Altecim 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ceftazidim of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft erge allergische reacties gehad op andere medicijnen tegen ontstekingen door

een bacterie (penicillines, monobactams en carbapenems). U kunt dan ook allergisch zijn voor ceftazidim.

Geldt een van bovenstaande punten voor u? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn mag dan niet aan u gegeven worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

U moet letten op sommige klachten als u dit medicijn krijgt. Zoals allergische reacties, ziekten van het zenuwstelsel en ziekten van het maag-darmkanaal (zoals diarree).

Dit zal de kans op mogelijke problemen verminderen. Zie “Klachten waar u op moet letten” in rubriek 4. Heeft u allergische reacties gehad op andere medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica)? Dan kunt u ook allergisch zijn voor ceftazidim.

Erge huidreacties zijn gemeld tijdens de behandeling met ceftazidim. Waaronder het Stevens- Johnson syndroom, toxisch epidermische necrolyse, reacties door medicijnen met eosinofilische en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Krijgt u een van de klachten van deze ernstige huidreacties, zoals beschreven in rubriek 4? Zoek meteen medische hulp.

Als uw bloed of urine onderzocht moet worden

Dit medicijn kan invloed hebben op de resultaten van urineonderzoek op suiker en van een bloedonderzoek dat de Coombs test heet. Krijgt u onderzoeken? Vertel degene die het onderzoek doet dat dit medicijn aan u gegeven is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Altecim nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruikt u een van de volgende medicijnen? Neem contact op met uw arts voordat u Altecim gebruikt:

• een medicijn tegen ontstekingen door een bacterie (antibioticum) dat chlooramfenicol heet
• een soort medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica) die aminoglycosiden heten. Bijvoorbeeld gentamicine en tobramycine
• plastabletten die furosemide heten

Geldt dit voor u? Vertel het uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw arts zal het voordeel van de behandeling met dit medicijn voor u afwegen tegen de risico’s voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan zorgen voor bijwerkingen die invloed hebben op hoe goed u kunt rijden. Zoals duizelig zijn. Ga niet rijden en gebruik geen machines. Behalve als u zeker weet dat dit medicijn geen invloed op u heeft.

Dit medicijn bevat natrium.

Houd hier rekening mee als u moet letten op de hoeveelheid zout in uw eten (gecontroleerd natriumdieet).

Altecim 1 g bevat 52 mg (2,26 mmol) natrium per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,6

% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Altecim 2 g bevat 104 mg (4,52 mmol) natrium per injectieflacon. Dit komt overeen met 5,2 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit medicijn wordt normaal toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het kan gegeven worden als een druppelinfuus (infuus in een ader). Het kan ook worden gegeven als een injectie in een ader of in een spier.

Dit medicijn wordt klaargemaakt door de arts, apotheker of verpleegkundige. Hierbij wordt water voor injectie of een geschikte infuusvloeistof gebruikt.

De aanbevolen dosering

De juiste dosering van dit medicijn wordt bepaald door uw arts. Dit hangt af van hoe erg uw infectie is en van de soort infectie. De dosering hangt ook af van het gebruik van andere medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica). Het hangt ook af van uw gewicht, leeftijd en hoe goed uw nieren werken.

Pasgeboren baby’s (0 tot 2 maanden)

De baby zal 25 tot 60 mg van dit medicijn per kg lichaamsgewicht per dag krijgen, verdeeld over 2 doseringen.

Baby’s (ouder dan 2 maanden) en kinderen die minder dan 40 kg wegen

De baby of het kind zal 100 tot 150 mg van dit medicijn per kg lichaamsgewicht per dag krijgen, verdeeld over 3 doseringen. Maximaal 6 gram per dag.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar die 40 kg of meer wegen

1 tot 2 gram van dit medicijn 3 keer per dag. Maximaal 9 gram per dag.

Patiënten ouder dan 65 jaar

De dagelijkse dosis mag normaal niet meer dan 3 gram per dag zijn. Vooral als u ouder dan 80 jaar bent.

Patiënten met nierproblemen

U kunt een andere dosering dan normaal krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoeveel u van dit medicijn nodig heeft. Dit hangt af van hoe erg uw nierziekte is. Uw arts zal u heel goed controleren. Het kan mogelijk zijn dat vaker gecontroleerd wordt hoe goed uw nieren werken.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Heeft u per ongeluk meer gebruikt dan de voorgeschreven dosering? Neem dan meteen contact op met uw arts of het ziekenhuis in de buurt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Heeft u een injectie gemist? Dan moet u deze zo snel mogelijk inhalen. Neem geen dubbele dosis (2 injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn. Behalve als uw arts dat zegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of

verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Klachten waar u op moet letten

Krijgt u een van deze klachten? Zoek meteen medische hulp. De volgende erge bijwerkingen zijn opgetreden bij een paar mensen. Het is niet bekend hoe vaak dit precies gebeurd is:

• Erge allergische reactie. De klachten hiervan zijn bijvoorbeeld een verheven en jeukende huiduitslag, zwellingen, soms van het gezicht of van de mond waardoor u problemen kunt krijgen met ademhalen
• Huiduitslag met mogelijk blaren. De blaren zien eruit als kleine schietschijven (in het midden een donkere plek, eromheen een lichter gebied, met een donkere ring aan de rand)
• Roodachtige plekjes op de romp, plekjes die eruit zien als schietschijven of ronde vlekjes, vaak met een blaar in het midden, vervellende huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. U kunt voordat u deze huiduitslag krijgt ook last krijgen van koorts en klachten die lijken op griep (Stevens-Johnson syndroom, toxisch epidermische necrolyse).
• Ziekten van het zenuwstelsel: beven, aanvallen van epilepsie (toevallen) en in sommige gevallen coma.
  Dit is gebeurd bij mensen die een te hoge dosering hebben gekregen. Vooral wanneer deze mensen een nierziekte hadden
• Huiduitslag over een groot deel van het lichaam, een hoge lichaamstemperatuur en grotere lymfeklieren (DRESS syndroom of medicijn overgevoeligheidssyndroom).
• Een rode, schilferachtige huiduitslag over een groot deel van het lichaam met bultjes onder de huid en blaren die samen gaan met koorts. Deze klachten treden meestal op bij het begin van de behandeling (acuut gegeneraliseerde exanthemateuze pustolose).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree
• zwelling en rode kleur langs een bloedvat
• rode verheven huiduitslag die kan jeuken
• pijn, een branderig gevoel, zwelling of ontsteking op de plaats van de injectie Heeft u last van een van deze bijwerkingen? Vertel het uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek kunnen worden gezien:

• meer van een bepaald soort witte bloedcel (eosinofilie)
• meer cellen die helpen bij het stollen van het bloed
• meer leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ontstekingen van de darm die kunnen zorgen voor pijn of diarree. Er kan bloed bij de diarree zitten.
• spruw of schimmelinfecties in de mond of vagina
• hoofdpijn
• duizelig zijn
• maagpijn
• misselijk zijn of overgeven
• koorts en koude rillingen

Heeft u last van een van deze bijwerkingen? Vertel het uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek kunnen worden gezien:

• minder witte bloedcellen
• minder bloedplaatjes (cellen die helpen bij het stollen van bloed)
• meer ureum, ureumstikstof of creatinine in het bloed.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

ontsteking van de nieren of uw nieren werken niet goed (nierfalen).

Andere bijwerkingen (andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een paar mensen maar het is niet bekend hoe vaak dit precies gebeurd is):

• tintelingen
• vieze smaak in de mond
• geel worden van de huid of het oogwit

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek kunnen worden gezien:

• rode bloedcellen die te snel worden afgebroken
• meer van bepaalde soorten witte bloedcellen
• veel minder witte bloedcellen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de injectieflacons in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ceftazidim.

Altecim 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: Elke injectieflacon bevat 1 g ceftazidim (als ceftazidim pentahydraat). Een steriel mengsel van ceftazidim pentahydraat met natriumcarbonaat.

Altecim 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: Elke injectieflacon bevat 2 g ceftazidim (als ceftazidim pentahydraat). Een steriel mengsel van ceftazidim pentahydraat met natriumcarbonaat.

De andere stof in dit medicijn is natriumcarbonaat.

Hoe ziet Altecim eruit en wat zit er in een verpakking?

Een wit of lichtgeel poeder.

Injectieflacons van 20 ml van doorzichtig glas, type III, verzegeld met een bromobutyl rubberen stop en een blauwe aluminium flip off cap.

Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectieflacons.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: MEDOCHEMIE LTD.

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol Cyprus

Fabrikant:

MEDOCHEMIE LTD. FACTORY C (Injectable Facility)

2, Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cyprus

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

In het register ingeschreven onder:

Altecim 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: RVG 131344

Altecim 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: RVG 131345

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

	Nederland	Altecim 1 g & 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
		АЛФАГЕМ 1 g & 2 g прах за инжекционен/ инфузионен
	Bulgarije	разтвор
		ALFAGEM 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion
	Cyprus	ALFAGEM 1 g & 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς
	έγχυση
	Tsjechië	ALTECIM
	Estland	ALTECIM
	Griekenland	ALFAGEM
	Roemenië	ALFAGEM 1 g & 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
	Portugal	ALFAGEM 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion
	Spanje	ALFAGEM 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion
	Malta	ALFAGEM 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion
	Kroatië	Altecim 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2026.
v.1.1

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Houdbaarheid

Poeder in ampullen 3 jaar

Gereconstitueerde ampullen (voor intraveneuze injectie of voor verdunning voor infusie)

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond onder de volgende condities:

4 uur bij 25°C of 2 dagen bij 5 ± 3°C indien opgelost in WFI of Lidocaïne 0,5 % & 1 %.

Verdund voor intraveneuze infusie

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond onder de volgende condities

• 4 uur bij 25°C of 2 dagen bij 5 ± 3°C indien opgelost in natriumchloride
  0,9 %, Hartmann’s oplossing, Dextran 10 % in Dextrose 5 %, Dextran 10
  % in NaCl 0,9 %.
• 4 uur bij 25°C of 2 dagen bij 5 ± 3°C indien opgelost in M/6 natrium lactaat (alléén bij concentraties van 20 mg/ml – 40 mg/ml).
• 4 uur bij 25°C of 1 dag bij 5 ± 3°C indien opgelost in Dextrose 10 %.
• 6 uur bij 25°C of 2 dagen bij 5 ± 3°C indien opgelost in Dextrose 5 %, NaCl 0,18 % + Dextrose 4 %.
• 6 uur bij 25°C of 1 dag bij 5 ± 3°C indien opgelost in NaCl 0,45 % + Dextrose 5 %, NaCl 0,9 % + Dextrose 5 %.
• 9 uur bij 25°C of 2 dagen bij 5 ± 3°C indien opgelost in Dextran 6 % + NaCl 0,9 % (alléén bij concentraties van 20 mg/ml – 40 mg/ml).

Chemische en fysische houdbaarheid na openen van de ampul is aangetoond tot 4 uur bij 25°C of tot 2 dagen bij 5 ± 3°C. Vanuit microbiologisch oogpunt, moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk gebruikt worden.

Indien deze na openen van de ampul niet onmiddellijk gebruikt worden zijn de bewaartermijn en de opslagcondities voordat deze gebruikt worden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen onder normale omstandigheden niet langer zijn dan 12 uur bij 2 – 8 °C, tenzij de reconstituering/verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en aseptische condities.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de ampullen in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor bewaarcondities na reconstitutie / verdunning van het medicijn, zie rubriek 6.3 van de SmPC.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Omdat het product oplost en daardoor koolstofdioxide vrijkomt, ontwikkelt zich druk. Kleine belletjes koolstofdioxide in de gereconstitueerde oplossing kunnen worden genegeerd.

Instructies voor reconstitutie

Zie onderstaande tabellen voor de toevoeging van volumina en de concentraties

van de oplossingen, die van dienst kunnen zijn wanneer er fracties van doses nodig zijn.

Oplossingen voor injecties

Inhoud ampul	Hoeveelheid toe te voegen	Geschatte concentratie
	oplosmiddel (ml)	(mg/ml)
1 g
Intramusculair	3 ml
Intraveneuze bolus	10 ml
2 g
Intraveneuze bolus	10 ml

Opmerking:

Het verkregen volume van de oplossing van ceftazidim in het reconstitutie medium neemt toe als gevolg van de verdringingsfactor van het medicijn, waardoor de genoemde concentraties in mg/ml in de tabel hierboven worden verkregen.

Oplossingen voor infusies

Inhoud ampul	Hoeveelheid toe te voegen	Geschatte concentratie
	oplosmiddel (ml)	(mg/ml)
1 g intraveneuze infusie	50 ml*
2 g intraveneuze infusie	50 ml*

* Toevoegen dient in twee stappen te geschieden.

Opmerking:

Het verkregen volume van de oplossing van ceftazidim in het reconstitutie medium neemt toe als gevolg van de verdringingsfactor van het medicijn, waardoor de genoemde concentraties in mg/ml in de tabel hierboven worden verkregen.

De oplossingen hebben kleuren in het bereik van lichtgeel tot amberkleurig afhankelijk van de concentratie, het oplosmiddel en de bewaarcondities. Binnen de aangegeven aanbevelingen wordt de werkzaamheid van het product niet negatief beïnvloed door dergelijke kleurvariaties.

Ceftazidim in concentraties van 1 mg/ml tot 40 mg/ml is verenigbaar met:

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• M/6 natrium lactaat injectie
• Ringer’s oplossing voor infusie
• samengestelde natrium lactaat injectie (Hartmann's oplossing)
• 5 % dextrose injectie
• 0,45 % natrium chloride en 5 % dextrose injectie
• 0,9 % natrium chloride en 5 % dextrose injectie
• 0,18 % natrium chloride en 4 % dextrose injectie
• 10 % dextrose injectie
• Dextran 40 injectie 10 % in 0,9 % natrium chloride injectie
• Dextran 40 injectie 10 % in 5 % dextrose injectie
• Dextran 70 injectie 6 % in 0,9 % natrium chloride injectie

Voor intramusculair gebruik kan ceftazidim in concentraties gespecificeerd in de

tabel hierboven worden gereconstitueerd met 0,5 % of 1% Lidocaïne Hydrochloride injectie.

Bereiding van oplossingen voor een bolusinjectie

1. Prik de naald van de injectiespuit door de ampulsluiting en injecteer het aanbevolen volume oplosmiddel. Het vacuüm kan helpen bij de toevoegen van het oplosmiddel. Verwijder de naald van de injectiespuit.
2. Schud om op te lossen: er komt koolstofdioxide vrij en na ongeveer 1 tot 2 minuten zal er een heldere oplossing worden verkregen.
3. Keer de ampul om. Prik de naald door ampulsluiting, met de injectiespuit zuiger volledig ingedrukt, en zuig het totale volume van de oplossing in de injectiespuit (de druk in de ampul kan dit vergemakkelijken). Zorg ervoor dat de naald in de oplossing blijft en niet in de vrije ruimte terecht komt. De oplossing kan kleine belletjes koolstofdioxide bevatten; deze kunnen worden genegeerd.

Deze oplossingen kunnen direct in de ader worden gebracht of worden toegediend via de slang van een infusieset als de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt. Ceftazidim is verenigbaar met de intraveneuze vloeistoffen met de bovengenoemd vloeistoffen.

Bereiding van oplossingen voor iv infusie.

Bereid de oplossingen, gebruik makend van totaal 50 ml verenigbare oplosmiddelen (zoals hierboven opgesomd) en voeg deze in twee stappen toe zoals hieronder beschreven.

1. Prik de injectiespuit naald door de ampulsluiting en injecteer 10 ml oplosmiddel.
2. Haal de naald uit de ampul en schud te oplossing totdat er een heldere oplossing is verkregen.
3. Geen decompressie naald inbrengen totdat het product is opgelost. Prik een decompressie naald door de ampulsluiting om de druk te laten ontsnappen.
4. Breng de gereconstitutioneerde oplossing, met een volume van 50 ml, over in het uiteindelijke toedieningsset (bijv. een mini-bag of buretachtige set) en dien het toe door medicijn van intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten.

Opmerking: Om het product steriel te houden, is het belangrijk dat de gas decompressie naald niet ingebracht wordt door de ampulsluiting voordat het product is opgelost.

Elk restant van de antibiotica oplossing moeten worden weggegooid.

Alleen voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.