Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Arexvy is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen van 60 jaar en ouder tegen een virus dat het ‘respiratoir syncytieel virus’ (RSV) wordt genoemd.

RSV is een virus in de luchtwegen dat zich heel makkelijk verspreidt.

RSV kan een aandoening van de lagere luchtwegen veroorzaken: infectie van de longen en andere lichaamsdelen die u helpen met ademen.

Een RSV-infectie kunt u op elke leeftijd krijgen en veroorzaakt bij volwassenen meestal lichte, verkoudheidachtige klachten. Maar deze infectie kan ook:

• een ernstige ademhalingsziekte veroorzaken bij zuigelingen en oudere volwassenen;
• bepaalde ziekten erger maken, zoals chronische ademhalings- of hartziekten.

Hoe werkt Arexvy?

Arexvy helpt de natuurlijke verdediging van uw lichaam met het aanmaken van antilichamen en speciale witte bloedcellen. Deze beschermen u tegen RSV.

Arexvy bevat het virus niet. Dit betekent dat het geen infectie kan veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U mag Arexvy niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u daarover twijfelt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na de injectie van een ander vaccin;
• een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts). In dit geval wordt de vaccinatie misschien uitgesteld tot u zich beter voelt. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
• een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt;
• bij een eerdere injectie bent flauwgevallen – flauwvallen kan gebeuren voor of na een

injectie met een naald.

Als het bovenstaande op u van toepassing is of als u daarover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Arexvy krijgt toegediend.

Net als alle vaccins beschermt Arexvy mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen/vaccins?

Gebruikt u naast Arexvy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Heeft u kort geleden een ander vaccin gekregen? Vertel dat dan ook uw arts of apotheker.

Arexvy kan tegelijkertijd met een griepvaccin worden toegediend.

Als Arexvy tegelijkertijd met een ander injecteerbaar vaccin wordt toegediend, worden er voor de

2 vaccins verschillende injectieplaatsen gebruikt. Dit houdt in dat u in beide armen een injectie krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

Arexvy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ (bijv. moeheid) kunnen tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden. Als u zich niet goed voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines of instrumenten.

Arexvy bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Arexvy wordt toegediend als een injectie met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml in een spier. Het wordt gewoonlijk in de bovenarm toegediend.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden nadat u Arexvy heeft gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• pijn op de injectieplaats
• moeheid (vermoeidheid)
• hoofdpijn
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
• koorts
• koude rillingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):

• jeuk op de injectieplaats
• pijn
• algeheel gevoel van niet lekker zijn (malaise)
• vergrote lymfeklieren of gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
• allergische reacties zoals huiduitslag (rash)
• misselijkheid (nausea)
• braken
• maagpijn

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen krijgt die hierboven staan. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.

Wordt een van de bijwerkingen ernstig of krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de omdoos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u

geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):

1 Respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F dat gestabiliseerd is in de prefusie-conformatie = RSVPreF3

2 RSVPreF3 is geproduceerd met recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen)

3 met AS01E als adjuvans waarin:
plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21)	25 microgram

3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 25 microgram

RSVPreF3 is een eiwit dat aanwezig is in het respiratoir syncytieel virus. Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.

Het adjuvans wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poeder (RSVPreF3-antigeen): trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340), dikaliumfosfaat (E 340).
• Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine (E 322), cholesterol, natriumchloride, watervrij

dinatriumfosfaat (E 339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) en water voor injectie. Zie rubriek 2, “Arexvy bevat natrium en kalium”.

Hoe ziet Arexvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
• Het poeder is wit.
• De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.

Eén verpakking Arexvy bestaat uit:

• Poeder (antigeen) voor 1 dosis in een injectieflacon
• Suspensie (adjuvans) voor 1 dosis in een injectieflacon

Arexvy is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel : + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 800500589
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045	Tel: +44(0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Arexvy wordt geleverd als een injectieflacon met een mosterdgroene flip-offdop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een bruine flip-offdop met de suspensie (adjuvans).

Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.