Inhoud
In het kort
Arexvy is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen van 18 jaar en ouder tegen een virus dat het ‘respiratoir syncytieel virus’ (RSV) wordt genoemd. RSV is een virus in de luchtwegen dat zich heel makkelijk verspreidt.
- Vergunninghouder
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- J07BX05
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Arexvy is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen van 18 jaar en ouder tegen een virus dat het ‘respiratoir syncytieel virus’ (RSV) wordt genoemd.
RSV is een virus in de luchtwegen dat zich heel makkelijk verspreidt.
RSV kan een aandoening van de lagere luchtwegen veroorzaken: infectie van de longen en andere lichaamsdelen die u helpen met ademen.
Een RSV-infectie veroorzaakt bij gezonde volwassenen meestal lichte, verkoudheidachtige klachten. Maar deze infectie kan ook:
- ernstigere ademhalingsziekten en complicaties, zoals infecties van de longen (longontsteking), veroorzaken bij oudere volwassenen en volwassenen die een onderliggende medische aandoening hebben;
- bepaalde ziekten erger maken, zoals chronische ademhalings- of hartziekten.
Hoe werkt Arexvy?
Arexvy helpt de natuurlijke verdediging van uw lichaam met het aanmaken van antilichamen en speciale witte bloedcellen. Deze beschermen u tegen RSV.
Arexvy bevat het virus niet. Dit betekent dat het geen infectie kan veroorzaken.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U mag Arexvy niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u daarover twijfelt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:
- ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad na de injectie van een ander vaccin.
- een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts). In dit geval wordt de vaccinatie misschien uitgesteld tot u zich beter voelt. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts.
- een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
- bij een eerdere injectie bent flauwgevallen – flauwvallen kan gebeuren voor of na een injectie met een naald.
- een verzwakt afweersysteem heeft. Mogelijk kunt u dan niet volledig profiteren van
Arexvy.
Als het bovenstaande op u van toepassing is of als u daarover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Arexvy krijgt toegediend.
Net als alle vaccins beschermt Arexvy mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen/vaccins?
Gebruikt u naast Arexvy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Heeft u kort geleden een ander vaccin gekregen? Vertel dat dan ook uw arts of apotheker.
Arexvy kan tegelijkertijd worden toegediend met een griepvaccin, pneumokokkenconjugaatvaccin, gordelroosvaccin (herpes zoster) of COVID-19 mRNA-vaccin.
Als Arexvy tegelijkertijd met een ander injecteerbaar vaccin wordt toegediend, er voor de 2 vaccins verschillende injectieplaatsen gebruikt. Dit houdt in dat u in beide armen een injectie krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Arexvy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ (bijv. moeheid) kunnen tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden. Als u zich niet goed voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines of instrumenten.
Arexvy bevat polysorbaat 80, natrium en kalium
Dit middel bevat 0,20 mg polysorbaat 80 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.
Hoe wordt Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Arexvy wordt toegediend als een injectie met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml in een spier. Het wordt gewoonlijk in de bovenarm toegediend.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin):
Een ziekte van de zenuwen. Deze ziekte begint vaak met tintelingen of minder kracht in armen of benen. Bij verergering kan deze ziekte ook leiden tot verlamming van een deel of het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de klachten van deze ernstige bijwerking opmerkt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden nadat u Arexvy heeft gekregen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
- pijn op de injectieplaats
- moeheid (vermoeidheid)
- hoofdpijn
- spierpijn (myalgie)
- gewrichtspijn (artralgie)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
- zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
- roodheid op de plaats waar de injectie is toegediend
- koorts
- koude rillingen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):
- jeuk op de injectieplaats
- pijn
- algeheel gevoel van niet lekker zijn (malaise)
- vergrote lymfeklieren of gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
- allergische reacties zoals huiduitslag (rash)
- misselijkheid (nausea)
- braken
- maagpijn
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
afsterven van huidweefsel op de injectieplaats (injectieplaatsnecrose)
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen krijgt die hierboven staan. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.
Wordt een van de bijwerkingen ernstig of krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de omdoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
- Niet in de vriezer bewaren.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
1 Respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F dat gestabiliseerd is in de prefusie-conformatie = RSVPreF3
2 RSVPreF3 is geproduceerd met recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen)
| 3 met AS01E als adjuvans waarin: | |
| plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) | 25 microgram |
3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 25 microgram
RSVPreF3 is een eiwit dat aanwezig is in het respiratoir syncytieel virus. Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Het adjuvans wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- Poeder (RSVPreF3-antigeen): trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340), dikaliumfosfaat (E 340).
- Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine (E 322), cholesterol, natriumchloride, watervrij
dinatriumfosfaat (E 339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) en water voor injectie. Zie rubriek 2, “Arexvy bevat polysorbaat 80, natrium en kalium”.
Hoe ziet Arexvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
- Het poeder is wit.
- De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Eén verpakking Arexvy bestaat uit:
- Poeder (antigeen) voor 1 dosis in een injectieflacon
- Suspensie (adjuvans) voor 1 dosis in een voorgevulde spuit
Arexvy is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 voorgevulde spuit zonder naald met suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus
10 voorgevulde spuiten zonder naald met suspensie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v |
| Тел. +359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: +36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
| dk-info@gsk.com |
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
