ANKTIVA 400 microgram concentraat voor intravesicale suspensie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het risico dat uw kanker erger wordt als de operatie om de blaas helemaal of voor een deel te verwijderen wordt uitgesteld na behandeling met dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van ANKTIVA bij kinderen zijn niet vastgesteld. U mag dit geneesmiddel niet krijgen als u nog geen 18 jaar bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ANKTIVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Behandeling met ANKTIVA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel schadelijk is voor de foetus.

Borstvoeding

ANKTIVA kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Anticonceptie

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een goedwerkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat u niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling met ANKTIVA. En voor 1 week nadat u de laatste dosis heeft gekregen. Uw arts zal u advies geven over welke manier van anticonceptie het beste voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met ANKTIVA heeft geen of een minimale invloed op uw hoe goed u kunt rijden of hoe goed u machines kunt bedienen.

ANKTIVA bevat kalium en natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

ANKTIVA wordt u toegediend door een zorgverlener die hiervoor is opgeleid.

De aanbevolen dosering van ANKTIVA is 400 microgram. Dit geneesmiddel wordt samen met BCG gegeven.

Toediening

Drink niet in de 4 uur voordat u het geneesmiddel toegediend krijgt. ANKTIVA wordt samen met BCG toegediend als intravesicale instillatie. Dit is een vloeibaar geneesmiddel dat direct in de blaas wordt toegediend via een dunne, flexibele slang (katheter) die in de plasbuis (de buis waardoor urine het lichaam vanuit de blaas verlaat) wordt geschoven. Nadat ANKTIVA en BCG in de blaas zijn afgeleverd, wordt de katheter uit uw plasbuis verwijderd.

Nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen moet u 2 uur wachten voordat u uw blaas leegt (plast). Als u het niet 2 uur volhoudt, mag u eerder plassen zonder dat u de dosis hoeft te herhalen.

Duur van de behandeling

Inductietherapie

U krijgt 6 weken 1 keer per week 1 dosis ANKTIVA met BCG. Dit staat bekend als inductietherapie.

Als de eerste kuur inductietherapie na 3 maanden niet volledig werkt, kunt u nog eens voor 6 weken 1 keer per week een tweede kuur (herinductietherapie genaamd) met ANKTIVA met BCG krijgen.

Onderhoudstherapie

• Als de inductietherapie succesvol was, krijgt u in maand 4, 7, 10, 13 en 19, 1 keer per week 3 weken 1 dosis ANKTIVA met BCG. Dit betekent 15 onderhoudsdoses in totaal.
• Als er na 25 maanden of later geen tekenen van kanker zijn, kunt u ANKTIVA met BCG 1 keer per week 3 weken krijgen in maand 25, 31 en 37. Er mogen maximaal 9 extra doses worden gegeven. De reactie van uw tumor op de behandeling zal minimaal elke 3 maanden worden onderzocht maximaal 24 maanden lang.
• Uw arts kan u aanraden te stoppen met ANKTIVA met BCG in de volgende situaties: O als de ziekte blijft na herinductietherapie,
  O als de ziekte terugkomt of erger wordt, O als u ernstige bijwerkingen heeft, of
  O als u de behandeling al 37 maanden krijgt.

Als u stopt met het krijgen van dit middel

Stop niet met de behandeling met dit geneesmiddel zonder met uw arts te praten.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die ANKTIVA samen met BCG kregen.

Blaasirritatie (zoals een branderig of ongemakkelijk gevoel) kan optreden tijdens de behandeling, terwijl het geneesmiddel in uw blaas is of na het plassen. Het is ook mogelijk dat u tot 24 uur na de behandeling bloed in de urine ziet. Deze klachten zijn meestal niet heel erg en tijdelijk. Zeg het direct tegen uw arts of verpleegkundige als uw klachten erg zijn of lang aanhouden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Pijn of onprettig gevoel bij het plassen (dysurie)
• Vaak kleine beetjes plassen (pollakisurie)
• Bloed in de urine (hematurie) en blaasontsteking met bloeding (bloederige cystitis)
• Een plotselinge, sterke behoefte om te plassen (dringende urinelozing)
• Moe zijn (vermoeidheid)
• Urineweginfectie
• Koude rillingen
• Koorts (pyrexie)
• Spierpijn, rugpijn, pijn in de zij en pijn in arm of been

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Plotseling samentrekken van de blaas (blaasspasme), moeite met het legen van de blaas (urineretentie), urineaarzeling, te veel urineren 's nachts (nachtelijke mictie), onderste urineweg klachten, verminderde urinestroom (zwakke urinestraal), plas niet op kunnen houden (urine-incontinentie), blaasontsteking (cystitis), blaasontsteking niet veroorzaakt door een infectie (cystitis niet-infectieus), urinewegpijn, last bij de urinewegen, blaaspijn, gevoelige blaas, blaasprikkeling, dringende en ongecontroleerde behoefte om te plassen (urge-incontinentie), witte bloedcellen in urine (leukocyturie), kankercellen in urine
• Kortademig zijn of moeilijk ademen (dyspneu), borstkaspijn
• Opgezette lymfeknopen (lymfadenopathie)
• Misselijk zijn
• Nachtzweten
• Diarree
• Hoofdpijn
• Minder zin in eten
• Jeukende huid (pruritus)

• Huiduitslag
• Spierzwakte
• Penispijn, branderig gevoel bij de penis, ontsteking van de prostaatklier (prostatitis), vergroting van de prostaatklier die niet kwaadaardig is (prostaathyperplasie, benigne), branderig gevoel bij de vagina en schaamlippen
• Uitdroging (dehydratatie)
• Overgeven
• Influenza-achtige ziekte
• Bacteriën in de urine zonder symptomen (asymptomatische bacteriurie) en bacterietest positief in de urine (bacteriurie),
• Weinig rode bloedcellen (anemie), weinig rode bloedcellen veroorzaakt door ongewoon grote rode bloedcellen (macrocytaire anemie), stijging van creatinine in bloedtest, toename van witte bloedcellen in het bloed (leukocytose), bacteriën in het bloed (bacteriëmie)
• Duizelig zijn
• Verstopping (constipatie)
• Spierpijn/pijnlijke spieren en pijn (myalgie), buikpijn, pijn laag in de onderbuik en pijn net boven het schaambeen (suprapubische pijn)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Infectie in het hele lichaam (sepsis)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Verminderde nierfiltratie (verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid)
• Urine afwijkend
• Toename van afbraakproducten in het bloed (verhoogd ureumgehalte in het bloed)
• Vaak plassen (polyurie)
• Ongewone vloeistof uit de penis (afscheiding uit de penis)
• Gewrichtspijn (artritis)
• Pijn op de behandelde plaats (pijn op de instillatieplaats)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

ANKTIVA wordt bewaard in het ziekenhuis of de kliniek. Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nogapendekin alfa inbakicept. Eén injectieflacon van 0,4 ml bevat 400 microgram nogapendekin alfa inbakicept.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, water voor injecties, hydrochloorzuur en natriumhydroxide. Zie rubriek 2 'ANKTIVA bevat kalium en natrium'.

Hoe ziet ANKTIVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in een doos met 1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis.