ALTUVOCT 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor efanesoctocog alfa of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Er bestaat een zeldzame kans dat u overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties (ernstige, plotse allergische reacties), krijgt op ALTUVOCT. Klachten van allergische reacties kunnen zijn: jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borst, moeite met ademen en lage bloeddruk. Krijgt u last van een of meer van deze klachten? Stop dan de injectie direct en neem contact op met uw arts.
• Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle is met de dosis die u of uw kind krijgt. Hier kunnen verschillende oorzaken voor zijn. Sommige personen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antistoffen tegen factor VIII ontwikkelen. Deze antistoffen worden ook wel factor VIII-remmers genoemd. De vorming van factor VIII-remmers is een bekend probleem tijdens de behandeling met alle
  factor VIII-geneesmiddelen. Deze remmers, vooral bij hoge waarden, zorgen ervoor dat de behandeling niet goed werkt. U of uw kind wordt met veel aandacht gecontroleerd op de ontwikkeling van deze remmers.

Gebeurtenissen die horen bij het hart en de bloedvaten

Heeft u een hartziekte of loopt u risico op een hartziekte? Dan moet u extra voorzichtig zijn wanneer u factor VIII-geneesmiddelen gebruikt en contact opnemen met uw arts.

Problemen die horen bij de katheter

Heeft u een centraal veneuze lijn (katheter/infuuslijn) nodig? Dan moet rekening worden gehouden met het risico op problemen die horen bij de centraal veneuze lijn, zoals: lokale infecties, bacteriën in het bloed en bloedpropjes (trombose) op de plek van de katheter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ALTUVOCT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ALTUVOCT heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie A zal de behandeling met ALTUVOCT starten. ALTUVOCT wordt gegeven met een injectie in een bloedvat.

Nadat patiënten of verzorgers de gepaste training hebben gekregen in de juiste injectietechniek, is het

mogelijk dat zij ALTUVOCT thuis kunnen toedienen. Uw arts berekent uw dosis (in internationale eenheden of “I.E.”). De dosis zal afhankelijk zijn van uw gewicht en of de dosis wordt gebruikt om

een bloeding te voorkomen of een bloeding te behandelen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gegevens bijhouden

Telkens als u ALTUVOCT gebruikt, moet u de datum, de naam van het geneesmiddel en het lotnummer noteren.

Preventie van bloedingen

De normale dosis ALTUVOCT is 50 internationale eenheden (I.E.) per kg lichaamsgewicht. De injectie wordt elke week gegeven.

Behandeling van bloedingen

De dosis van ALTUVOCT is 50 internationale eenheden (I.E.) per kg lichaamsgewicht. De dosis en hoe vaak de injectie wordt gegeven hangen af van hoe erg de bloeding is en de plaats van de bloeding.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

ALTUVOCT kan gebruikt worden bij kinderen van alle leeftijden. De geadviseerde dosis is dezelfde als die voor volwassenen.

Hoe wordt dit middel gegeven?

ALTUVOCT wordt gegeven met een injectie in een bloedvat. Zie ‘Handleiding voor het gebruik van

ALTUVOCT’ voor meer informatie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. U moet ALTUVOCT altijd gebruiken precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Injecteer uw dosis zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema. Weet u niet zeker wat u moet doen? Vraag dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stopt u met het gebruik van ALTUVOCT? Dan bent u misschien niet langer beschermd tegen bloedingen of tegen bloedingen die op dat moment niet stoppen. Stop niet met het gebruik van ALTUVOCT zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties (plotselinge, zware allergische reacties)? Dan moet de injectie direct worden stopgezet. U moet direct contact opnemen met uw arts.

Klachten van overgevoeligheidsreacties/anafylactische reacties kunnen zijn:

•	zwelling van het gezicht	•	veel blozen
•	huiduitslag	•	hoofdpijn
•	jeuk over het hele lichaam	•	lage bloeddruk
•	uitslag op de huid met roze bulten en erge	•	zich ziek voelen of zich niet lekker voelen
	jeuk (netelroos of galbulten)	•	misselijk zijn

• benauwd gevoel op de borst
• moeite met ademen
• branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie
• koude rillingen

• rusteloos zijn en snelle hartslag
• duizelig zijn
• flauwvallen (verlies van het bewustzijn)

Risico op vorming van remmers

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met factor VIII-geneesmiddelen, komt de vorming van remmende antistoffen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) (zie rubriek 2). Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (een behandeling langer dan 150 dagen), komt dit risico soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Ontstaan bij u of uw kind remmende antistoffen? Dan is het mogelijk dat het geneesmiddel minder goed gaat werken en kan u of uw kind bloedingen krijgen die niet stoppen. Als dit gebeurt, moet u direct contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• gewrichtspijn (artralgie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn in armen, handen, benen of voeten
• rugpijn
• jeukende, rode of droge huid (eczeem)
• huiduitslag
• jeukende huiduitslag (urticaria)
• koorts
• overgeven

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

reacties op de plaats van de injectie (waaronder blauwe plek en ontsteking)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voorafgaand aan het oplossen van het ALTUVOCT-poeder kan het worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) tijdens een enkele periode van maximaal 6 maanden. De datum waarop u het geneesmiddel uit de koelkast neemt, moet u op de doos noteren. Na bewaring bij kamertemperatuur mag het middel niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst.