Amversio, 1 g poeder voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, overgeven of een verandering in uw gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase) wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem). In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam controleren en mogelijk uw dieet herzien. Het is mogelijk dat uw behandeling met Amversio moet worden onderbroken.
• Wanneer u wordt behandeld met Amversio en met een mengsel van aminozuur en wanneer u
  tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABA- analogen gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), omdat deze een interactie kunnen aangaan met uw behandeling met Amversio.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amversio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het gebruik van dit geneesmiddel zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor kinderen en volwassenen is 100 mg/kg/dag, verdeeld over 2 doses per dag. Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken. Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.

U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.

Instructies voor gebruik

U moet Amversio oraal (via de mond) innemen.

Om de dosis te meten:

• schud de fles voor het openen licht
• pak de juiste maatlepel:
  • de groene maatlepel meet 100 mg af.
  • de blauwe maatlepel meet 150 mg af.
  • de paarse maatlepel meet 1 g af.
• neem een volle lepel poeder uit de fles
• haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
• het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
• neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles

Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot deze volledig is opgelost en neem deze onmiddellijk na het mengen in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel Amversio heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in als u daaraan denkt en ga dan verder met de volgende geplande dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Neem contact op met uw arts of

apotheker voordat u stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1 op de 100 personen kan voorkomen (frequentie: soms). Als u last heeft van hoofdpijn in de ochtend met overgeven en/of veranderingen in het gezichtsvermogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (dit kan een symptoom zijn van een zwelling in de hersenen).

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoog gehalte aan methionine in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• maagdarmstelselaandoeningen zoals diarree, misselijkheid, overgeven, maagklachten en ontsteking van de tong
• verminderde eetlust (anorexia)
• onrust
• prikkelbaarheid
• haaruitval
• netelroos
• abnormale huidgeur
• gebrek aan controle over urineren (urine-incontinentie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur

Nadat de fles voor het eerst is geopend, dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.