Alhemo 60 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor concizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Er bestaat een risico dat u een allergische reactie krijgt. Stop met de behandeling en neem contact op met uw arts als u klachten van een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk. U kunt ook klachten van een ernstige allergische reactie krijgen, zoals:

• jeuk op grote delen van de huid
• roodheid en/of zwelling van lippen, tong, gezicht of handen
• moeite met slikken
• kortademig zijn
• piepende ademhaling
• benauwd zijn op de borst
• bleke en koude huid
• snelle hartslag
• duizelig zijn door lage bloeddruk.

Stop met het gebruik van Alhemo en zoek meteen spoedeisende hulp als u klachten van een ernstige allergische reactie heeft.

Bloedstolsels

Bloedstolsels kunnen overal in het lichaam ontstaan.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten van bloedstolsels heeft, zoals:

• Zwelling, warmte, pijn of roodheid van de huid – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw benen of armen.
• Gevoel van kortademigheid, ernstige pijn op de borst – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw hart of longen.
• Hoofdpijn, zich verward voelen, moeite met praten of bewegen, geen gevoel in het gezicht, oogpijn of -zwelling, of problemen met zien – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw hersenen of ogen.
• Opeens heeft u pijn in de maag of onderrug – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw darmen of nieren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alhemo wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en voordelen van dit middel zijn nog niet bekend in deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alhemo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik een betrouwbaar middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling met Alhemo en tot en met 7 weken na uw laatste injectie. Overleg met uw arts over welke anticonceptie u kunt gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alhemo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Alhemo bevat natrium en polysorbaten

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,25 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een allergie heeft.

Lees de gedetailleerde gebruiksaanwijzing aan de andere kant van deze bijsluiter voordat u uw Alhemo voorgevulde pen gebruikt. Vraag uw arts of u andere injectietechnieken moet gebruiken. Bijvoorbeeld magere patiënten en jongeren moeten misschien in een losjes vastgehouden huidplooi injecteren om te voorkomen dat ze te diep injecteren (in de spier).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Behandeling van doorbraakbloedingen

Mogelijk moet u factor VIII, factor IX of bypassing agents gebruiken om doorbraakbloedingen te behandelen tijdens het gebruik van Alhemo. Volg de instructies van uw zorgverlener nauwgezet op met betrekking tot wanneer en hoe u deze factor VIII- of factor IX-producten of bypassing agents moet gebruiken.

De aanbevolen dosis voor volwassenen en jongeren is

• De startdosis op dag 1 is 1 mg per kg lichaamsgewicht.
• Vanaf dag 2 tot de onderhoudsdosis is ingesteld: 0,20 mg per kg lichaamsgewicht 1 keer per dag.
• Persoonlijke onderhoudsdosering zoals besloten door de arts: 0,15; 0,20 of 0,25 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.

Alhemo wordt onder de huid in uw buik of dij geïnjecteerd en kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten Alhemo te gebruiken?

Alhemo kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

1 of meer gemiste doses Alhemo hebben invloed op hoe goed het geneesmiddel werkt. Het is belangrijk om Alhemo elke dag te gebruiken.

Als u uw dagelijkse dosis Alhemo mist:

Als u tijdens de eerste 4 weken van de behandeling een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te bespreken hoe u verder moet gaan.

Als u een dosis mist na instelling van de onderhoudsdosering:

• Als u 1 dagelijkse dosis heeft gemist, ga dan verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 2 tot 6 dagelijkse doses heeft gemist, neem dan uw dagelijkse dosis 2 keer (als 2 aparte injecties die allebei gelijk zijn met een dagelijkse dosis) en ga de volgende dag verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 7 of meer dagelijkse doses heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts. U moet een nieuwe startdosis krijgen voordat u de volgende dag verder gaat met uw dagelijkse dosis.

Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Alhemo

Mogelijk bent u niet langer beschermd tegen bloedingen. Stop niet met het gebruik van Alhemo zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten heeft van een ernstige allergische reactie of klachten van bloedstolsels. Zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Reacties op de injectieplaats zoals roodheid, bloeding, jeuk, netelroos, zwelling, pijn, gevoelloosheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Allergische reacties

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Bloedstolsels

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de pen en op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd is.

Vóór gebruik

• Bewaar ongebruikte Alhemo-pennen bij 2°C - 8°C in de koelkast.
• Bewaar uw nieuwe, ongebruikte pen met de pendop erop.
• Als de pen in de koelkast wordt bewaard, mag deze niet direct naast het koelelement worden gelegd.
• Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest of bewaard werd bij temperaturen boven 30°C.

Na het in gebruik nemen

• Bewaar de Alhemo-pen die u momenteel gebruikt zonder naald erop bevestigd tot maximaal 28 dagen (4 weken):

  in de koelkast bij 2°C - 8°C. Bewaar de pen niet direct naast het koelelement. Gebruik Alhemo niet als het bevroren is

geweest.

Of bewaar de pen

• bij kamertemperatuur beneden 30°C. Gooi de pen weg als deze boven 30°C werd bewaard. Bewaar de pen niet in direct zonlicht.

• Bewaar uw Alhemo-pen tijdens het gebruik met de pendop erop.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Alhemo?

• De werkzame stof in dit middel is concizumab.
  1 milliliter Alhemo 60 mg/1,5 ml bevat 40 mg concizumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidine, natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Zie ook rubriek 2 “Alhemo bevat natrium en polysorbaten”.

Hoe ziet Alhemo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alhemo is een heldere tot licht ondoorzichtige en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerppen. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg.

Alhemo 60 mg/1,5 ml is verkrijgbaar in een stuksverpakking met 1 voorgevulde pen of een multiverpakking met 5 (5 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Naalden voor injectie zijn niet bijgesloten.