Zydelig 100 mg compresse rivestite con film

Non prenda Zydelig

se è allergico a idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivolga al medico se questa condizione si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Zydelig. Informi il medico:

• se ha problemi al fegato
• se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)

In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte. Mentre sta prendendo Zydelig deve assumere un medicinale aggiuntivo che le fornirà il medico per impedire un certo tipo di infezione. Il medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di infezione. Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a respirare) mentre sta prendendo Zydelig.

Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista. Può trattarsi di sintomi legati a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può portare alla morte (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del sangue. Queste analisi servono a verificare che non abbia un’infezione, che il fegato funzioni correttamente e che la conta ematica (emocromo) sia normale. Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore. Il medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.

Zydelig può causare diarrea grave. Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea.

Zydelig può causare infiammazione ai polmoni. Informi immediatamente il medico:

• se le viene la tosse o se questa peggiora
• se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare

Gravi malattie della pelle con formazione di vescicole, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione al trattamento con idelalisib. Interrompa l’uso di idelalisib e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

Informi immediatamente il medico:

• in caso di arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle
• in caso di gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, della gola, del naso, dei genitali e/o degli occhi

Le analisi di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi nel sangue (chiamati “linfociti”) nelle prime settimane di trattamento. Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi. Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando. Il medico controllerà l’emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro medicinale. Si rivolga al medico per conoscere il significato delle sue analisi del sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zydelig

Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il loro uso è sicuro.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È estremamente importante che lo faccia, in quanto l’uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.

L’assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:

• alfuzosina, un medicinale usato per trattare l’ipertrofia prostatica
• dabigatran, warfarin, medicinali usati per fluidificare il sangue
• amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
• diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l’emicrania
• cisapride, un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
• pimozide, un medicinale usato per trattare pensieri o sensazioni anomali
• midazolam, triazolam, assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia
• quetiapina, un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
• amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
• bosentan, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare
• sildenafil, tadalafil, medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
• budesonide, fluticasone, medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l’asma, e salmeterolo, usato per trattare l’asma
• rifabutina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
• boceprevir, telaprevir, medicinali usati per trattare l’epatite C
• carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali usati per prevenire le convulsioni
• rifampicina, un medicinale usato per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l’ansia
• alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone, medicinali usati per alleviare il dolore
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
• colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta
• trazodone, un medicinale usato per trattare la depressione
• buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali usati per trattare il cancro
• contraccettivi ormonali orali o impiantabili, usati per impedire una gravidanza
• claritromicina, telitromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicinali usati per abbassare il colesterolo

Zydelig può essere prescritto in associazione con altri medicinali per il trattamento della LLC. È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei medicinali che sta prendendo, chieda consiglio al medico.

Gravidanza e allattamento

• Zydelig non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l’ultimo trattamento.
• Zydelig può ridurre l’efficacia della “pillola” contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili. Mentre prende Zydelig e per 1 mese dopo l’ultimo trattamento, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come i profilattici o la spirale.
• Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.

Non deve allattare con latte materno mentre prende Zydelig. Se sta attualmente allattando con latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Non è noto se il principio attivo contenuto in Zydelig passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Zydelig alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zydelig contiene giallo tramonto FCF (E110)

Informi il medico se è allergico al giallo tramonto FCF (E110). Zydelig contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.

Zydelig contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 150 mg per bocca due volte al giorno. Il medico può tuttavia ridurre la dose a 100 mg due volte al giorno se lei presenta determinati effetti indesiderati.

Zydelig può essere assunto con o senza cibo.

Deglutire la compressa intera. Non masticare o frantumare la compressa. Informi il medico se ha problemi a deglutire le compresse.

Se prende più Zydelig di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili

effetti indesiderati).

Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Zydelig

Presti attenzione a non dimenticare alcuna dose di Zydelig. Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente. Prenda poi la

dose successiva come al solito. Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Zydelig

Non interrompa il trattamento con Zydelig a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• chiazze rossastre sul tronco, piccoli cambiamenti circoscritti nel colore della pelle, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (un effetto indesiderato raro – può colpire fino a 1 persona su 1 000)
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (DRESS) (la frequenza di questo effetto indesiderato non è nota)

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

(possono colpire più di 1 persona su 10)

• diarrea/infiammazione dell’intestino crasso
• eruzione cutanea
• variazioni del numero di globuli bianchi
• infezioni
• febbre

Le analisi del sangue possono anche mostrare:

• aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• aumentati livelli di grassi nel sangue

Effetti indesiderati comuni

(possono colpire fino a 1 persona su 10)

infiammazione dei polmoni danno epatico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zydelig

• Il principio attivo è idelalisib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa:
  Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento con film:

Polivinil (alcol) (E1203), macrogol (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig).

Descrizione dell’aspetto di Zydelig e contenuto della confezione

Zydelig 100 mg compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso da un lato “GSI” e dall’altro il numero “100”.

È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113700