hebben gehad. Dit vaccin helpt beschermen tegen ziektes die veroorzaakt worden door de pneumokok-bacterie.
- Vergunninghouder
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- ATC-code
- J07AL02
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt CAPVAXIVE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
CAPVAXIVE is een vaccin tegen de pneumokok-bacterie. Het is voor:
- personen van 18 jaar en ouder
- kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar die eerder de pneumokokkenprikken uit het vaccinatieprogramma voor kinderen hebben gehad.
Dit vaccin helpt beschermen tegen ziektes die veroorzaakt worden door de pneumokok-bacterie. Zoals een longontsteking, een ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking) en een ontsteking door bacteriën in het bloed (bacteriëmie).
Het vaccin helpt het lichaam met het aanmaken van antistoffen. Deze antistoffen beschermen u ofuw kind tegen deze ziektes.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u CAPVAXIVE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet krijgen?
U bent ofuw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Hierbij hoort ook difterietoxoïde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?
Vertel het uw arts, apotheker ofverpleegkundige voordat u ofuw kind CAPVAXIVE krijgt, als:
- u of uw kind hoge koorts of een ernstige infectie heeft. Dan moet de prik misschien worden uitgesteld totdat u ofuw kind beter bent/is. Het is niet nodig de prik uit te stellen als u ofuw kind lichte koorts of een lichte infectie heeft. Bijvoorbeeld bij een verkoudheid.
- wondjes lang blijven bloeden, u ofuw kind snel blauwe plekken krijgt ofmedicijnen gebruikt om bloedpropjes te voorkomen.
- u bang bent ofals uw kind bang is voor prikken ofals u ooit bent flauwgevallen ofals uw kind ooit is flauwgevallen na een prik.
- de afweer minder goed werkt. Dat betekent dat het lichaam minder goed kan beschermen tegen ziektes. Dit kan ook komen door sommige medicijnen die u ofuw kind gebruikt en die de afweer kunnen verzwakken.
Het kan zijn dat CAPVAXIVE u ofuw kind niet helemaal beschermt. Dit geldt voor elk vaccin.
Kinderen
CAPVAXIVE is niet onderzocht bij kinderen tot 2 jaar.
Gebruikt u of uw kind nog andere medicijnen?
Volwassenen mogen CAPVAXIVE tegelijk krijgen met de griepprik.
Vertel het aan uw arts ofverpleegkundige als:
- u ofuw kind andere medicijnen gebruikt, dit kortgeleden heeft gedaan ofdit misschien binnenkort gaat doen.
- u ofuw kind kortgeleden een ander vaccin heeft gehad ofals u ofuw kind binnenkort een ander vaccin krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden ofgeeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts, apotheker ofverpleegkundige om advies voordat u deze prik krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CAPVAXIVE heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden ofmachines bedienen. Maar het kan wel zijn dat sommige bijwerkingen hier tijdelijk invloed op hebben. Lees rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen” voor meer informatie.
CAPVAXIVE bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke prik, dat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
CAPVAXIVE bevat polysorbaat 20
Dit vaccin bevat 0,5 mg polysorbaat 20 in elke prik met 0,5 ml oplossing voor injectie. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Bent u ofis uw kind ergens allergisch voor? Vertel dit dan aan uw arts.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van CAPVAXIVE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
CAPVAXIVE kan zorgen voor allergische reacties. De spieren van de luchtwegen kunnen dan bijvoorbeeld verkrampen. Hierdoor kunt u ofkan uw kind moeilijk ademhalen (bronchospasme). Zoek meteen medische hulp als u ofuw kind klachten van een allergische reactie krijgt. U ofuw kind krijgt dan last van:
- Piepen bij het ademen ofmoeite met ademen
- Zwelling van uw gezicht, lippen oftong
• Uitslag op uw huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos ofgalbulten)
Huiduitslag
Andere bijwerkingen
Na de prik met CAPVAXIVE kunnen volwassenen last krijgen van:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Hoofdpijn
- Pijn op de prikplek
- Zich moe voelen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Spierpijn (komt zeer vaak voor bij personen van 18 tot en met 49 jaar)
• De plek van de prik wordt rood ofdik (komt zeer vaak voor bij personen van 18 tot en met 49 jaar)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Zwelling van de lymfeklieren. Deze klieren zitten bijvoorbeeld in uw hals, oksels en liezen.
- Duizelig zijn
- Misselijk zijn
- Diarree
- Overgeven
- Pijn in uw gewrichten
- Jeuk op de prikplek
- Koude rillingen
- Blauwe plek op de prikplek
Na de prik met CAPVAXIVE kunnen kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar last krijgen van:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Prikkelbaarheid
- Hoofdpijn
- Pijn op de prikplek
- Zich moe voelen
- De plek van de prik wordt rood ofdik
- Zich ziek voelen ofzich niet lekker voelen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Zich slaperig voelen
- Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos ofgalbulten)
- Spierpijn
- Pijn in de gewrichten
- Koorts
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Deze bijwerkingen zijn meestal niet erg en duren kort.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Hoe bewaart u CAPVAXIVE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de voorgevulde spuit in de doos. Dan is het beschermd tegen licht.
Geef CAPVAXIVE meteen nadat het uit de koelkast is gehaald.
Is het vaccin langere tijd uit de koelkast geweest? Het kan 96 uur bewaard worden bij maximaal 25° C. Daarna moet CAPVAXIVE worden gebruikt ofweggegooid. Deze informatie is bedoeld om zorgverleners te helpen bij tijdelijke temperatuur-afwijkingen.
Meer informatie over CAPVAXIVE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
Polysacharides van pneumokok-types 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, gede-O-acetyleerd type 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B (4 microgram van elk type).
Elke polysacharide zit vast aan een dragereiwit (CRM197). De polysacharides en het dragereiwit leven niet en u wordt hier niet ziek van.
In 1 dosis van 0,5 ml zit ongeveer 65 microgram dragereiwit.
De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride (NaCl), histidine, polysorbaat 20 (E432), zoutzuur (HCl; voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Voor meer informatie over polysorbaat 20 (E432), zie
rubriek 2.
Hoe ziet dit vaccin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CAPVAXIVE is een kleurloze, heldere tot melkachtige oplossing voor injectie. Het zit in een voorgevulde spuit van 0,5 ml. Hiermee wordt 1 prik gegeven. CAPVAXIVE zit in een verpakking met 1 of10 spuiten, zonder naalden ofmet 1 of2 losse naalden per spuit.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
